參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

細胞毒性試驗：

• 直接接觸法：細胞存活率≥70%（參照ISO 10993-5）
• 提取法：浸提液濃度（如50%生理鹽水提取）
• MTT比色法：吸光度值（OD≥0.8）

• 豚鼠最大化試驗：致敏指數(shù)≤1（參照ISO 10993-10）
• 局部淋巴結(jié)試驗：刺激指數(shù)≤3

• 皮膚刺激試驗：紅斑/水腫評分≤2.0（參照ISO 10993-10）
• 皮內(nèi)反應(yīng)試驗：注射部位反應(yīng)分級≤2級
• 粘膜刺激試驗：眼刺激評分≤1.0

• 急性全身毒性：無死亡或顯著體重下降（參照ISO 10993-11）
• 亞急性全身毒性：器官重量變化率≤10%

• Ames試驗：回復(fù)突變菌落數(shù)≤背景值2倍（參照ISO 10993-3）
• 染色體畸變試驗：畸變率≤5%
• 微核試驗：微核率≤1‰

• 短期植入：組織反應(yīng)分級≤2級（參照ISO 10993-6）
• 長期植入：纖維囊厚度≤0.1mm

• 溶血試驗：溶血率≤5%（參照ISO 10993-4）
• 凝血時間試驗：PT延長≤3秒
• 血小板粘附試驗：粘附率≤20%

• 28天重復(fù)劑量：器官系數(shù)變化≤15%（參照ISO 10993-11）
• 血液生化分析：ALT/AST值≤正常值1.5倍

• 90天重復(fù)劑量：無累積毒性反應(yīng)（參照ISO 10993-11）
• 組織病理學(xué)檢查：無壞死或纖維化

• 長期致癌性：腫瘤發(fā)生率≤對照組（參照ISO 10993-3）
• 促癌試驗：無腫瘤促進效應(yīng)

檢測范圍

1. 聚乙烯： 用于輸液袋、注射器筒體，重點檢測浸提物細胞毒性和血液相容性，確保無溶出物誘導(dǎo)溶血。

2. 聚丙烯： 應(yīng)用于血透設(shè)備、手術(shù)縫合線，側(cè)重致敏性和植入試驗，評估長期組織反應(yīng)和過敏風(fēng)險。

3. 聚氯乙烯： 用于導(dǎo)管、包裝材料，核心檢測浸提物遺傳毒性和刺激試驗，防止增塑劑遷移致突變。

4. 聚碳酸酯： 用于人工心臟瓣膜、透析器外殼，重點測試細胞毒性和慢性毒性，確保無雙酚A釋放累積效應(yīng)。

5. 聚四氟乙烯： 應(yīng)用于血管支架、密封件，側(cè)重植入試驗和血液相容性，評估表面血栓形成和組織整合。

6. 聚醚醚酮： 用于骨科植入物、牙科器械，核心檢測全身毒性和致癌性，防止高溫加工副產(chǎn)物致腫瘤。

7. 聚甲基丙烯酸甲酯： 用于骨水泥、隱形眼鏡，重點測試刺激試驗和遺傳毒性，確保單體殘留不誘發(fā)炎癥或突變。

8. 聚乳酸： 應(yīng)用于可吸收縫合線、藥物載體，側(cè)重降解產(chǎn)物細胞毒性和亞慢性毒性，評估水解產(chǎn)物安全性。

9. 聚對苯二甲酸乙二醇酯： 用于人工血管、縫合材料，核心檢測血液相容性和致敏性，防止纖維脫落致過敏或凝血。

10. 聚氨酯： 應(yīng)用于導(dǎo)管涂層、心臟輔助設(shè)備，重點測試植入試驗和全身毒性，評估彈性體長期生物穩(wěn)定性。

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO 10993-5:2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細胞毒性試驗
• ISO 10993-10:2010 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
• ISO 10993-11:2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗
• ISO 10993-3:2014 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
• ISO 10993-4:2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第4部分：與血液相互作用試驗
• ISO 10993-6:2016 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗

• GB/T 16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細胞毒性試驗（與ISO 10993-5等效，但提取液制備溫度要求更低）
• GB/T 16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與致敏試驗（豚鼠試驗分組更細化）
• GB/T 16886.11-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗（亞慢性試驗周期延長至35天）
• GB/T 16886.3-2019 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗（Ames試驗菌株增加TA1537）
• GB/T 16886.4-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第4部分：血液相容性試驗（溶血試驗樣品量要求更大）
• GB/T 16886.6-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗（組織學(xué)評分標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)格）

檢測設(shè)備

1. 細胞培養(yǎng)箱： Thermo Scientific Heracell 150i（溫度控制精度±0.1°C，CO2濃度范圍0-20%）

2. 倒置顯微鏡： Olympus IX73（放大倍數(shù)40-400x，分辨率0.22μm）

3. 酶標(biāo)儀： BioTek Synergy H1（波長范圍200-1000nm，檢測限0.001 OD）

4. 流式細胞儀： BD FACSCelesta（激光波長488nm，檢測速度10000細胞/秒）

5. 動物實驗設(shè)施： Tecniplast IsoCage系統(tǒng)（溫度22±2°C，濕度50±10%）

6. 組織切片機： Leica RM2235（切片厚度1-100μm，精度±0.5μm）

7. 高效液相色譜儀： Agilent 1260 Infinity II（流速范圍0.001-10mL/min，檢測限0.1ppm）

8. 氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀： Shimadzu GCMS-QP2020（質(zhì)量范圍10-1200m/z，分辨率0.1Da）

9. 力學(xué)測試機： Instron 5967（載荷范圍0.5N-30kN，精度±0.1%）

10. 血液分析儀： Sysmex XN-1000（檢測參數(shù)30項，精度CV≤3%）

11. PCR儀： Applied Biosystems VeritiPro（溫度梯度0.1°C，循環(huán)數(shù)1-99）

12. 離心機： Eppendorf 5810R（轉(zhuǎn)速100-15000rpm，容量4×100mL）

13. 恒溫?fù)u床： INFORS HT Minitron（溫度范圍4-80°C，振蕩頻率20-300rpm）

14. 紫外分光光度計： PerkinElmer Lambda 365（波長范圍190-1100nm，帶寬0.5nm）

15. 電子天平： Sartorius Quintix224-1S（量程220g，精度0.0001g）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)