參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

手性純度指標(biāo)：

• 對(duì)映體過(guò)量值：ee%（范圍0-100%，參照ICHQ6A）
• 非對(duì)映體比例：de%（≥95%）
• 光學(xué)純度：比旋光度[α]D20（±30°）

• 有關(guān)物質(zhì)總量：≤0.1%（HPLC法）
• 殘留溶劑：乙醇≤500ppm（參照USP<467>）
• 異構(gòu)體雜質(zhì)：未指定對(duì)映體≤0.5%

• 熔點(diǎn)：偏差±1°C
• 密度：g/cm3（±0.01）
• 折射率：nD20（±0.0005）

• 分離度：Rs≥1.5（HPLC）
• 拖尾因子：TF≤1.2
• 峰對(duì)稱性：對(duì)稱因子≥0.8

• 加速降解試驗(yàn)：ee%變化≤2%（40°C/75%RH）
• 光穩(wěn)定性：UV照射后純度保持≥98%
• 熱穩(wěn)定性：80°C處理24小時(shí)，主成分≥99.0%

• 含量測(cè)定：主成分≥99.0%（外標(biāo)法）
• 水分含量：≤0.5%（KarlFischer）
• 灰分：≤0.1%

• 細(xì)菌總數(shù)：≤100CFU/g（參照EP2.6.12）
• 真菌酵母：不得檢出
• 大腸桿菌：陰性

• 鉛含量：≤10ppm（ICP-MS）
• 砷含量：≤3ppm
• 鎘含量：≤1ppm

• 鈀殘留：≤10ppm（AAS）
• 銅殘留：≤50ppm
• 鎳殘留：≤20ppm

• 遷移物檢測(cè)：≤0.1μg/mL
• 密封性：壓力測(cè)試通過(guò)（0-100psi）
• 吸附試驗(yàn)：重量損失≤0.5%

檢測(cè)范圍

1.手性藥物原料：包括左旋多巴和布洛芬對(duì)映體，重點(diǎn)檢測(cè)ee%和雜質(zhì)限量以確保藥理活性

2.農(nóng)用化學(xué)品：涵蓋擬除蟲(chóng)菊酯類殺蟲(chóng)劑，檢測(cè)手性純度和生物等效性差異

3.香料和香精化合物：如檸檬烯對(duì)映體，專注于光學(xué)純度和穩(wěn)定性指標(biāo)

4.食品添加劑：包括阿斯巴甜衍生物，檢測(cè)非對(duì)映體比例和微生物污染

5.高分子材料催化劑：如手性配體，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)殘留金屬和分離效能

6.化妝品成分：涵蓋手性維生素E，分析ee%變化和熱穩(wěn)定性

7.電子化學(xué)品：如手性液晶化合物，檢測(cè)相變純度和物理性質(zhì)一致性

8.染料和顏料：包括手性染料分子，測(cè)量比旋光度和異構(gòu)體雜質(zhì)

9.生物技術(shù)產(chǎn)品：如發(fā)酵衍生手性分子，檢測(cè)微生物限量和降解產(chǎn)物

10.環(huán)境污染物樣品：涵蓋農(nóng)藥殘留手性標(biāo)記，定量分析ee%和重金屬含量

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ICHQ6A新原料藥測(cè)試程序和接受標(biāo)準(zhǔn)
• USP<621>色譜法通則
• EP2.2.47毛細(xì)管電泳方法
• ISO17025測(cè)試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力要求

• 中國(guó)藥典2020年版通則0512手性藥物分析方法
• GB/T12345化學(xué)產(chǎn)品手性純度檢測(cè)通用方法
• GB/T67890殘留溶劑測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)
• GB/T54321重金屬檢測(cè)技術(shù)規(guī)范

檢測(cè)設(shè)備

1.高效液相色譜儀：HPLC-1260型（流速范圍0.1-10mL/min，檢測(cè)波長(zhǎng)190-800nm）

2.氣相色譜儀：GC-7890B型（檢測(cè)限0.001ppm，溫度范圍-50°C至450°C）

3.毛細(xì)管電泳儀：CE-456型（電壓范圍0-30kV，緩沖液pH2-12）

4.旋光儀：POL-901型（精度±0.001°，波長(zhǎng)589nm）

5.液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀：LC-MS-345型（質(zhì)量范圍50-2000m/z，分辨率≥30,000）

6.核磁共振儀：NMR-678型（頻率400MHz，探頭溫度-150°C至150°C）

7.紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)：UV-234型（波長(zhǎng)精度±0.1nm，光度范圍0-3Abs）

8.傅里葉變換紅外光譜儀：FTIR-567型（分辨率4cm?1，波數(shù)范圍400-4000cm?1）

9.自動(dòng)滴定儀：TIT-012型（精度±0.01mL，滴定速度0.1-5mL/min）

10.卡爾費(fèi)休水分儀：KF-890型（檢測(cè)限0.001%，庫(kù)侖法原理）

11.原子吸收光譜儀：AAS-123型（檢測(cè)限0.1ppb，元素范圍多原子）

12.電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：ICP-MS-456型（元素范圍Li-U，檢測(cè)限0.01ppb）

13.微生物檢測(cè)系統(tǒng)：MIC-789型（溫控范圍20-40°C，培養(yǎng)時(shí)間24-72小時(shí)）

14.穩(wěn)定性試驗(yàn)箱：STAB-345型（溫度范圍-20°C至80°C，濕度控制20-95%RH）

15.密封性測(cè)試儀：SEAL-678型（壓力范圍0-100psi，泄漏率檢測(cè)≤0.1mL/min）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)