參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

生物相容性測試：

• 細(xì)胞毒性試驗：細(xì)胞存活率≥70%（參照ISO10993-5）、刺激指數(shù)≤2級
• 致敏試驗：無皮膚致敏反應(yīng)（ISO10993-10）、最大致敏率<10%
• 局部植入反應(yīng)：炎癥評分≤2級（ISO10993-6）、纖維囊厚度<200μm

• 急性全身毒性：無死亡或異常癥狀（ISO10993-11）、LD50值>2000mg/kg
• 亞慢性毒性：28天器官重量變化±10%、組織學(xué)無病變
• 遺傳毒性：Ames試驗陰性（ISO10993-3）、微核頻率<0.5%

• 無菌測試：無微生物生長（ISO11737-1）、培養(yǎng)陰性結(jié)果
• 內(nèi)毒素檢測：內(nèi)毒素限值<0.5EU/mL（USP<85>）、回收率85-115%
• 生物負(fù)荷：菌落總數(shù)<100CFU/g（ISO11737-2）、霉菌酵母<10CFU/g

• 可瀝出物分析：特定化合物殘留<1ppm（ICHQ3C）、遷移總量<50μg/cm2
• 重金屬含量：鉛<1ppm（USP<231>）、鎘<0.1ppm
• 殘留溶劑：甲醇<3000ppm、乙腈<410ppm

• 溶血試驗：溶血率<5%（ISO10993-4）、血漿蛋白吸附<5μg/cm2
• 凝血時間：凝血延遲<10%、血小板粘附率<15%
• 補(bǔ)體激活：C3a濃度<200ng/mL、無顯著激活

• 抗體檢測：IgG水平<基準(zhǔn)值、無免疫反應(yīng)
• 細(xì)胞因子釋放：TNF-α<50pg/mL、IL-6<100pg/mL
• 淋巴細(xì)胞增殖：刺激指數(shù)<2

• 染色體畸變試驗：畸變率<5%（ISO10993-3）、陰性對照一致
• DNA損傷：COMET試驗尾矩<10%、無斷裂
• 基因突變：HPRT試驗突變頻率<10??

• 胚胎發(fā)育影響：無畸形（ISO10993-3）、體重下降<10%
• 生育率評估：受孕率≥90%、無生殖器官病變
• 致畸性：胎兒異常率<1%

• 降解速率：半衰期>1年（ISO10993-13）、質(zhì)量損失<5%/月
• 降解產(chǎn)物毒性：細(xì)胞毒性等級≤1級、無急性毒性
• 力學(xué)性能維持：拉伸強(qiáng)度保留率≥80%

• 生態(tài)毒性：藻類生長抑制EC50>100mg/L（OECD201）、魚類LC50>100mg/L
• 生物累積：生物濃縮因子<100、無持久留存
• 降解產(chǎn)物檢測：特定代謝物<0.1ppm、無環(huán)境風(fēng)險

檢測范圍

1.植入式醫(yī)療器械：心臟支架、人工關(guān)節(jié)及骨板，重點檢測長期生物相容性、植入局部反應(yīng)和材料降解風(fēng)險

2.體外診斷試劑：免疫試劑盒及PCR試劑，側(cè)重微生物污染、內(nèi)毒素限值和穩(wěn)定性驗證

3.醫(yī)用紡織品：手術(shù)服及繃帶材料，檢測皮膚致敏性、屏障效果和化學(xué)添加劑殘留

4.藥品包裝材料：塑料瓶及玻璃容器，聚焦可瀝出物分析、遷移測試和重金屬含量控制

5.生物材料：膠原蛋白支架及水凝膠，評估細(xì)胞毒性、降解速率和免疫原性響應(yīng)

6.牙科材料：填充物及種植體，強(qiáng)調(diào)刺激性、毒性和力學(xué)相容性長期監(jiān)測

7.體外醫(yī)療設(shè)備：透析器及輸液器，檢測血液相容性、無菌性保障和內(nèi)毒素水平

8.化妝品：護(hù)膚品及彩妝，側(cè)重皮膚刺激、致敏試驗和微生物安全指標(biāo)

9.食品接觸材料：包裝薄膜及容器，檢測化學(xué)遷移、生物負(fù)荷和遺傳毒性風(fēng)險

10.組織工程產(chǎn)品：人工皮膚及軟骨，評估細(xì)胞存活率、免疫原性和功能整合度

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO10993-5醫(yī)療器械體外細(xì)胞毒性試驗方法
• ISO10993-10皮膚致敏試驗方法
• ISO11737-1醫(yī)療器械滅菌微生物學(xué)方法
• USP<85>細(xì)菌內(nèi)毒素測試標(biāo)準(zhǔn)
• OECD471化學(xué)品遺傳毒性Ames試驗

• GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價通用要求
• GB/T14233.2醫(yī)用輸液器具化學(xué)分析方法
• GB/T16886.11醫(yī)療器械全身毒性試驗方法
• GB/T5009.156食品接觸材料遷移測試
• GB/T16175醫(yī)用有機(jī)材料降解試驗

檢測設(shè)備

1.生物安全柜：ThermoScientific1300系列（ClassIIA2型，氣流速度0.5m/s）

2.細(xì)胞培養(yǎng)箱：MemmertINCOmed（溫度范圍5℃-60℃，CO2控制0-20%）

3.PCR儀器：AppliedBiosystems7500（檢測通道5通道，熱循環(huán)精度±0.1℃）

4.流式細(xì)胞儀：BDFACSCantoII（流速精度±2%，多激光配置）

5.酶標(biāo)儀：MolecularDevicesSpectraMaxM5（波長范圍200-1000nm，分辨率0.01OD）

6.液相色譜儀：Agilent1260InfinityII（檢測限0.1ng/mL，流速0.001-10mL/min）

7.氣相色譜質(zhì)譜儀：ShimadzuGCMS-QP2020NX（分辨率>1,000,000，掃描速度20,000amu/sec）

8.原子吸收光譜儀：PerkinElmerPinAAcle900T（精度±0.2%，檢出限0.01ppm）

9.微生物培養(yǎng)箱：BINDERKB系列（溫度均勻性±0.5℃，濕度控制30-95%）

10.內(nèi)毒素檢測儀：CharlesRiverEndosafePTS（檢測范圍0.005-50EU/mL，回收率95-105%）

11.細(xì)胞計數(shù)器：NexcelomCellometerAutoT4（計數(shù)速度30樣本/分鐘，精度±5%）

12.生物反應(yīng)器：SartoriusBIOSTATB（容量1-10L，pH控制±0.1）

13.冷凍離心機(jī)：Eppendorf5425R（最大轉(zhuǎn)速15,000rpm，溫度范圍-20℃-40℃）

14.紫外可見分光光度計：ShimadzuUV-1900i（波長精度±0.3nm，掃描速度2400nm/min）

15.倒置顯微鏡：OlympusBX53（放大倍數(shù)1000x，數(shù)碼相機(jī)分辨率5MP）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)