參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

機械性能檢測：

• 拉伸試驗：屈服強度（≥355MPa）、抗拉強度（Rm）、斷后伸長率（A%，參照ASTM E8/E8M-21）
• 壓縮試驗：壓縮強度（≥300MPa）、彈性模量（60-80GPa）
• 彎曲試驗：彎曲角度（≥90°）、彎曲半徑（≤管徑×2）

• 相變溫度：奧氏體終了溫度（Af，-10°C至50°C）、馬氏體起始溫度（Ms，-50°C至0°C）
• 熱循環(huán)穩(wěn)定性：循環(huán)次數(shù)（≥10,000次）、溫度滯后（≤10°C）
• 熱膨脹系數(shù)：線性膨脹系數(shù)（9-11×10??/°C）

• 成分分析：鎳含量（50.0-60.0wt%）、鈦含量（40.0-50.0wt%）、雜質(zhì)限值（氧≤0.05%，碳≤0.02%）
• 耐腐蝕性：點蝕電位（≥0.5V）、鹽霧試驗失重（≤0.1mg/cm2，參照ISO 9227）
• PH值敏感性：腐蝕速率（≤0.01mm/year）

• 粗糙度：Ra值（≤0.8μm）、Rz值（≤3.2μm）
• 涂層完整性：涂層厚度（5-20μm）、附著力（≥5MPa）
• 清潔度：微粒殘留（≤100個/cm2）、有機殘留（≤0.1μg/cm2）

• 環(huán)氧乙烷殘留：EO濃度（≤10ppm）、ECH濃度（≤5ppm，參照ISO 10993-7）
• 伽馬射線殘留：自由基含量（≤1×101? spins/g）、輻解產(chǎn)物（≤0.1%）
• 蒸汽滅菌殘留：水分含量（≤0.5%）、熱降解產(chǎn)物（≤0.01%）

• 細胞毒性：細胞存活率（≥70%）、MTT試驗（參照ISO 10993-5）
• 致敏性：豚鼠最大化試驗（陰性反應）
• 植入反應：炎癥評分（≤2.0）、纖維囊厚度（≤0.2mm）

• 彎曲疲勞：疲勞壽命（≥10? cycles）、S-N曲線斜率
• 拉伸疲勞：應力幅值（≤200MPa）、失效循環(huán)次數(shù)
• 扭轉(zhuǎn)疲勞：扭矩范圍（0.1-5Nm）、角度變化（≤5%）

• 直徑公差：外徑偏差（±0.05mm）、內(nèi)徑偏差（±0.03mm）
• 壁厚均勻性：厚度變化（≤5%）、橢圓度（≤0.1mm）
• 長度穩(wěn)定性：熱收縮率（≤0.1%）

• 應力腐蝕開裂：臨界應力強度因子（≥30MPa·m?·?）、裂紋擴展速率
• 縫隙腐蝕：腐蝕深度（≤0.01mm）、電位差（≤50mV）
• 電化學腐蝕：腐蝕電流密度（≤0.1μA/cm2）

• 密封強度：剝離力（≥15N）、爆破壓力（≥300kPa）
• 阻菌性：微生物侵入試驗（陰性結(jié)果）、透氣率（≤0.1ml/min）
• 材料兼容性：包裝材料溶出物（≤1μg/ml）

