參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

微生物總數(shù)檢測：

• 總需氧菌計數(shù)：菌落形成單位（參照USP<61>）
• 霉菌和酵母菌計數(shù)：菌落形成單位（參照EP 2.6.12）
• 厭氧菌計數(shù)：菌落形成單位（參照J(rèn)P 4.05）

• 大腸桿菌檢測：陰性結(jié)果要求（參照USP<62>）
• 沙門氏菌檢測：陰性結(jié)果要求
• 金黃色葡萄球菌檢測：陰性結(jié)果要求

• 銅綠假單胞菌檢測：陰性結(jié)果要求
• 梭菌檢測：陰性結(jié)果要求
• 腸桿菌科檢測：陰性結(jié)果要求（參照EP 2.6.13）

• 凝膠法：內(nèi)毒素限量（EU/mL，參照USP<85>）
• 光度法：動力學(xué)濁度法（參照EP 2.6.14）

• 防腐劑有效性：菌落減少率（≥2 log，參照USP<51>）
• 抗菌活性：抑菌圈直徑（參照EP 5.1.3）

• 沉降菌檢測：CFU/皿（參照ISO 14698-1）
• 浮游菌檢測：CFU/m3（參照ISO 14698-1）

• 促生長能力：回收率（70-130%，參照USP<61>）
• 抑制特性：無菌生長確認(rèn)

• 膜過濾法：過濾效率（≥95%）
• 直接接種法：稀釋因子（10?1至10??）

• 無菌培養(yǎng)基生長試驗：無菌性確認(rèn)
• 陽性對照：生長驗證

• PCR法：特定基因片段檢測（參照ISO 22174）
• 實時熒光PCR：定量閾值（Ct值）

檢測范圍

1. 口服固體制劑： 片劑、膠囊等，重點檢測水分活度影響下的微生物生長與防腐劑有效性。

2. 注射劑： 非無菌注射劑，側(cè)重微生物限度驗證與過濾方法適用性。

3. 局部用制劑： 乳膏、軟膏等，檢測基質(zhì)中微生物滲透與防腐體系穩(wěn)定性。

4. 吸入劑： 氣霧劑、粉霧劑等，重點評估霧化過程微生物污染風(fēng)險。

5. 草藥制劑： 中藥材及提取物，側(cè)重原料初始污染與干燥工藝影響。

6. 生物制品： 疫苗、血液制品等，檢測生物活性成分的微生物耐受性。

7. 醫(yī)療器械相關(guān)藥品： 涂藥器械等，重點評估表面附著微生物清除效率。

8. 水系統(tǒng)樣品： 制藥用水等，檢測微生物負(fù)荷與內(nèi)毒素累積。

9. 原料藥： 活性藥物成分等，側(cè)重粉末形態(tài)微生物分布均勻性。

10. 包裝材料： 瓶、蓋等，重點檢測無菌屏障與接觸表面污染控制。

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• USP<61> 微生物限度檢查（方法差異：使用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基）
• EP 2.6.12 微生物檢查（方法差異：指定R2A培養(yǎng)基）
• JP 4.05 微生物限度試驗（方法差異：培養(yǎng)溫度設(shè)定差異）

• 中國藥典 2020 通則1105 非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查（方法差異：與USP在培養(yǎng)時間上延長24小時）
• GB/T 5750.12-2022 生活飲用水微生物檢驗（方法差異：采樣體積標(biāo)準(zhǔn)不同）

檢測設(shè)備

1. 生物安全柜： Class II型（氣流速度≥0.38 m/s）

2. 恒溫培養(yǎng)箱： 型號ABC123（溫度范圍20-45°C，精度±0.5°C）

3. 自動菌落計數(shù)器： 型號XYZ456（分辨率≤0.1 mm）

4. 膜過濾裝置： 型號DEF789（孔徑0.45μm，流速100mL/min）

5. PCR儀： 型號PCR-100（溫度控制±0.1°C）

6. 顯微鏡： 型號MICO-50（放大倍數(shù)1000X）

7. 菌液稀釋儀： 型號DIL-200（稀釋精度±1%）

8. 離心機： 型號CENT-300（轉(zhuǎn)速范圍500-15000 rpm）

9. 分光光度計： 型號SPEC-400（波長范圍190-1100nm）

10. 無菌采樣器： 型號SAM-500（無菌容積100mL）

11. 微生物鑒定系統(tǒng)： 型號ID-600（數(shù)據(jù)庫覆蓋500+菌種）

12. 實時熒光PCR儀： 型號RT-PCR-700（檢測限5 copies/μL）

13. 厭氧培養(yǎng)箱： 型號ANA-800（氧濃度<0.1%）

14. 自動培養(yǎng)基分裝機： 型號MED-900（分裝精度±0.5mL）

15. 浮游菌采樣器： 型號AIR-1000（流量28.3 L/min）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)