參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

遷移試驗(yàn)：

• 非揮發(fā)性殘留量（NVR）：≤0.5mg/dm2（參照USP<661.1>）
• 特定遷移限值（SML）：重金屬總量≤1.0ppm（參照EU10/2011）
• 抗氧劑遷移：BHT≤0.1mg/day（參照ICHQ3D）

• 主成分吸附率：活性成分損失≤5.0%
• 防腐劑吸附：苯扎氯銨吸附量監(jiān)測(cè)（HPLC法）

• 密封完整性：泄漏率≤0.001mL/min（ASTMF2338）
• 穿刺力衰減：維持初始值80%以上（ISO7886-1）

• pH變化值：ΔpH≤1.0（參照EP3.1）
• 紫外吸光度：220-360nm波長(zhǎng)ΔA≤0.05

• 表面能變化：接觸角偏差≤10°（DINEN828）
• 溶出微粒：≥10μm微粒數(shù)≤6000個(gè)/容器（USP<788>）

• 細(xì)胞毒性：MTT法細(xì)胞存活率≥70%（ISO10993-5）
• 皮膚致敏性：LLNA試驗(yàn)EC3值≥100%（OECD442B）

• 40℃/75%RH條件下浸出物增長(zhǎng)速率
• 光照強(qiáng)度1.2×10?Lux·hr下顏色變化ΔE≤5.0（ICHQ1B）

• 乙醛釋放量：≤3.0μg/g（參照FDAGuidance）
• 溶劑殘留：甲苯≤89ppm（ICHQ3C）

• 水蒸氣透過率：≤0.5g/m2/day（ASTMF1249）
• 氧氣透過率：≤15cm3/m2/day（ASTMD3985）

• 分子量分布：重均分子量變化率≤10%（GPC法）
• 氧化誘導(dǎo)期：OIT≥30min（ISO11357）

檢測(cè)范圍

1.塑料包裝：包含PP、PE、PET等注射/吹塑容器，重點(diǎn)檢測(cè)塑化劑遷移及抗氧劑消耗

2.玻璃容器：中性硼硅玻璃安瓿瓶與西林瓶，側(cè)重堿性離子析出及脫片風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

3.橡膠密封件：鹵化丁基膠塞與合成橡膠墊片，重點(diǎn)監(jiān)控硫化劑殘留及蛋白質(zhì)吸附

4.金屬包裝：鋁箔復(fù)合膜與馬口鐵罐，核心檢測(cè)金屬離子溶出及涂層完整性

5.印刷材料：油墨與粘合劑系統(tǒng)，關(guān)鍵評(píng)價(jià)苯系溶劑殘留及光引發(fā)劑遷移

6.多層共擠膜：液袋用EVOH阻隔層材料，重點(diǎn)考察阻氧性能衰減及層間剝離

7.給藥器具：預(yù)灌封注射器與滴眼劑瓶，綜合評(píng)估硅油遷移及活塞滑動(dòng)性變化

8.生物降解材料：PLA/PBAT包裝，核心檢測(cè)降解產(chǎn)物毒性及阻濕性能

9.特殊涂層：聚四氟乙烯（PTFE）內(nèi)涂層，側(cè)重檢測(cè)全氟化合物（PFOA）殘留量

10.智能包裝：含RFID標(biāo)簽包裝系統(tǒng)，重點(diǎn)驗(yàn)證電磁干擾對(duì)藥品穩(wěn)定性的影響

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO10993-17:2023醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-可瀝濾物允許限量建立
• USP<1663>塑料包裝系統(tǒng)浸出物評(píng)估
• USP<381>彈性體組件測(cè)試
• ASTMD8131-21藥品包裝浸出物鑒別規(guī)程
• EDQM3.2.2塑料容器材料驗(yàn)證

• GB/T16288-2022塑料制品的標(biāo)志（等同ISOJianCe69）
• YBB00162002藥品包裝材料遷移試驗(yàn)指導(dǎo)原則（參照USP<1663>修訂）
• GB4806.7-2023食品接觸用塑料材料及制品
• YBB00042003玻璃顆粒耐水性測(cè)定法（參照ISO720）
方法差異說明：USP<661.1>采用1.0cm2/mL提取比，而YBB標(biāo)準(zhǔn)要求2.0cm2/mL；ISO10993-5規(guī)定MTT法細(xì)胞毒性閾值70%，GB/T16886.5要求≥80%為合格

檢測(cè)設(shè)備

1.三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用儀：SCIEXTripleQuad7500+（質(zhì)量范圍：5-2000m/z，檢測(cè)限：0.01ppb）

2.氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀：Agilent8890/5977B（ECD檢測(cè)器，可檢≤0.1μg/kg塑化劑）

3.電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：PerkinElmerNexION5000（檢測(cè)限：0.0001μg/L金屬元素）

4.全自動(dòng)遷移測(cè)試系統(tǒng)：CalevaSTT1000（溫度范圍：-40℃～150℃，精度±0.5℃）

5.頂空進(jìn)樣器：TeledyneTekmarHT3（靜態(tài)頂空平衡時(shí)間：0-999min可調(diào)）

6.超高效液相色譜儀：WatersACQUITYUPLCH-Class（二極管陣列檢測(cè)器波長(zhǎng)：190-800nm）

7.傅里葉變換紅外光譜儀：ThermoNicoletiS50（分辨率：0.09cm?1，ATR附件）

8.激光粒度分析儀：MalvernMastersizer3000（檢測(cè)范圍：0.01-3500μm）

9.氣體透過率測(cè)試儀：LabthinkGPT-R1（測(cè)試精度：0.001cm3/m2/day）

10.差示掃描量熱儀：TAInstrumentsDSC250（溫度范圍：-180～725℃，升溫速率：0.01～300℃/min）

11.熱重分析儀：MettlerToledoTGA2（分辨率：0.1μg，氣氛切換功能）

12.細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)：ThermoForma395細(xì)胞培養(yǎng)箱（CO?控制：±0.1%，溫度波動(dòng)：±0.2℃）

13.倒置熒光顯微鏡：ZeissAxioObserver7（物鏡：5×～100×，熒光通道：DAPI/FITC/TRITC）

14.萬能力學(xué)試驗(yàn)機(jī)：MTSCriterionModel43（負(fù)荷范圍：0.001-50kN，位移精度：0.1μm）

15.光譜橢偏儀：J.A.WoollamM-2000UI（波長(zhǎng)范圍：190-1700nm，膜厚分辨率：0.1?）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)