檢測范圍

1. 小直徑鎳鈦管： 外徑范圍0.1-1.0mm，檢測重點為顯微結(jié)構(gòu)變化、彎曲疲勞性能和表面粗糙度控制。

2. 中直徑鎳鈦管： 外徑范圍1.0-5.0mm，檢測重點包括壁厚均勻性、熱循環(huán)穩(wěn)定性和壓縮強度驗證。

3. 大直徑鎳鈦管： 外徑范圍5.0-20.0mm，檢測重點為尺寸公差、拉伸性能及腐蝕抗力評估。

4. 薄壁鎳鈦管： 壁厚范圍0.1-0.5mm，檢測重點包括抗壓強度、彈性回復率和滅菌殘留物分析。

5. 厚壁鎳鈦管： 壁厚范圍1.0-3.0mm，檢測重點為熱膨脹系數(shù)、疲勞壽命及包裝密封性測試。

6. 超彈性鎳鈦管： 相變溫度Af低于0°C，檢測重點包括形狀恢復率、應力-應變滯后和生物相容性。

7. 形狀記憶鎳鈦管： 相變溫度Af高于30°C，檢測重點為熱誘導變形、恢復角度精度及植入反應。

8. 醫(yī)用植入級鎳鈦管： 符合ISO 13485要求，檢測重點包括細胞毒性、致敏性及長期尺寸穩(wěn)定性。

9. 工業(yè)用鎳鈦管： 非醫(yī)療應用管材，檢測重點為耐化學腐蝕、高溫性能及清潔度標準。

10. 滅菌包裝鎳鈦管： 預包裝無菌管材，檢測重點為阻菌性、密封強度和材料兼容性。

檢測方法

國際標準：

• ASTM F2063-18 鎳鈦形狀記憶合金標準規(guī)范（涵蓋成分、機械和熱性能測試）
• ISO 13485:2016 醫(yī)療器械滅菌過程驗證（包括滅菌殘留和包裝測試）
• ISO 10993-5:2018 醫(yī)療器械生物學評價細胞毒性試驗（使用MTT法評估細胞存活率）
• ASTM E8/E8M-21 金屬拉伸試驗方法（規(guī)定應變速率0.005-0.5mm/min）
• ISO 9227:2017 鹽霧腐蝕試驗（采用中性鹽霧環(huán)境，暴露時間48h）
• ASTM F2129-19 電化學腐蝕測試（使用動電位極化法測量腐蝕電位）
• ISO 148-1:2022 夏比沖擊試驗（針對低溫韌性評估）
• ASTM F1717-21 脊柱植入物疲勞測試（適用于彎曲疲勞性能）
• ISO 11607-1:2019 醫(yī)療器械最終滅菌包裝（驗證密封強度和阻菌性）
• ASTM D4169-22 運輸包裝性能測試（模擬滅菌后運輸條件）

• GB/T 228.1-2021 金屬材料拉伸試驗（應變速率范圍0.00025-0.0025s?1，低于ASTM標準）
• GB/T 10125-2021 鹽霧試驗（采用乙酸鹽霧法，與ISO中性鹽霧有差異）
• GB/T 16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學評價細胞毒性試驗（細胞培養(yǎng)時間48h，短于ISO 72h）
• GB/T 4334-2020 不銹鋼腐蝕試驗（擴展至鎳鈦合金，電位掃描速率不同）
• GB/T 2423.17-2008 電工電子產(chǎn)品鹽霧試驗（溫度控制更嚴格）
• GB/T 2828.1-2012 抽樣檢驗程序（用于批次一致性評估）
• GB/T 2941-2006 橡膠物理試驗方法（適配包裝材料測試）
• GB/T 1804-2000 一般公差（尺寸穩(wěn)定性參照標準）
• GB/T 17395-2008 無縫鋼管尺寸公差（針對管徑和壁厚測量）
• GB/T 50082-2009 普通混凝土長期性能試驗（模擬熱循環(huán)環(huán)境）

檢測設備

1. 電子萬能材料試驗機： INSTRON 5967型（載荷范圍0.5kN-50kN，精度±0.5%）

2. 直讀光譜儀： Thermo Scientific ARL 3460型（檢測限0.0001%，氬氣純度99.999%）

3. 差示掃描量熱儀： PerkinElmer DSC 8000型（溫度范圍-150°C至700°C，分辨率0.1μW）

4. 金相顯微鏡： Olympus BX53型（放大倍數(shù)50x-1000x，數(shù)碼成像500萬像素）

5. 蒸汽滅菌器： Yamato SM410型（溫度范圍100°C-135°C，壓力0.2-0.3MPa）

6. 伽馬輻照源： Nordion JS8900型（劑量率0.1-10kGy/h，能量1.25MeV）

7. 生物安全柜： Esco Airstream AC2-4S1型（氣流速度0.4m/s，HEPA過濾效率99.99%）

8. 疲勞試驗機： MTS 810型（頻率范圍0.1-100Hz，載荷容量±25kN）

9. 電化學工作站： Gamry Reference 600型（電位范圍±10V，電流分辨率1pA）

10. 三坐標測量機： Mitutoyo Crysta-Apex S型（精度±0.001mm，行程500mm×600mm×400mm）

11. 包裝密封測試儀： Labthink MFY-01型（力范圍0-500N，速度1-500mm/min）

12. 鹽霧試驗箱： Q-FOG CCT1100型（溫度控制±1°C，噴霧量1-2ml/h）

13. 激光掃描共聚焦顯微鏡： Keyence VK-X3000型（Z軸分辨率0.01μm，掃描速度1mm/s）

14. 熱重分析儀： TA Instruments TGA 550型（溫度范圍室溫至1000°C，靈敏度0.1μg）

15. 微粒計數(shù)器： Particle Measuring Systems CI-310型（粒徑范圍0.1-5.0μm，流量0.1cfm）

北京中科光析科學技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質(zhì)