參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

主峰純度分析：

• 主成分含量：主峰面積≥98.0%（ChP2020）
• 保留時間偏差：Δt≤±2%（USP<621>）
• 峰純度驗證：DAD光譜匹配度≥990（閾值角法）

• 已知雜質(zhì)：單個≤0.10%，總雜質(zhì)≤0.50%（ICHQ3A）
• 未知雜質(zhì)：單個≤0.15%（EP10.0）
• 殘留溶劑：甲醇≤3000ppm（ICHQ3C）

• 分離度（Rs）：相鄰峰Rs≥1.5（USP<621>）
• 理論踏板數(shù)：N≥2000（GB/T16631）

• 拖尾因子（T）：0.9≤T≤1.5（ChP2020）
• 對稱因子（As）：0.8-1.8（ASTME682）

• 重復(fù)性：RSD≤1.0%（n=6）
• 靈敏度：信噪比S/N≥10（ICHQ2）

• 乙腈≤410ppm（ICHQ3C）
• 苯≤2ppm（EP10.0）

• 鉛≤10ppm（USP<232>）
• 鎘≤3ppm（GB/T32448）

• 卡爾費(fèi)休法：水分≤0.5%（JP18）

• LOQ：S/N≥10（ICHQ2）
• LOD：S/N≥3（ISO11890）

• 酸/堿降解：主峰降解≤10%（ICHQ1A）
• 氧化降解：過氧化氫誘導(dǎo)雜質(zhì)≤0.2%

檢測范圍

1.原料藥及中間體：化學(xué)合成原料藥主成分純度分析，重點監(jiān)控工藝雜質(zhì)與異構(gòu)體分離

2.制劑產(chǎn)品：片劑/注射劑有效成分含量測定，檢測降解產(chǎn)物及輔料干擾峰

3.生物制品：多肽/蛋白類藥物純度，檢測二聚體及片段雜質(zhì)

4.藥用輔料：聚乙二醇、羥丙基纖維素等功能性輔料有機(jī)殘留檢測

5.農(nóng)藥原藥：有效成分純度≥95.0%（GB/T1604），檢測相關(guān)物質(zhì)限量

6.食品添加劑：防腐劑/色素主含量檢測，苯甲酸等溶劑殘留控制

7.精細(xì)化學(xué)品：高純試劑中痕量雜質(zhì)檢測，純度≥99.99%

8.包裝材料：藥用膠塞/塑料瓶浸出物檢測，聚焦塑化劑遷移量

9.天然產(chǎn)物提取物：植物提取物中活性成分純度，農(nóng)殘及重金屬篩查

10.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定：國家二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)主成分定值，不確定度≤0.5%

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• USP<621>Chromatography（系統(tǒng)適應(yīng)性參數(shù)要求）
• ICHQ2(R1)ValidationofAnalyticalProcedures（驗證規(guī)范）
• EP10.02.2.46ChromatographicSeparationTechniques（雜質(zhì)計算方式）

• ChP2020通則0512高效液相色譜法（梯度洗脫程序）
• GB/T30433-2013液相色譜儀測試方法（基線噪聲指標(biāo)）
• GB29202-2012食品安全標(biāo)準(zhǔn)雜質(zhì)限量判定（食品安全應(yīng)用）

檢測設(shè)備

1.高效液相色譜儀：Agilent1260InfinityII（四元泵，耐壓600bar）

2.超高效液相色譜儀：WatersACQUITYUPLCH-Class（亞2μm色譜柱兼容）

3.氣相色譜儀：ThermoScientificTRACE1310（ECD/FID雙檢測器）

4.二極管陣列檢測器：AgilentG7115ADAD（光譜范圍190-950nm）

5.質(zhì)譜檢測器：SCIEXQTRAP6500+LC-MS/MS（質(zhì)量精度±0.1Da）

6.蒸發(fā)光散射檢測器：WatersAcquityELSD（霧化溫度30-90℃）

7.自動進(jìn)樣器：ShimadzuSIL-40CXS（進(jìn)樣精度±0.5%RSD）

8.柱溫箱：ThermoScientificTCC-3200（溫控范圍4-110℃）

9.色譜柱管理系統(tǒng)：Agilent1290InfinityIIMCT（支持6柱切換）

10.化學(xué)工作站：Empower3CDS（符合21CFRPart11）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)