參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

化學(xué)成分分析：

• 揮發(fā)性有機(jī)化合物（VOC）含量：殘留溶劑總量≤100μg/g（參照ISO 10993-16）
• 重金屬殘留檢測(cè)：鉛（Pb≤0.1μg/g）、鎘（Cd≤0.05μg/g）
• 硅氧烷單體殘留：D4/D5含量≤10ppm（參照ISO 10993-18）

• 拉伸強(qiáng)度：≥8.0MPa（參照ASTM D412）
• 撕裂強(qiáng)度：≥25kN/m（參照ISO 34-1）
• 硬度測(cè)試：邵氏A硬度50-80度（參照GB/T 531.1）

• 熱穩(wěn)定性：熱失重率≤0.5%（300℃, 1h）
• 玻璃化轉(zhuǎn)變溫度（Tg）：-120℃至-100℃（參照ASTM E1356）
• 熔融指數(shù)：≤5g/10min（參照ISO 1133）

• 透光率：≥90%（可見光波長）
• 霧度值：≤2%（參照ASTM D1003）
• 顏色穩(wěn)定性：ΔE≤1.0（UV輻射500h后）

• 體積電阻率：≥10^14Ω·cm（參照IEC 60093）
• 介電強(qiáng)度：≥20kV/mm（參照GB/T 1408.1）
• 表面電阻：≥10^13Ω（參照ASTM D257）

• 細(xì)胞毒性：存活率≥90%（參照ISO 10993-5）
• 致敏性：陰性反應(yīng)（參照ISO 10993-10）
• 皮內(nèi)反應(yīng)：刺激指數(shù)≤1.0（參照ISO 10993-23）

• 熱氧老化：老化系數(shù)≥0.8（70℃, 168h后）
• UV老化：拉伸強(qiáng)度保留率≥85%（參照ISO 4892-2）
• 濕熱老化：質(zhì)量變化≤0.5%（85%RH, 85℃, 168h）

• 甲醇?xì)埩簦骸?0μg/g（參照ICH Q3C）
• 甲苯殘留：≤20μg/g（參照ISO 10993-17）
• 乙酸乙酯殘留：≤100μg/g（參照GB/T 9722）

• 細(xì)菌總數(shù)：≤100CFU/g（參照ISO 11737-1）
• 真菌檢測(cè)：無菌生長（參照USP <61>）
• 內(nèi)毒素：≤0.25EU/ml（參照ISO 10993-11）

• 遷移物總量：≤10μg/g（參照ISO 10993-12）
• 吸附性測(cè)試：吸附率≤5%（參照ASTM D4754）
• 透氣性評(píng)估：水蒸汽透過率≤10g/m2·day（參照ASTM E96）

檢測(cè)范圍

1. 醫(yī)用導(dǎo)管硅膠： 用于輸液管、導(dǎo)尿管等，重點(diǎn)檢測(cè)柔韌性、生物相容性及VOC殘留

2. 植入物硅膠： 包括乳房假體、關(guān)節(jié)墊片，側(cè)重拉伸強(qiáng)度、重金屬殘留及細(xì)胞毒性

3. 密封件硅膠： 應(yīng)用于醫(yī)療器械密封圈，關(guān)注硬度、撕裂強(qiáng)度及熱穩(wěn)定性

4. 醫(yī)療器械涂層硅膠： 用于手術(shù)器械表面，重點(diǎn)檢測(cè)透光率、粘附力及殘留溶劑

5. 藥物輸送系統(tǒng)組件： 如輸液泵硅膠部件，側(cè)重電學(xué)性能、微生物檢驗(yàn)及遷移物總量

6. 診斷設(shè)備硅膠部件： 包括傳感器密封件，關(guān)注體積電阻率、顏色穩(wěn)定性及老化性能

7. 手術(shù)工具硅膠把手： 用于器械手柄，重點(diǎn)檢測(cè)硬度、致敏性及表面電阻

8. 牙科印模材料： 用于口腔取模，側(cè)重撕裂強(qiáng)度、透光率及皮內(nèi)反應(yīng)

9. 假體硅膠： 如整形填充物，關(guān)注熔融指數(shù)、吸附性及UV老化

10. 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備密封圈： 用于培養(yǎng)皿等，重點(diǎn)檢測(cè)透氣性、細(xì)菌總數(shù)及濕熱老化

檢測(cè)方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO 10993-17:2023 醫(yī)療器械生物相容性殘留溶劑定量方法
• ASTM D412-16 硫化橡膠拉伸試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法
• ISO 4892-2:2013 塑料實(shí)驗(yàn)室光源暴露方法第二部分氙弧燈
• USP <61> 非無菌產(chǎn)品微生物檢驗(yàn)
• IEC 60093:1980 固體絕緣材料體積電阻率測(cè)試

• GB/T 9722-2006 氣相色譜法通則（與ISO 10993-17溶劑檢測(cè)精度差異±0.01%）
• GB/T 531.1-2008 硫化橡膠邵氏硬度試驗(yàn)（與ASTM D2240硬度單位轉(zhuǎn)換差異）
• GB/T 1408.1-2016 絕緣材料電氣強(qiáng)度試驗(yàn)（與IEC 60243-1電壓梯度差異±5%）
• GB/T 16886.11-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分全身毒性試驗(yàn)（與ISO 10993-11樣品處理差異）
• GB/T 3512-2014 硫化橡膠熱空氣老化試驗(yàn)（與ISO 188溫度控制精度差異±1℃）

檢測(cè)設(shè)備

1. 氣相色譜儀： GC-2030型（檢測(cè)限0.001μg/g，色譜柱溫度范圍40-400℃）

2. 原子吸收光譜儀： AA-7000型（波長范圍185-900nm，檢出限0.001μg/g）

3. 電子萬能試驗(yàn)機(jī)： UT-5000型（載荷0.01-50kN，精度±0.5%）

4. 傅里葉變換紅外光譜儀： FTIR-8600型（波數(shù)范圍4000-400cm?1，分辨率4cm?1）

5. 熱重分析儀： TGA-550型（溫度范圍RT-1000℃，升溫速率0.1-100℃/min）

6. 紫外可見分光光度計(jì)： UV-2600型（波長范圍190-1100nm，光度精度±0.002A）

7. 生物安全柜： BSC-1100型（潔凈度Class 100，風(fēng)速0.3-0.5m/s）

8. 恒溫恒濕試驗(yàn)箱： THT-800型（溫度范圍-70-150℃，濕度范圍10-98%RH）

9. 氙燈老化試驗(yàn)箱： XD-1500型（輻照度0.35W/m2，波長300-400nm）

10. 體積電阻率測(cè)試儀： VR-300型（電阻范圍10^3-10^18Ω，電壓0-1000V）

11. 細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)： CC-2000型（CO2控制5%，溫度37±0.5℃）

12. 內(nèi)毒素檢測(cè)儀： LAL-500型（靈敏度0.001EU/ml，波長340nm）

13. 微生物培養(yǎng)箱： MC-100型（溫度范圍20-60℃，精度±0.5℃）

14. 透氣性測(cè)試儀： PT-400型（測(cè)試面積10cm2，壓力范圍0-100kPa）

15. 硬度計(jì)： HD-150型（硬度范圍0-100HA，壓頭直徑6.35mm）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)