參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

總微生物計(jì)數(shù)檢測(cè)：

• 總需氧菌數(shù)（TAMC）：≤100CFU/g或mL（參照USP<61>）
• 總霉菌酵母菌數(shù)（TYMC）：≤50CFU/g或mL（參照EP2.6.12）
• 細(xì)菌內(nèi)毒素：檢測(cè)限≤0.25EU/mL

• 大腸埃希菌：定性檢測(cè)（不得檢出）
• 沙門氏菌：定性檢測(cè)（不得檢出）
• 金黃色葡萄球菌：定量檢測(cè)（≤10CFU/g）

• 霉菌計(jì)數(shù)：定量檢測(cè)（≤10CFU/mL）
• 酵母計(jì)數(shù)：定量檢測(cè)（≤20CFU/mL）
• 曲霉菌屬：定性篩查（參照FDABAMChapter18）

• 厭氧菌總數(shù)：≤50CFU/g（參照ISO11737-1）
• 梭菌屬：定性檢測(cè)（不得檢出）
• 乳酸菌計(jì)數(shù)：定量檢測(cè)（≤100CFU/mL）

• 菌種鑒定：準(zhǔn)確度≥99%（參照MALDI-TOF標(biāo)準(zhǔn)）
• 耐藥性測(cè)試：針對(duì)常見抗生素（如β-內(nèi)酰胺類）
• 基因型分析：16SrRNA測(cè)序鑒定

• 空氣沉降菌：≤5CFU/皿（參照ISO14698-1）
• 表面擦拭菌：≤25CFU/cm2
• 水系統(tǒng)細(xì)菌：≤100CFU/mL

• 密封性檢測(cè)：無菌屏障完整性（參照ISO11607）
• 微生物穿透性：定量評(píng)估（≤1CFU/包裝）
• 生物負(fù)荷殘留：≤10CFU/g

• 殺菌率測(cè)定：≥99.9%滅活率（參照EN1040）
• 防腐劑效能：MIC值測(cè)定（≤0.1%）
• 消毒劑殘留：定量檢測(cè)（≤10ppm）

• 飲用水微生物：總菌落數(shù)≤100CFU/mL（參照GB/T5750.12）
• 純化水細(xì)菌內(nèi)毒素：≤0.25EU/mL
• 廢水病原體：大腸菌群≤10CFU/100mL

• 最小抑菌濃度（MIC）：定量測(cè)定（μg/mL）
• 抗菌活性：抑菌圈直徑≥15mm
• 持久抗菌性：≥7天有效性測(cè)試

檢測(cè)范圍

1.藥品原料藥：涵蓋粉末、液體原料，重點(diǎn)檢測(cè)總微生物負(fù)荷及特定病原體殘留以確保無菌制劑安全

2.藥品制劑：包括片劑、膠囊、注射液，側(cè)重總需氧菌數(shù)及包裝完整性驗(yàn)證防止二次污染

3.食品及添加劑：如乳制品、調(diào)味品，檢測(cè)霉菌酵母菌數(shù)及致病菌控制腐爛變質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)

4.化妝品及個(gè)人護(hù)理品：乳液、霜?jiǎng)╊?，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)防腐效能及總菌落數(shù)防止皮膚感染

5.醫(yī)療器械：外科器械、植入物，側(cè)重?zé)o菌保證及環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)符合GMP要求

6.飲用水及飲料：瓶裝水、果汁，檢測(cè)大腸菌群及總菌落數(shù)保障飲用水安全

7.包裝材料：如塑料瓶、鋁箔，重點(diǎn)評(píng)估微生物屏障性能及消毒殘留

8.環(huán)境樣本：空氣、水體、表面，側(cè)重沉降菌及病原體定量控制潔凈區(qū)污染

9.生物制品：疫苗、血清，檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素及生物負(fù)荷確保穩(wěn)定性

10.工業(yè)用水系統(tǒng)：冷卻水、純化水，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)嗜熱菌及消毒效果防止系統(tǒng)腐蝕

檢測(cè)方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO11737-1:2018醫(yī)療產(chǎn)品滅菌微生物方法
• USP<61>微生物限度檢查法
• EP2.6.12微生物污染控制
• FDABAMChapter18霉菌酵母檢測(cè)
• ISO21528-2:2017食品中腸桿菌科檢測(cè)

• GB/T4789.2-2022食品微生物學(xué)檢驗(yàn)菌落總數(shù)測(cè)定
• GB/T5750.12-2023生活飲用水微生物檢測(cè)
• GB/T19973.1-2023醫(yī)療器械微生物污染控制
• GB/T14233.2-2021注射劑無菌檢查法
• GB/T16292-2023醫(yī)藥工業(yè)潔凈室沉降菌檢測(cè)

檢測(cè)設(shè)備

1.恒溫培養(yǎng)箱：MemmertIN260型（溫度范圍10-60℃，精度±0.5℃）

2.生物安全柜：EscoA2型（氣流速度0.45m/s，HEPA過濾效率99.99%）

3.菌落計(jì)數(shù)器：Scan500型（分辨率0.1mm，自動(dòng)識(shí)別菌落）

4.PCR儀：Bio-RadCFX96型（擴(kuò)增速度2小時(shí)，檢測(cè)限1拷貝/μL）

5.顯微鏡：OlympusCX43型（放大倍數(shù)40-1000X，透射光觀察）

6.自動(dòng)微生物鑒系統(tǒng)：VITEK2Compact型（鑒定準(zhǔn)確度99.5%，數(shù)據(jù)庫涵蓋800+菌種）

7.分光光度計(jì)：ThermoNanoDrop2000型（波長范圍190-840nm，樣品量1μL）

8.離心機(jī)：Eppendorf5430型（轉(zhuǎn)速100-15000rpm，容量24×1.5mL）

9.流式細(xì)胞儀：BDAccuriC6型（檢測(cè)速度10000細(xì)胞/秒，熒光通道4個(gè)）

10.厭氧培養(yǎng)箱：DonWhitleyDG250型（氧氣控制<0.1%，溫度范圍5-60℃）

11.水活度儀：RotronicHC2型（測(cè)量范圍0-1aw，精度±0.005aw）

12.膜過濾裝置：MilliporeSteritest型（孔徑0.45μm，流量100mL/min）

13.酶標(biāo)儀：TecanInfiniteM200型（波長范圍230-1000nm，通量96孔）

14.生物反應(yīng)器：SartoriusBIOSTATB型（容量5L，pH控制精度±0.05）

15.超低溫冰箱：HaierDW-86L338型（溫度-86℃，容量338L）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)