參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

溫度性能：

• 冷凍速率：降溫速率（≥1°C/min，參照ISO13485）
• 解凍溫度均一性：溫度偏差（≤±0.5°C）

• 粘度：剪切速率（10-100s?1）
• 密度：測量值（g/cm3，精度±0.01）

• pH值：酸堿度范圍（7.0-7.4）
• 離子濃度：鉀離子偏差（±5mmol/L）

• 細(xì)胞存活率：復(fù)蘇后存活率（≥85%）
• 毒性評估：LD50值（>1000mg/kg）

• 中斷時(shí)間：最長耐受中斷（≤30min）
• 恢復(fù)率：性能恢復(fù)百分比（≥95%）

• 樣本完整性：形態(tài)變化評級（ISO10993）
• 功能恢復(fù)：代謝活性（ATP含量≥80%）

• 無菌測試：微生物污染（無菌要求）
• 內(nèi)毒素：含量（≤0.25EU/mL）

• 儲存壽命：時(shí)間（≥24個(gè)月）
• 降解產(chǎn)物：最大允許量（≤0.1%）

• 添加劑量：體積濃度（5-10%）
• 混合均勻性：變異系數(shù)（≤2%）

• 批次一致性：組分偏差（±1%）
• 包裝完整性：密封強(qiáng)度（≥50kPa）

檢測范圍

1.人類細(xì)胞冷凍介質(zhì)：涵蓋胚胎干細(xì)胞保存液，重點(diǎn)檢測解凍后細(xì)胞存活率和分化能力。

2.動物組織保存液：適用小鼠肝臟樣本，側(cè)重組織形態(tài)完整性和酶活性恢復(fù)。

3.生物樣本解凍劑：針對血液制品，檢測溶血率和凝血功能恢復(fù)。

4.胚胎保存液：用于人類IVF胚胎，重點(diǎn)評估低溫休克抗性和發(fā)育潛力。

5.干細(xì)胞培養(yǎng)基：涵蓋iPSC培養(yǎng)，檢測增殖速率和基因表達(dá)穩(wěn)定性。

6.器官移植保存液：適用腎臟保存，側(cè)重血管內(nèi)皮功能恢復(fù)和缺血耐受。

7.低溫生物學(xué)試劑：包括病毒保存液，檢測感染效價(jià)保留和結(jié)晶抑制。

8.疫苗保存液：針對mRNA疫苗，重點(diǎn)測試免疫原性維持和降解產(chǎn)物。

9.細(xì)菌冷凍液：適用大腸桿菌菌株，檢測復(fù)蘇后生長曲線和抗生素敏感性。

10.植物種子保存液：用于農(nóng)作物種子，側(cè)重萌發(fā)率和遺傳穩(wěn)定性。

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ASTMF1980-21醫(yī)療設(shè)備生物兼容性測試（降溫速率要求1-5°C/min）
• ISO10993-5:2023醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)（細(xì)胞毒性評估采用直接接觸法）
• ISO13485:2016質(zhì)量管理體系（強(qiáng)調(diào)批次一致性驗(yàn)證）

• GB/T16886.5-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)（細(xì)胞存活率測定采用MTT法）
• GB/T191-2020包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志（密封強(qiáng)度測試使用氣壓法）
• GB/T5009.80-2022食品添加劑試驗(yàn)方法（pH值測定采用電極法）

檢測設(shè)備

1.低溫恒溫槽：HAAKEDC50型（溫度范圍-196°C至+150°C，精度±0.1°C）

2.倒置顯微鏡：OLYMPUSIX73型（放大倍數(shù)40-1000×，分辨率0.2μm）

3.流式細(xì)胞儀：BDFACSCantoII型（檢測通道8個(gè)，流速12μL/s）

4.溫度記錄儀：TESTO175-T1型（測量范圍-200°C至+1370°C，精度±0.3°C）

5.冷凍干燥機(jī)：LABCONCOFreeZone2.5L型（冷阱溫度-84°C，真空度≤0.1mbar）

6.離心機(jī)：Eppendorf5430R型（轉(zhuǎn)速范圍100-15000rpm，容量4×100mL）

7.分光光度計(jì)：SHIMADZUUV-2600型（波長范圍190-900nm，分辨率0.1nm）

8.pH計(jì)：METTLERTOLEDOSevenExcellence型（測量范圍0-14pH，精度±0.01pH）

9.恒溫培養(yǎng)箱：MEMERTINC108型（溫度范圍5°C至60°C，均勻度±0.5°C）

10.自動化冷凍系統(tǒng)：PLANERKryo360型（降溫速率0.1°C至100°C/min，樣本容量50支）

11.電子天平：METTLERAE200型（量程220g，精度±0.001g）

12.超聲波清洗機(jī)：BRANSON2800型（頻率40kHz，功率180W）

13.滅菌柜：Tuttnauer3870EA型（溫度范圍50°C至135°C，滅菌時(shí)間≤30min）

14.數(shù)據(jù)記錄器：HOBOMX2301型（通道數(shù)8個(gè)，采樣頻率1Hz）

15.生物安全柜：ESCOAirstreamAC2-4E型（氣流風(fēng)速0.45m/s，過濾效率99.99%）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)