參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質的個人除外)。

檢測項目

物理特性檢測：

• 黏度測量：動力黏度范圍（1.5-3.0mPa·s，25°C，參照ASTMD445）
• 密度分析：比重值（1.02-1.08g/cm3，溫度20°C）
• 熱傳導系數(shù)：導熱率（≥0.5W/m·K）

• 溶劑純度：DMSO濃度（98±0.5%，HPLC法）
• 添加劑分析：乙二醇殘留量（≤0.01%，GC-MS檢測）
• pH穩(wěn)定性：pH值范圍（7.2-7.6，緩沖能力測試）

• 細胞毒性測試：存活率下降閾值（≤10%，參照ISO10993-5）
• 溶血試驗：溶血指數(shù)（≤5%，參照GB/T16886.4）
• 免疫原性檢測：炎癥因子釋放量（IL-6≤50pg/mL）

• 存活率量化：臺盼藍排除法（≥90%活細胞）
• 凋亡率分析：AnnexinV陽性率（≤5%）
• 增殖能力：MTT吸光度值（OD570≥0.8）

• 搏動恢復時間：初始搏動延遲（≤30min）
• 收縮力評估：峰值力值（≥80%baseline）
• 節(jié)律穩(wěn)定性：搏動頻率變異系數(shù)（CV≤10%）

• 急性毒性：LD50值（≥500mg/kg，動物模型）
• 遺傳毒性：Ames試驗突變率（≤背景值1.5倍）
• 長期毒性：器官損傷評分（0-1級）

• 冷凍/解凍循環(huán)：循環(huán)次數(shù)耐受（≥10cycles）
• 儲存期限：有效期（24個月，-80°C）
• 光照穩(wěn)定性：降解率（≤5%/year）

• 滲透壓值：摩爾滲透壓濃度（280-320mOsm/kg）
• 冰點降低：ΔT值（≤-0.5°C）
• 溶液張力：張力系數(shù)（1.0±0.1）

• 冰晶尺寸：最大直徑（≤10μm）
• 重結晶率：升溫過程增長比（≤20%）
• 玻璃化效率：玻璃化轉變溫度（Tg≥-120°C）

• 收縮速度：最大dF/dt值（≥50mN/s）
• 舒張功能：松弛時間常數(shù)（τ≤50ms）
• 同步性指數(shù)：細胞間延遲（≤5ms）

檢測范圍

1.人類心肌組織樣本：新鮮或冷凍心臟活檢組織，重點檢測解凍后細胞完整性及搏動同步性恢復。

2.嚙齒動物心臟模型：小鼠或大鼠離體心臟，側重評估解凍液在小型器官中的滲透效率和功能恢復參數(shù)。

3.人工心臟支架材料：生物可降解聚合物支架，檢測解凍液對材料表面相容性及細胞附著力的影響。

4.干細胞衍生心肌細胞：iPSC誘導心肌細胞，關注解凍后分化狀態(tài)維持和電生理特性恢復。

5.心臟移植器官：全器官保存樣本，重點分析大尺寸解凍中的溫度均勻性及血管內(nèi)皮損傷。

6.微組織工程心臟：3D打印心臟組織，檢測結構完整性保持和解凍誘導的收縮力損失。

7.冷凍保存液對比樣本：不同配方的玻璃化解凍液，評估成分差異對搏動恢復率的優(yōu)化效果。

8.病理模型心臟：缺血或纖維化心臟組織，側重解凍液在疾病狀態(tài)下的細胞保護效能。

9.胚胎心臟發(fā)育樣本：早期發(fā)育階段心臟，檢測解凍對形態(tài)發(fā)生和搏動節(jié)律的影響。

10.生物反應器培養(yǎng)心臟：體外灌注系統(tǒng)心臟，重點評估解凍后機械應力耐受性和長期功能穩(wěn)定性。

檢測方法

國際標準：

• ISO10993-5:2009醫(yī)療器械生物學評價-第5部分：體外細胞毒性試驗（采用中性紅攝取法）
• ASTMF2450-18組織工程醫(yī)療產(chǎn)品標準指南（涵蓋解凍速率控制）
• ISO148-1:2022金屬材料夏比擺錘沖擊試驗（適配心組織韌性評估）

• GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗（與ISO差異：培養(yǎng)時間縮短至24h）
• GB/T4334-2020不銹鋼腐蝕試驗（擴展用于溶液穩(wěn)定性測試）
• GB/T228.1-2021金屬材料拉伸試驗（類比心肌收縮力測量方法）

檢測設備

1.低溫顯微鏡：LeicaDMi8（溫度范圍-196°C至37°C，分辨率0.1μm）

2.流式細胞儀：BDFACSCantoII（檢測通道14個，流速≤60μL/min）

3.生物反應器：HarvardApparatusHSE（壓力范圍0-200mmHg，精度±1%）

4.萬能材料試驗機：INSTRON5944（載荷0.01-2kN，應變速率0.001-500mm/min）

5.高效液相色譜儀：Agilent1260InfinityII（C18柱，檢測限0.01ppm）

6.氣相色譜質譜聯(lián)用儀：ThermoScientificISQ7000（質量范圍10-1000m/z）

7.滲透壓計：AdvancedInstruments3320（測量范圍0-2000mOsm/kg）

8.細胞培養(yǎng)恒溫箱：ThermoScientificHeracell150i（CO2控制±0.1%，溫度穩(wěn)定性±0.2°C）

9.搏動分析系統(tǒng)：IonOptixMyoCam-S（采樣率1000Hz，力分辨率0.1mN）

10.冷凍速率控制儀：PlanerKryo360（冷卻速率0.1-100°C/min）

11.熒光顯微鏡：NikonEclipseTi2（LED光源，激發(fā)波長400-700nm）

12.離心機：Eppendorf5430R（最大RCF30000xg，溫度控制-10-40°C）

13.pH計：MettlerToledoSevenExcellence（精度±0.01pH）

14.紫外分光光度計：ShimadzuUV-2600i（波長范圍190-900nm）

15.電生理記錄儀：AxonAxoclamp900A（膜片鉗模式，分辨率0.1pA）

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質