參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

溶血性能檢測：

• 溶血率測定：溶血指數(shù)（≤5%，參照ISO 10993-4）、游離血紅蛋白濃度（mg/dL）
• 紅細胞損傷評估：脆性指數(shù)變化（%）、形態(tài)學觀察（顯微鏡分級）

• 拉伸試驗：屈服強度（≥15MPa）、斷裂伸長率（≥200%，參照ASTM D882）
• 壓縮性能：密封壓力耐受（kPa）、穿刺阻力（≥20N）

• 可瀝濾物分析：鄰苯二甲酸酯含量（≤0.1μg/mL）、pH變化（6.5-7.5，參照ISO 10993-17）
• 物質(zhì)析出：重金屬殘留（ppm）、有機溶劑殘留（μg/g）

• 高溫穩(wěn)定性：變形溫度（≥60℃）、低溫脆性（≤-40℃，參照ASTM D746）
• 溫度循環(huán)：熱沖擊耐受（5 cycles）、尺寸變化率（≤1%）

• 泄漏試驗：爆破壓力（≥300kPa）、密封強度（N/cm，參照ASTM F88）
• 滲透性：氣體透過率（O2≤10cc/m2/day）、液體泄漏（0滴/min）

• 光學性能：透光率（≥90%）、霧度（≤2%，參照ASTM D1003）
• 顏色偏差：ΔE值（≤1.5）、紫外吸收（280-400nm）

• 細胞毒性：細胞存活率（≥70%，參照ISO 10993-5）、致敏性（0級）
• 血液接觸：血小板粘附（≤5%）、凝血時間（min）

• 輻照耐受：劑量響應（25-50kGy）、機械性能保留（≥95%）
• 蒸汽滅菌：循環(huán)次數(shù)（≥10次）、材料降解（無變化）

• 加速老化：溶血率變化（≤10%）、拉伸強度保留（≥90%，參照ISO 188）
• 長期儲存：氧化誘導時間（min）、表面龜裂（0級）

• 穿刺測試：針頭阻力（≥15N）、密封失效（無泄漏）
• 振動試驗：位移耐受（mm）、連接件強度（N）

檢測范圍

1. PVC血袋材料： 檢測增塑劑析出對溶血的影響及長期儲存穩(wěn)定性，重點評估鄰苯二甲酸酯殘留和低溫脆性。

2. PET血袋材料： 評估高透明度和氣體阻隔性能對血液保存的貢獻，側(cè)重透光率和O2透過率檢測。

3. 多層復合血袋： 驗證不同材料層間結(jié)合強度及整體溶血防護效果，核心檢測密封完整性和化學兼容性。

4. 硅膠血袋組件： 檢測導管柔韌性及表面光滑度對紅細胞損傷的影響，重點分析拉伸性能和生物相容性。

5. 抗凝劑涂布血袋： 分析涂層均勻性及抗凝劑釋放對溶血率的控制，側(cè)重可瀝濾物含量和pH穩(wěn)定性。

6. 聚烯烴血袋： 評估耐化學性和滅菌適應性，檢測高溫變形和輻照耐受性能。

7. 血液過濾器血袋： 驗證過濾效率和溶血防護，重點測試孔徑均勻性和材料生物惰性。

8. 輸血袋系統(tǒng)： 檢測連接件強度和液體泄漏風險，側(cè)重爆破壓力和密封失效試驗。

9. 冷凍血袋： 評估低溫儲存下的材料性能，核心檢測低溫脆性和解凍后溶血變化。

10. 一次性血袋包裝： 分析無菌屏障完整性及運輸耐受性，重點進行振動試驗和穿刺阻力測定。

檢測方法

國際標準：

• ISO 10993-4 醫(yī)療器械生物學評價第4部分：選擇試驗（溶血試驗方法）
• ISO 10993-5 醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗（細胞存活率測定）
• ISO 10993-17 醫(yī)療器械生物學評價第17部分：可瀝濾物允許限值（化學成分分析）
• ISO 188 硫化橡膠或熱塑性橡膠加速老化和耐熱試驗（老化性能評估）
• ISO 11607-1 最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料要求（包裝完整性測試）

• GB/T 16886.4 醫(yī)療器械生物學評價第4部分：選擇試驗（試驗溫度差異：GB要求37±1°C vs ISO 37±2°C）
• GB/T 16886.5 醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗（培養(yǎng)時間差異：GB 24-72h vs ISO 48-72h）
• GB/T 16886.17 醫(yī)療器械生物學評價第17部分：可瀝濾物允許限值（殘留物限量差異：GB更嚴格）
• GB/T 3512 硫化橡膠或熱塑性橡膠熱空氣加速老化和耐熱試驗（老化條件差異：GB溫控±2°C vs ISO ±1°C）
• GB/T 19633.1 最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料要求和試驗方法（泄漏測試壓力差異）

檢測設備

1. 分光光度計： Shimadzu UV-2600（波長范圍190-1100nm，精度±0.3nm）

2. 萬能材料試驗機： Instron 5967（載荷范圍1N-30kN，分辨率0.001N）

3. 恒溫恒濕箱： ESPEC SH-661（溫度范圍-70°C to 180°C，濕度10-98%）

4. 密封測試儀： Labthink MFY-01（壓力范圍0-600kPa，精度±0.5%）

5. 老化試驗箱： Q-LAB QUV/spray（紫外輻照強度0.5-1.0W/m2，溫度50-80°C）

6. 透明度測試儀： BYK-Gardner haze-gard i（透光率測量精度±0.1%，霧度分辨率0.01%）

7. 細胞培養(yǎng)系統(tǒng)： Thermo Scientific Heracell 150i（CO2控制5%，溫度37±0.5°C）

8. 氣相色譜質(zhì)譜儀： Agilent 7890B/5977B（檢測限0.01ppm，質(zhì)量范圍10-1050m/z）

9. 壓力爆破測試儀： Qualitest BPT-300（壓力上限1000kPa，速率0-50kPa/s）

10. 振動試驗臺： LDS V850（頻率范圍5-3000Hz，振幅±50mm）

11. 低溫沖擊試驗機： Thermotron SM-32（溫度范圍-65°C to 150°C，冷卻速率10°C/min）

12. 伽馬輻照源： Nordion JS-10000（劑量率1-10kGy/h，均勻度±10%）

13. 顯微鏡系統(tǒng)： Olympus BX53（放大倍數(shù)40-1000x，數(shù)字成像分辨率5MP）

14. pH計： Mettler Toledo SevenExcellence（測量范圍0-14，精度±0.001）

15. 氣體透過率測試儀： Labthink VAC-V2（測試精度±0.01cc/m2/day，溫度控制±0.5°C）

北京中科光析科學技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質(zhì)