參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

內(nèi)毒素限量檢測：

• 細菌內(nèi)毒素含量：限值≤0.5 EU/ml（參照USP <85>）
• 陽性對照回收率：范圍85%-115%（凝膠點法）
• 樣品干擾測試：pH值6.5-7.5，滲透壓250-330 mOsm/kg

• 需氧菌總數(shù)：<100 CFU/ml（參照EP 2.6.12）
• 真菌和酵母菌檢測：陰性結(jié)果要求

• pH值測定：目標范圍7.0-7.4（精度±0.1單位）
• 滲透壓測試：290-310 mOsm/kg（冰點法）
• 電導(dǎo)率：≤5 mS/cm

• 直接接種法：培養(yǎng)14天無生長
• 膜過濾法：0.45μm濾膜過濾驗證

• 緩沖鹽濃度：如HEPES含量10-20 mM（偏差±5%）
• 蛋白質(zhì)殘留：≤5 μg/ml（BCA法）

• 加速老化測試：40°C下72小時無降解
• 凍融循環(huán)：-20°C至25°C三次無沉淀

• 細胞毒性測試：≥90%存活率（MTT法）
• 溶血率測定：≤5%（參照ISO 10993-4）

• 乙醇殘留：≤0.5%（GC-MS法）
• 過氧化物檢測：陰性結(jié)果

• 鉛含量：≤0.1 ppm（ICP-OES法）
• 鎘和汞檢測：限值≤0.05 ppm

• 密封性測試：負壓法無泄漏
• 微粒檢測：≥10μm顆?！?0個/ml

檢測范圍

1. 精子處理緩沖液： 用于精子洗滌和懸浮，重點檢測內(nèi)毒素限值≤0.25 EU/ml和pH穩(wěn)定性，確保精子活力維持≥80%。

2. 卵子采集緩沖液： 應(yīng)用于卵母細胞收集，側(cè)重微生物限度測試和無菌驗證，防止細菌污染影響卵子質(zhì)量。

3. 胚胎培養(yǎng)液： 支持胚胎發(fā)育，核心檢測內(nèi)毒素含量≤0.5 EU/ml和生物相容性，確保胚胎分裂率無異常。

4. IVF受精介質(zhì)： 用于體外受精過程，重點評估殘留溶劑和滲透壓，優(yōu)化受精效率。

5. 冷凍保護緩沖液： 涉及低溫保存，檢測凍融循環(huán)穩(wěn)定性和內(nèi)毒素水平≤0.5 EU/ml，預(yù)防細胞損傷。

6. 精子冷凍液： 用于精子冷凍復(fù)蘇，側(cè)重重金屬污染和pH值，確保復(fù)蘇后活力≥60%。

7. 卵子保存液： 長期卵子存儲介質(zhì)，重點測試無菌性和成分偏差，維持卵子完整性。

8. 輔助生殖清洗液： 應(yīng)用于器械清洗，檢測微粒殘留和電導(dǎo)率，防止交叉污染。

9. 胚胎移植緩沖液： 用于胚胎植入過程，核心評估內(nèi)毒素限值≤0.5 EU/ml和生物相容性，減少子宮刺激。

10. 細胞培養(yǎng)基補充液： 作為基礎(chǔ)培養(yǎng)基添加劑，重點檢測微生物污染和穩(wěn)定性，確保細胞增殖率≥95%。

檢測方法

國際標準：

• USP <85> 細菌內(nèi)毒素測試（凝膠點法和動態(tài)濁度法）
• EP 2.6.14 醫(yī)用產(chǎn)品內(nèi)毒素限量檢測（靈敏度0.03 EU/ml）
• ISO 10993-11 體外細胞毒性試驗（MTT法）

• ChP 2020 JianCe1 細菌內(nèi)毒素檢查法（限值≤0.5 EU/ml，凝膠法為主）
• GB/T 14233.2-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價（溶血率測試）
• GB/T 5750-2023 生活飲用水標準檢驗方法（pH和滲透壓測定）

檢測設(shè)備

1. 分光光度計： Thermo NanoDrop 8000（波長范圍190-840nm，精度±0.002Abs）

2. 恒溫培養(yǎng)箱： Memmert INCO200（溫度范圍0-70°C，均勻性±0.5°C）

3. 鱟試劑分析儀： Endosafe Nexgen-PTS（檢測限0.001 EU/ml，通量96孔/次）

4. 滲透壓儀： Advanced Instruments 3320（測量范圍0-2000 mOsm/kg，精度±1%）

5. pH計： Mettler Toledo SevenExcellence（分辨率0.001pH，自動校準）

6. 生物安全柜： Esco Airstream AC2-4S1（潔凈度Class 100，風速0.3m/s）

7. 無菌過濾裝置： Sartorius Sartopore 2（濾膜0.22μm，流量100ml/min）

8. 離心機： Eppendorf Centrifuge 5810R（轉(zhuǎn)速100-15000rpm，容量4×100ml）

9. 氣相色譜儀： Agilent 8890（檢測限0.01ppm，柱溫-40-450°C）

10. 電感耦合等離子體光譜儀： PerkinElmer Optima 8300（元素檢測限0.001ppm，波長范圍165-900nm）

11. 顯微鏡： Olympus BX53（放大倍數(shù)40-1000×，LED光源）

12. 微粒計數(shù)器： Pamas SVSS（粒徑范圍0.5-400μm，采樣率1L/min）

13. 恒溫水浴鍋： Julabo TW20（溫度精度±0.1°C，容量20L）

14. 電子天平： Sartorius Entris（量程0-220g，精度0.1mg）

15. 振蕩器： IKA KS 4000（頻率50-500rpm，振幅20mm）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)