參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

物理密封性檢測(cè)：

• 真空衰減法：泄漏率（≤0.05mbar·L/s，參照ASTMF2338）
• 高壓放電法：放電電壓（3-25kV可調(diào)）、電流靈敏度（≥1μA）
• 色水法：負(fù)壓保持（-80kPa±5kPa，30min）

• 菌液侵入法：缺陷孔徑（Φ5-50μm）、陽(yáng)性檢出率（≥95%）
• 培養(yǎng)基灌裝：胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB），培養(yǎng)條件30-35℃×14d

• 拔出力測(cè)試：鋁蓋移除力（15-50N，參照ISO8362-1）
• 膠塞穿刺力：穿刺針直徑0.6mm，最大力≤10N

• 鋁蓋卷邊角度：180°±5°
• 膠塞壓縮率：膠塞壓縮比（15%-30%）

• 水蒸氣透過(guò)率：≤0.01g/瓶·天（40℃/75%RH）
• 氧氣透過(guò)量：≤0.1cm3/瓶·天（23℃/0%RH）

• 冷熱循環(huán)試驗(yàn)：-40℃~60℃交變5周期
• 滅菌適應(yīng)性：121℃×30min蒸汽滅菌后密封保持

• 振動(dòng)試驗(yàn)：10-200Hz掃頻振動(dòng)（ISTA3A標(biāo)準(zhǔn)）
• 跌落試驗(yàn)：1.2m高度自由跌落（6個(gè)方向）

• pH值影響：pH3-pH9緩沖液浸泡72h
• 溶出物檢測(cè)：不揮發(fā)物≤0.1mg/瓶

• 激光頂空分析：頂空氧含量≤0.5%（v/v）
• 瓶壁缺陷掃描：分辨率5μm

• 加速老化：40℃/75%RH條件下6個(gè)月
• 實(shí)時(shí)穩(wěn)定性：25℃/60%RH長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)

檢測(cè)范圍

1.硼硅酸鹽玻璃西林瓶：涵蓋2-100ml容量規(guī)格，重點(diǎn)檢測(cè)瓶口封接面平整度及退火應(yīng)力

2.覆膜膠塞：氟聚合物/硅油覆膜膠塞，驗(yàn)證膜層完整性及脫落風(fēng)險(xiǎn)

3.鋁塑組合蓋：包括易撕鋁蓋、翻轉(zhuǎn)鋁蓋，檢測(cè)鋁材延展性與塑料件鎖合強(qiáng)度

4.預(yù)灌封注射器：帶針筒結(jié)構(gòu)，重點(diǎn)檢測(cè)針座密封及活塞滑動(dòng)密封性

5.冷凍干燥用西林瓶：特殊瓶底設(shè)計(jì)，驗(yàn)證凍干過(guò)程真空保持能力

6.生物制品包裝瓶：含蛋白制劑，檢測(cè)硅油層對(duì)密封界面的影響

7.抗癌藥物包裝：細(xì)胞毒性藥品，驗(yàn)證密封系統(tǒng)防泄漏等級(jí)

8.疫苗專用包裝：超低溫儲(chǔ)存型，檢測(cè)-70℃條件下的密封脆性

9.診斷試劑瓶：微量液體包裝，側(cè)重微泄漏檢測(cè)靈敏度

10.基因治療載體瓶：病毒載體包裝，驗(yàn)證高壓滅菌后的密封保持率

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ASTMF2338-22真空衰減法檢測(cè)包裝泄漏標(biāo)準(zhǔn)方法
• ISO8362-5:2016注射容器密封性評(píng)估指南
• USP<1207>包裝完整性評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)

• YBB00172002-2015注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法
• YBB00092005-2015注射劑瓶密封性檢查法
• GB/T17876-2022包裝容器密封性試驗(yàn)方法（色水法靈敏度0.1mL/min）

檢測(cè)設(shè)備

1.真空衰減密封儀：VAC-V2型（分辨率0.001mbar，測(cè)試范圍0-1000mbar）

2.高壓放電檢漏儀：HDT-100A型（電壓精度±0.1kV，頻率100-500Hz）

3.激光頂空分析儀：HSA-800型（波長(zhǎng)760nm，氧檢測(cè)限0.01%）

4.自動(dòng)微生物侵入系統(tǒng)：MVT-2000（菌液粒徑0.3-10μm可控，壓力精度±1kPa）

5.全自動(dòng)拔蓋力儀：RCV-500（力值范圍0.1-100N，速度0.1-500mm/min）

6.膠塞穿刺測(cè)試儀：PFT-100（穿刺速度100mm/min，針頭角度12°）

7.振動(dòng)試驗(yàn)臺(tái)：VTS-600（頻率范圍5-5000Hz，最大加速度100g）

8.高精度透濕儀：W3/330（溫度范圍15-55℃，濕度范圍10-90%RH）

9.熱封強(qiáng)度測(cè)試機(jī)：HST-300（溫度控制±0.5℃，壓力0-1MPa）

10.冷熱沖擊箱：TSC-150（轉(zhuǎn)換時(shí)間≤10s，溫度范圍-70℃~150℃）

11.光學(xué)輪廓儀：ContourGT-K（垂直分辨率0.1nm，掃描面積100mm2）

12.氣相色譜儀：GC-2030（頂空檢測(cè)限0.01ppm，F(xiàn)ID檢測(cè)器）

13.全自動(dòng)檢漏機(jī)：AL-6000（處理量300瓶/小時(shí)，缺陷檢出率99.9%）

14.加速老化箱：THV-1000（溫控±0.3℃，濕度±1%RH）

15.跌落試驗(yàn)臺(tái)：DPT-200（高度可調(diào)0.5-2m，釋放時(shí)間≤30ms）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)