參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

理化性質(zhì)檢測：

• 粘度測定：粘度值（范圍1,000-50,000mPa·s，參照USP<911>）
• pH值檢測：pH偏差（±0.5單位，參照EP2.2.3）
• 熔點(diǎn)測試：熔點(diǎn)公差（±2°C）

• 主藥含量：含量偏差（95%-105%，參照ChP2020）
• 均勻性檢測：RSD≤5.0%
• 釋放度試驗(yàn)：累積釋放率（≥80%在8小時(shí)內(nèi)）

• 雜質(zhì)測定：雜質(zhì)總量≤2.0%
• 殘留溶劑：甲醇?xì)埩粝拗怠?000ppm（參照ICHQ3C）
• 重金屬檢測：鉛含量≤10ppm

• 需氧菌總數(shù)：<100CFU/g
• 霉菌酵母菌數(shù)：<10CFU/g（參照USP<61>）
• 致病菌檢查：沙門氏菌陰性

• 加速穩(wěn)定性：40°C/75%RH下3個(gè)月（含量變化≤5%）
• 長期穩(wěn)定性：25°C/60%RH下24個(gè)月（物理外觀無變化）
• 光穩(wěn)定性：光照試驗(yàn)后降解產(chǎn)物≤1.0%

• 密封性測試：泄漏率≤0.1%（參照ASTMF2338）
• 滲透性檢測：水蒸氣透過率≤0.5g/m2/day

• 屈服應(yīng)力：≥50Pa
• 觸變性指數(shù)：1.5-3.0

• 皮膚刺激性試驗(yàn)：無紅斑或水腫（參照ISO10993-10）
• 致敏性檢測：陰性反應(yīng)率≥95%

• 外觀檢測：無異物或變色
• 氣味評估：無異常氣味

• 抗菌活性：對數(shù)減少值≥3.0（參照USP<51>）
• 防腐劑含量：濃度偏差±10%

檢測范圍

1.抗生素類藥膏：如紅霉素軟膏，重點(diǎn)檢測主藥含量均勻性和微生物限度以確?？咕ЯΑ?/p>

2.激素類藥膏：如氫化可的松乳膏，側(cè)重純度測試和穩(wěn)定性試驗(yàn)以防止降解產(chǎn)物積累。

3.中藥藥膏：如紫草膏，核心檢測重金屬殘留和活性成分含量以滿足傳統(tǒng)藥物標(biāo)準(zhǔn)。

4.抗真菌藥膏：如酮康唑乳膏，重點(diǎn)微生物檢測和釋放度試驗(yàn)保障抗真菌活性。

5.燒傷用藥膏：如磺胺嘧啶銀乳膏，檢測無菌要求和皮膚刺激性以符合創(chuàng)傷護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。

6.止痛藥膏：如利多卡因凝膠，側(cè)重流變學(xué)性質(zhì)和生物相容性測試確保局部吸收安全。

7.保濕藥膏：如凡士林基質(zhì)制劑，重點(diǎn)理化性質(zhì)檢測和雜質(zhì)測定維持基礎(chǔ)功能。

8.抗病毒藥膏：如阿昔洛韋乳膏，核心含量測定和光穩(wěn)定性試驗(yàn)保障抗病毒效能。

9.防曬藥膏：如氧化鋅制劑，檢測SPF值和包裝完整性以防紫外線降解。

10.外科用藥膏：如碘伏軟膏，側(cè)重防腐效能和pH值檢測滿足消毒要求。

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• USP<905>均勻性檢測方法
• EP2.9.4粘度測定標(biāo)準(zhǔn)
• ISO10993-10生物相容性試驗(yàn)
• ICHQ2(R1)分析方法驗(yàn)證
• ASTMD2196流變學(xué)測試

• ChP20200401含量測定方法
• GB/T5009.74重金屬檢測標(biāo)準(zhǔn)
• JP17微生物限度檢查
• GB/T16886.10皮膚刺激性試驗(yàn)
• GB/T14233.1包裝密封性測試

檢測設(shè)備

1.高效液相色譜儀：Agilent1260InfinityII（檢測限0.1μg/mL，流速范圍0.001-10mL/min）

2.粘度計(jì)：BrookfieldDV2T（測量范圍1-100,000mPa·s，精度±1%）

3.pH計(jì)：MettlerToledoSevenExcellence（精度±0.001，溫度補(bǔ)償范圍0-100°C）

4.紫外-可見分光光度計(jì)：ShimadzuUV-2600i（波長范圍190-1100nm，分辨率0.1nm）

5.離心機(jī)：Eppendorf5810R（轉(zhuǎn)速達(dá)14,000rpm，容量4×750mL）

6.恒溫恒濕箱：BinderKBF720（溫度范圍-10°C至100°C，濕度控制±2%）

7.流變儀：TAInstrumentsDiscoveryHR-2（剪切率范圍0.01-1000s?1，扭矩精度±0.1%）

8.微生物培養(yǎng)箱：MemmertINCO153（溫度控制±0.5°C，容量150L）

9.天平：SartoriusCubis（精度0.0001g，量程220g）

10.無菌測試系統(tǒng)：MilliporeMicrosart?Filter（過濾孔徑0.22μm，檢測限1CFU）

11.光照試驗(yàn)箱：AtlasSUNTESTXLS+（輻照度1.2W/m2，波長300-800nm）

12.密封性測試儀：PTIVeriPac455（泄漏檢測限0.05cc/min，壓力范圍0-30psi）

13.紅外光譜儀：PerkinElmerSpectrumTwo（波長范圍7800-350cm?1，分辨率0.5cm?1）

14.離心薄層色譜儀：ChromatotronModel7924（轉(zhuǎn)速100-2000rpm，分離效率99%）

15.皮膚刺激測試儀：Cutometer?MPA580（探頭直徑2mm，測量深度0.1-5mm）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)