參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

化學(xué)殘留檢測(cè)：

• 環(huán)氧乙烷殘留量：定量限≤0.1ppm、回收率≥90%（參照ISO 10993-7）
• 甲醛殘留量：檢出限≤5ppm、線性范圍0.5-50ppm
• 戊二醛殘留量：相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差≤5%（參照GB/T 16886.7）

• 提取效率：回收率≥85%、變異系數(shù)≤10%
• 樣品均勻性：殘留分布誤差≤±15%
• 溶劑兼容性：純度≥99.9%、無(wú)干擾峰

• 分離度：分辨率≥1.5、理論塔板數(shù)≥5000
• 保留時(shí)間：漂移≤±0.1min、重復(fù)性RSD≤2%

• 線性范圍：相關(guān)系數(shù)R2≥0.995、范圍0.1-100ppm
• 精度控制：日內(nèi)精密度≤5%、日間精密度≤10%
• 檢出限：信噪比≥3、定量限S/N≥10

• 細(xì)胞毒性關(guān)聯(lián)：殘留閾值≤25μg/cm2（參照ISO 10993-5）
• 致敏性風(fēng)險(xiǎn)：遷移量≤10ppm

• 儲(chǔ)存穩(wěn)定性：-20°C下偏差≤5%、30天
• 處理穩(wěn)定性：室溫RSD≤8%

• 萃取方法：超聲時(shí)間30min±2min、離心力≥3000g
• 凈化效率：雜質(zhì)去除率≥95%

• 流動(dòng)相校準(zhǔn)：流速偏差≤±0.1mL/min、梯度精度≤1%
• 檢測(cè)器校準(zhǔn)：波長(zhǎng)精度±1nm、基線噪聲≤0.001AU

• 標(biāo)準(zhǔn)曲線：斜率偏差≤±5%、截距≤±10%
• 空白控制：無(wú)殘留檢出、背景≤0.01AU

• 表面遷移量：≤2μg/cm2、滲透深度≤50μm
• 體內(nèi)模擬：釋放速率≤0.5μg/h

檢測(cè)范圍

1. 金屬外科器械： 不銹鋼和鈦合金材質(zhì)，重點(diǎn)檢測(cè)環(huán)氧乙烷滲透殘留及表面吸附量

2. 塑料導(dǎo)管： PVC和聚氨酯材質(zhì)，側(cè)重甲醛遷移量及溶劑提取效率

3. 橡膠密封件： 硅膠和丁基橡膠，關(guān)注戊二醛殘留穩(wěn)定性及老化影響

4. 植入物涂層： 羥磷灰石和聚合物涂層，檢測(cè)滅菌劑滲透深度及生物相容性殘留

5. 一次性注射器： 聚丙烯和玻璃材質(zhì)，重點(diǎn)驗(yàn)證環(huán)氧乙烷定量限及提取均勻性

6. 手術(shù)敷料： 無(wú)紡布和棉質(zhì)材料，檢測(cè)殘留物分布均勻性及遷移風(fēng)險(xiǎn)

7. 電子醫(yī)療器械： 電路板和封裝材料，側(cè)重甲醛揮發(fā)殘留及高溫穩(wěn)定性

8. 玻璃容器： 硼硅酸鹽玻璃，關(guān)注環(huán)氧乙烷吸附量及清洗殘留

9. 陶瓷組件： 氧化鋁和氧化鋯材質(zhì)，檢測(cè)滅菌劑殘留滲透及表面濃度

10. 復(fù)合材質(zhì)器械： 纖維增強(qiáng)聚合物，重點(diǎn)驗(yàn)證多組分殘留干擾及分離優(yōu)化

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO 10993-7 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-環(huán)氧乙烷滅菌殘留量測(cè)定
• ISO 10993-17 醫(yī)療器械毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-化學(xué)殘留限值
• ASTM F1980 醫(yī)療器械滅菌殘留提取方法

• GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
• GB/T 16886.12-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-樣品制備與參照材料
• GB/T 14233.1-2022 醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法

檢測(cè)設(shè)備

1. 高效液相色譜儀： Agilent 1260 Infinity II（流速范圍0.1-10mL/min，精度±0.5%）

2. UV檢測(cè)器： Waters 2489（波長(zhǎng)范圍190-800nm，噪聲≤0.0005AU）

3. 色譜柱： Phenomenex Luna C18（粒徑5μm，長(zhǎng)度250mm，溫度范圍4-80°C）

4. 自動(dòng)進(jìn)樣器： Shimadzu SIL-20AC（進(jìn)樣精度±0.1μL，樣品容量120位）

5. 數(shù)據(jù)工作站： Empower 3 CDS（數(shù)據(jù)處理速率100Hz，兼容21 CFR Part 11）

6. 溶劑混合器： Knauer SmartMix（混合比例精度±0.1%，流速0.01-5mL/min）

7. 超聲波提取器： Branson 3800（頻率40kHz，功率500W，溫度控制±1°C）

8. 離心機(jī)： Eppendorf 5430R（轉(zhuǎn)速≥15000rpm，容量24×1.5mL）

9. pH計(jì)： Mettler Toledo SevenExcellence（精度±0.01pH，溫度補(bǔ)償±0.1°C）

10. 電子天平： Sartorius Cubis（量程0.1mg-220g，精度±0.01mg）

11. 恒溫箱： Memmert INC108（溫度范圍-10-100°C，穩(wěn)定性±0.5°C）

12. 氮吹儀： Organomation N-EVAP（氣體流速0-15L/min，溫度控制30-60°C）

13. 過濾裝置： Millipore Millex（孔徑0.22μm，材質(zhì)PTFE，耐壓≥5bar）

14. 校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品： Sigma-Aldrich EO標(biāo)準(zhǔn)液（純度≥99.5%，濃度1000ppm±1%）

15. 質(zhì)量控制試劑： AccuJianCe甲醛加標(biāo)液（回收率驗(yàn)證≥85%，偏差≤±5%）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)