參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

密封強(qiáng)度檢測(cè)：

• 熱封強(qiáng)度：最大峰值力（N/15mm）、平均剝離力（參照ASTMF88-23）
• 剝離測(cè)試：180°剝離強(qiáng)度、90°剝離強(qiáng)度（≥5N）

• 泄漏測(cè)試：泄漏率（mL/min）、真空衰減值（≤10Pa/min）
• 染料滲透：穿透深度（μm）、滲透時(shí)間（≥30min）

• 拉伸強(qiáng)度：屈服強(qiáng)度（≥15MPa）、斷裂伸長(zhǎng)率（參照ISO527）
• 壓縮性能：壓縮模量、永久變形率

• 溫度循環(huán)：熱封強(qiáng)度衰減率（-20℃至60℃循環(huán)）
• 濕度影響：密封失效時(shí)間（RH95%）

• 振動(dòng)疲勞：熱封界面破損次數(shù)（參照ISTA3A）
• 跌落沖擊：密封完整性保持率（高度1.5m）

• 溶劑滲透：耐乙醇性、耐酸堿性（pH1-14）
• 物質(zhì)遷移：重金屬析出量（≤0.1μg/mL）

• 瓶口直徑：公差±0.1mm、圓度偏差
• 蓋厚度：均勻性（CV≤5%）

• 粗糙度：Ra值（≤0.8μm）、表面能測(cè)定
• 涂層附著力：劃格測(cè)試等級(jí)（≥4B）

• 熱變形溫度：維卡軟化點(diǎn)（≥100℃）
• 熔融指數(shù)：流動(dòng)速率（g/10min）

• 加速老化：熱封強(qiáng)度保留率（70℃/RH75%下1000h）
• 紫外線老化：顏色變化ΔE（≤2.0）

檢測(cè)范圍

1.硼硅玻璃西林瓶：容量2-100mL，檢測(cè)重點(diǎn)為熱封鋁蓋的密封強(qiáng)度和化學(xué)惰性，確保無菌屏障。

2.塑料注射瓶：聚丙烯材質(zhì)，側(cè)重?zé)岱饨缑婺痛┐绦院铜h(huán)境應(yīng)力開裂。

3.鋁塑復(fù)合蓋：鋁箔與塑料復(fù)合，監(jiān)控剝離強(qiáng)度和熱封均勻性，防止分層。

4.橡膠塞西林瓶：丁基橡膠材質(zhì)，檢測(cè)熱封密封完整性和橡膠老化影響。

5.預(yù)充式注射器瓶：玻璃或塑料主體，重點(diǎn)測(cè)試熱封泄漏率和振動(dòng)耐久性。

6.凍干西林瓶：適用于凍干藥品，檢測(cè)低溫?zé)岱鈴?qiáng)度和真空保持能力。

7.透明塑料西林瓶：PET或COP材料，側(cè)重光學(xué)均勻性和熱封界面強(qiáng)度。

8.彩色編碼瓶：帶色標(biāo)蓋體，監(jiān)控涂層附著力和熱封耐久性。

9.滅菌西林瓶：伽馬或EO滅菌，檢測(cè)熱封強(qiáng)度衰減和殘留物影響。

10.定制異形瓶：特殊形狀設(shè)計(jì)，重點(diǎn)測(cè)試尺寸精度和局部熱封缺陷。

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ASTMF88-23柔性阻隔材料熱封強(qiáng)度標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法
• ISO11607-1:2023醫(yī)療包裝最終滅菌器械密封完整性測(cè)試
• ISO527-2:2022塑料拉伸性能測(cè)定
• ISTA3A:2021包裹運(yùn)輸模擬測(cè)試

• GB/T19633-2023終端滅菌醫(yī)療器械包裝要求
• GB/T4856-2022包裝材料剝離強(qiáng)度試驗(yàn)方法
• GB/T8808-2023塑料薄膜熱封強(qiáng)度測(cè)試
• GB/T16422-2022塑料實(shí)驗(yàn)室光源暴露方法

檢測(cè)設(shè)備

1.熱封強(qiáng)度測(cè)試儀：HT-3000型（載荷范圍0-1000N，精度±0.1%）

2.泄漏檢測(cè)儀：LD-600型（檢測(cè)靈敏度0.1μm，真空度-95kPa）

3.萬能材料試驗(yàn)機(jī)：UTM-500型（速度控制0.1-500mm/min，分辨率0.01N）

4.環(huán)境試驗(yàn)箱：ET-100型（溫度范圍-40℃至150℃，濕度10-98%RH）

5.振動(dòng)測(cè)試臺(tái)：VT-250型（頻率5-200Hz，加速度10g）

6.跌落試驗(yàn)機(jī)：DT-150型（高度可調(diào)0-2m，沖擊能量50J）

7.表面粗糙度儀：SR-200型（測(cè)量精度±0.01μm，Ra范圍0.05-10μm）

8.熱變形測(cè)試儀：HDT-400型（升溫速率120℃/h，載荷0.45-1.8MPa）

9.紫外老化箱：UV-300型（輻照度0.8W/m2，波長(zhǎng)280-400nm）

10.顯微鏡系統(tǒng)：MS-500型（放大倍數(shù)50-1000×，數(shù)字成像）

11.真空衰減檢測(cè)器：VDD-350型（壓力分辨率0.1Pa，測(cè)試周期≤30s）

12.涂層附著力測(cè)試儀：CAT-100型（劃格刀距1-2mm，壓力可調(diào)）

13.熔融指數(shù)儀：MFI-200型（溫度精度±0.2℃，負(fù)荷2.16-21.6kg）

14.尺寸測(cè)量?jī)x：DM-150型（精度±0.001mm，三維掃描）

15.化學(xué)遷移分析儀：CMA-300型（檢測(cè)限0.01μg/ml，HPLC聯(lián)用）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)