參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

物理穩(wěn)定性檢測(cè)：

• 粘度變化：相對(duì)粘度波動(dòng)率≤5%（參照ISO2555:2018）
• 外觀評(píng)估：透明度變化（無沉淀或絮凝）
• 凍融循環(huán)次數(shù)：循環(huán)穩(wěn)定性≥10次（溫度范圍-20°C至25°C）

• 膠原含量：羥脯氨酸含量≥90%（參照GB/T5009.124-2016）
• pH值變化：波動(dòng)范圍6.0-7.5（±0.5單位）
• 殘留物檢測(cè)：重金屬殘留量≤10ppm

• 菌落總數(shù)：≤100CFU/mL（參照ISO11737-1:2018）
• 無菌測(cè)試：無檢出致病菌（參照GB/T14233.2-2005）
• 內(nèi)毒素水平：≤0.25EU/mL

• 分子量分布：峰值分子量偏差≤10%（參照ISO10974:2012）
• 氨基酸組成：甘氨酸比例≥30%（±2%）
• 交聯(lián)度評(píng)估：溶解度變化≤5%

• 變性溫度：熱變性點(diǎn)≥40°C（±1°C）
• 熱失重：失重率≤2%（100°C恒溫）

• 剪切粘度：剪切應(yīng)力變化≤10%（參照ISO3219:1993）
• 流動(dòng)性測(cè)試：流變指數(shù)≥0.8

• 透光率：≥95%（波長590nm）
• 色澤變化：ΔE≤1.0（CIELab*標(biāo)準(zhǔn)）

• 過氧化值：≤5meq/kg（參照GB5009.227-2016）
• 自由基清除率：≥80%

• 容器吸附：吸附損失≤2%
• 密封性測(cè)試：無泄漏（壓力0.5MPa）

• 細(xì)胞增殖率：≥90%（參照ISO10993-5:2009）
• 酶活性保留：≥85%

檢測(cè)范圍

1.牛源膠原蛋白原液：重點(diǎn)檢測(cè)凍融循環(huán)后粘度穩(wěn)定性及纖維結(jié)構(gòu)完整性，確保無降解。

2.豬源膠原蛋白原液：側(cè)重pH值波動(dòng)和微生物安全性，避免免疫原性變化。

3.魚源膠原蛋白原液：檢測(cè)分子量分布及熱穩(wěn)定性，防止低溫變性。

4.重組人膠原蛋白原液：評(píng)估表達(dá)產(chǎn)物在凍融中的氧化穩(wěn)定性及生物活性保留。

5.植物基膠原類似物原液：聚焦殘留物檢測(cè)及透光率變化，確保純度。

6.醫(yī)用級(jí)膠原原液：強(qiáng)調(diào)無菌測(cè)試和細(xì)胞相容性，符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。

7.化妝品用膠原原液：檢測(cè)外觀變化及流動(dòng)性，維持產(chǎn)品感官品質(zhì)。

8.食品添加劑膠原原液：側(cè)重重金屬殘留及過氧化值，保障食用安全。

9.凍干粉復(fù)溶膠原原液：評(píng)估復(fù)溶后粘度恢復(fù)及交聯(lián)度，優(yōu)化儲(chǔ)存性能。

10.改性膠原蛋白原液：檢測(cè)剪切粘度及自由基清除率，驗(yàn)證功能增強(qiáng)效果。

檢測(cè)方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO2555:2018塑料-液態(tài)樹脂粘度測(cè)定方法
• ISO11737-1:2018醫(yī)療器械滅菌-微生物學(xué)方法
• ISO10993-5:2009醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
• ISO3219:1993塑料-聚合物分散體流變性能測(cè)定

• GB/T5009.124-2016食品中羥脯氨酸的測(cè)定
• GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法-第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法
• GB5009.227-2016食品中過氧化值的測(cè)定
• GB/T601-2016化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備

檢測(cè)設(shè)備

1.低溫循環(huán)箱：ThermotronS-1.2型（溫度范圍-70°C至180°C，精度±0.5°C）

2.旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)：BrookfieldDV2T型（轉(zhuǎn)速范圍0.3-200rpm，測(cè)量精度±1%）

3.pH計(jì)：MettlerToledoSevenExcellence型（測(cè)量范圍0-14，分辨率0.001）

4.紫外分光光度計(jì)：ShimadzuUV-2600型（波長范圍190-1100nm，帶寬1nm）

5.微生物培養(yǎng)箱：MemmertINCO108型（溫度范圍5°C至80°C，濕度控制±2%）

6.高效液相色譜儀：Agilent1260型（檢測(cè)限0.01ppm，流速0.1-10mL/min）

7.流變儀：TAInstrumentsDHR-2型（剪切速率0.01-1000s?1，扭矩范圍0.1μN(yùn)m至200mNm）

8.熱分析儀：NetzschSTA449F3型（溫度范圍-150°C至2000°C，升溫速率0.01-50K/min）

9.離心機(jī)：Eppendorf5810R型（轉(zhuǎn)速100-15000rpm，最大容量4×1000mL）

10.電子天平：SartoriusCPA225D型（量程0.01g至220g，精度0.0001g）

11.色差計(jì)：KonicaMinoltaCM-2600d型（測(cè)量角度8°/d，光源D65）

12.細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)：ThermoScientificHeracell150i型（CO2控制0-20%，溫度37°C±0.1°C）

13.氣體色譜儀：PerkinElmerClarus580型（檢測(cè)器FID，載氣純度99.999%）

14.壓力測(cè)試儀：MecmesinMultiTest2.5-xt型（載荷范圍0.01N至2500N，精度±0.5%）

15.凍干機(jī)：ChristAlpha1-2LDplus型（冷凝溫度-85°C，真空度0.001mbar）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)