參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

純度分析：

• 高效液相色譜純度：純度百分比（>98.0%），相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差（RSD≤2.0%）
• 氣相色譜純度：主峰面積比（參照USP<621>），雜質(zhì)峰分辨率（R≥1.5）

• 有機(jī)雜質(zhì)：特定雜質(zhì)限值（如基因毒性雜質(zhì)≤0.01ppm），未知雜質(zhì)總量（≤0.5%）
• 無機(jī)雜質(zhì)：重金屬鉛含量（≤10ppm），砷含量（≤3ppm）

• 溶劑殘留量：甲醇（≤0.3%），丙酮（≤0.5%，參照EP2.2.46）
• 揮發(fā)性有機(jī)物：總殘留（≤5000ppm），檢測(cè)限（0.1ppm）

• 重金屬含量：鎘（≤1ppm），汞（≤0.1ppm）
• 元素雜質(zhì)：鈀殘留（≤10ppm），參照ICHQ3D

• 細(xì)菌內(nèi)毒素：內(nèi)毒素單位（≤0.5EU/mg），無菌測(cè)試（無生長(zhǎng)）
• 微生物限度：霉菌和酵母菌（≤10CFU/g），病原菌檢測(cè)（陰性）

• 主成分含量：活性藥物成分（90.0%-110.0%），含量均勻性（RSD≤6.0%）
• 輔料比例：填充劑含量（±5%），潤(rùn)滑劑偏差（參照藥典）

• 加速穩(wěn)定性：溫度40°C/濕度75%RH（6個(gè)月），降解產(chǎn)物（≤1.0%）
• 長(zhǎng)期穩(wěn)定性：溫度25°C/濕度60%RH（24個(gè)月），效期驗(yàn)證

• 溶出度：Q值（≥80%in30min），崩解時(shí)間（≤15min）
• 釋放曲線：相似因子（f2≥50），參照USP<711>

• pH范圍：注射劑（3.5-8.0），緩沖能力（變化≤0.2）
• 酸度測(cè)定：滴定終點(diǎn)（pH7.0±0.1），游離酸含量

• 粒度分布：D50值（10-50μm），D90限值（≤100μm）
• 熔點(diǎn)范圍：標(biāo)準(zhǔn)熔點(diǎn)（150-155°C），熔程偏差（±2°C）

檢測(cè)范圍

1.原料藥（API）：涵蓋合成及生物來源API，重點(diǎn)檢測(cè)雜質(zhì)輪廓、純度和殘留溶劑，確保符合ICH指南。

2.固體口服制劑：包括片劑和膠囊，檢測(cè)重點(diǎn)為溶出度、含量均勻性和微生物限度，以驗(yàn)證生物利用度。

3.注射液：涉及小容量注射劑，側(cè)重?zé)o菌測(cè)試、內(nèi)毒素含量和pH穩(wěn)定性，防止微生物污染。

4.生物制品：如蛋白質(zhì)藥物，檢測(cè)重點(diǎn)包括生物活性、純度分析和聚集物控制，確保結(jié)構(gòu)完整性。

5.化學(xué)品試劑：適用于實(shí)驗(yàn)室試劑，檢測(cè)純度和雜質(zhì)水平，特定項(xiàng)目如重金屬和殘留溶劑驗(yàn)證。

6.農(nóng)藥化學(xué)品：涵蓋農(nóng)藥原藥，重點(diǎn)檢測(cè)毒性雜質(zhì)、含量偏差和穩(wěn)定性，以滿足殘留標(biāo)準(zhǔn)。

7.化妝品成分：如乳化劑和防腐劑，檢測(cè)重金屬含量、微生物安全和pH范圍，保障用戶安全。

8.食品添加劑：包括著色劑和防腐劑，檢測(cè)特定雜質(zhì)、含量測(cè)定和溶出性能，符合食品安全法規(guī)。

9.中間體合成：涉及化學(xué)合成中間產(chǎn)物，檢測(cè)過程雜質(zhì)、殘留溶劑和純度，控制合成路徑偏差。

10.藥用輔料：如賦形劑和粘合劑，檢測(cè)與API兼容性、物理特性和微生物限度，確保制劑穩(wěn)定性。

檢測(cè)方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• USP<621>色譜純度分析方法（分離度要求R≥1.0）
• EP2.2.46殘留溶劑檢測(cè)方法（GC-MS檢測(cè)限0.1ppm）
• ICHQ2(R1)分析方法驗(yàn)證指南（包括準(zhǔn)確度和精密度參數(shù)）
• ISO17025測(cè)試實(shí)驗(yàn)室通用要求（涵蓋設(shè)備校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)）
• ASTME222-17酸值測(cè)定方法（滴定終點(diǎn)精度±0.05）

• 中國藥典2020版一般檢測(cè)方法（pH測(cè)定精度±0.1，與USP差異在緩沖液選擇）
• GB/T5009.74-2023食品添加劑檢測(cè)（重金屬限值較EP更嚴(yán)格）
• GB/T601-2016化學(xué)試劑含量測(cè)定（滴定法誤差±0.5%，與ICH差異在驗(yàn)證范圍）
• GB/T5750-2023飲用水化學(xué)檢測(cè)（微生物方法采用膜過濾，與ISO差異在培養(yǎng)溫度）
• GB/T19630-2019有機(jī)產(chǎn)品檢測(cè)（雜質(zhì)接受標(biāo)準(zhǔn)參照EP，但檢測(cè)限較低）

檢測(cè)設(shè)備

1.高效液相色譜儀：Agilent1260InfinityII（流速范圍0.001-10mL/min，波長(zhǎng)190-900nm）

2.氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀：ThermoScientificISQ7000（質(zhì)量范圍10-1050m/z，檢測(cè)限0.1ppm）

3.紫外可見分光光度計(jì)：ShimadzuUV-2600（波長(zhǎng)范圍190-1100nm，帶寬1nm）

4.電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：PerkinElmerNexION2000（元素檢出限ppb級(jí)，射頻功率1600W）

5.溶出測(cè)試儀：SotaxAT7smart（溶出杯數(shù)6，轉(zhuǎn)速范圍25-250rpm）

6.穩(wěn)定性試驗(yàn)箱：BinderKBF720（溫度范圍-10°C至100°C，濕度控制±2%）

7.pH計(jì)：MettlerToledoSevenExcellence（測(cè)量精度±0.01，溫度補(bǔ)償自動(dòng)）

8.離心機(jī)：Eppendorf5430R（最大轉(zhuǎn)速15000rpm，容量4×100mL）

9.粒度分析儀：MalvernMastersizer3000（粒徑范圍0.01-3500μm，激光波長(zhǎng)633nm）

10.微生物培養(yǎng)箱：MemmertINCO108（溫度控制±0.5°C，容量150L）

11.傅里葉變換紅外光譜儀：ThermoNicoletiS50（波數(shù)范圍7800-350cm?1，分辨率4cm?1）

12.分析天平：SartoriusQuintix224-1CEU（量程220g，分辨率0.1mg）

13.自動(dòng)滴定儀：Metrohm916Ti-Touch（滴定精度±0.001mL，電極類型復(fù)合）

14.水分測(cè)定儀：MettlerToledoHX204（稱量范圍0.001-100g，加熱溫度50-200°C）

15.無菌測(cè)試隔離器：GetingeSterifeed（HEPA過濾效率99.97%，壓力控制±5Pa）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)