參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

靈敏度分析：

• 最低檢測限（LOD）：<10copies/μL（參照ISO15189:2012）
• 定量限（LOQ）：<50copies/μL（精度±5%）
• 擴(kuò)增效率：90%-110%（偏差值±2%）

• 非目標(biāo)序列交叉反應(yīng)：無交叉（特異性>95%）
• 同源性測試：序列匹配度≥98%（參照ISO13485:2016）
• 背景噪聲控制：信噪比≥3:1

• 批內(nèi)變異系數(shù)（CV）：≤5%（重復(fù)次數(shù)n=10）
• 批間變異系數(shù)：≤10%（參照GB/T19495.2-2004）
• 擴(kuò)增一致性：Ct值標(biāo)準(zhǔn)差≤0.5

• 動(dòng)態(tài)范圍：10^1-10^9copies/μL（線性R2≥0.99）
• 濃度梯度響應(yīng)：斜率0.9-1.1
• 稀釋線性：回收率85%-115%

• 抑制劑耐受性：血紅蛋白≤5mg/mL（抑制率<10%）
• EDTA影響：濃度≤10mM（參照ISO17025:2017）
• 乙醇?xì)埩簦骸?.1%

• 冷凍穩(wěn)定性：-20°C保存12個(gè)月（活性損失≤5%）
• 室溫穩(wěn)定性：25°C保存7天（參照GB/T5009.1-2003）
• 反復(fù)凍融：3次循環(huán)（性能變化≤2%）

• 聚合酶活性：≥5U/μL（參照ISO9001:2015）
• 熱穩(wěn)定性：95°C耐受30min（失活率≤1%）
• 逆轉(zhuǎn)錄酶效率：cDNA產(chǎn)量≥90%

• 引物二聚體：熔解曲線Tm值偏差≤1°C
• GC含量：40%-60%（特異性評(píng)分≥8）
• 退火溫度優(yōu)化：50-65°C（參照ISO13485:2016）

• 熒光強(qiáng)度：相對(duì)單位≥1000（背景≤100）
• 探針淬滅：FAM/TAMRA比率1.0-1.5
• 信號(hào)線性：ΔRn梯度響應(yīng)R2≥0.98

• 成分偏差：dNTP濃度±0.1mM
• pH值范圍：8.0-8.4（參照GB/T19495.2-2004）
• 鹽離子濃度：Mg2?1.5-3.0mM

檢測范圍

1.標(biāo)準(zhǔn)PCR試劑：涵蓋TaqDNA聚合酶混合液，重點(diǎn)檢測酶活性穩(wěn)定性和抑制劑耐受性，確保低拷貝目標(biāo)擴(kuò)增

2.實(shí)時(shí)PCR溶液：包括SYBRGreen或探針基試劑，側(cè)重?zé)晒庑盘?hào)線性范圍和背景噪聲控制，優(yōu)化定量分析

3.DNA提取試劑：涉及硅膠柱或磁珠法溶液，重點(diǎn)檢測殘留抑制劑影響和模板回收率，提高靈敏度一致性

4.RNA相關(guān)溶液：涵蓋逆轉(zhuǎn)錄PCR混合液，側(cè)重cDNA合成效率和RNase抑制劑性能，確保RNA目標(biāo)檢測

5.多重PCR試劑：包括多引物組合溶液，重點(diǎn)檢測交叉反應(yīng)和擴(kuò)增平衡性，優(yōu)化多目標(biāo)同步檢測

6.快速PCR試劑：涉及熱啟動(dòng)酶配方，側(cè)重短時(shí)擴(kuò)增效率和熱穩(wěn)定性，適用于快速診斷應(yīng)用

7.高GC含量試劑：涵蓋優(yōu)化緩沖液，重點(diǎn)檢測高GC模板的擴(kuò)增特異性和效率，解決二級(jí)結(jié)構(gòu)問題

8.低豐度樣本試劑：包括預(yù)混液，側(cè)重LOD驗(yàn)證和精度控制，適用于稀有突變檢測

9.凍干PCR試劑：涉及脫水配方，重點(diǎn)檢測復(fù)溶后活性和存儲(chǔ)穩(wěn)定性，確保運(yùn)輸耐受性

10.定制引物溶液：涵蓋特定序列引物，側(cè)重退火溫度優(yōu)化和二聚體抑制，提升目標(biāo)特異性

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO15189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力要求
• ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
• ISO17025:2017檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力要求
• ISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求

• GB/T19495.2-2004核酸擴(kuò)增檢測方法
• GB/T5009.1-2003食品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法總則
• GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)
• GB/T27407-2010實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范

檢測設(shè)備

1.實(shí)時(shí)PCR儀：CFX96型（檢測范圍：1-10^9copies/μL，溫度精度±0.1°C）

2.分光光度計(jì)：NanoDrop2000型（波長范圍：190-840nm，吸光度精度±0.001OD）

3.電泳系統(tǒng)：DYY-6C型（電壓范圍：50-300V，分辨率1bp）

4.離心機(jī)：TG16-WS型（轉(zhuǎn)速范圍：0-16000rpm，溫控精度±1°C）

5.恒溫混勻儀：MX-S型（溫度范圍：4-100°C，混勻速度10-3000rpm）

6.微量加樣器：P10型（量程0.5-10μL，精度±0.5%）

7.熒光顯微鏡：BX53型（激發(fā)波長范圍：350-700nm，分辨率0.2μm）

8.熱循環(huán)儀：T100型（溫度梯度范圍：4-99°C，升溫速率4°C/s）

9.酶標(biāo)儀：MultiskanGO型（檢測模式：熒光、吸光，精度±1%）

10.核酸定量儀：Qubit4.0型（檢測限：0.1-1000ng/μL，動(dòng)態(tài)范圍寬）

11.低溫存儲(chǔ)箱：DW-86L388型（溫度范圍：-86°C至-20°C，穩(wěn)定性±1°C）

12.pH計(jì)：PHS-3C型（測量范圍：0-14pH，精度±0.01）

13.振蕩培養(yǎng)箱：ZHWY-211C型（溫度范圍：室溫-60°C，振蕩頻率30-300rpm）

14.純水系統(tǒng)：Milli-Q型（產(chǎn)水電阻率：18.2MΩ·cm，顆粒物<0.1μm）

15.凝膠成像系統(tǒng)：GelDocXR+型（像素分辨率：500萬，動(dòng)態(tài)范圍寬）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)