參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

總菌群檢測(cè)：

• 總需氧菌計(jì)數(shù)：CFU/g ≤1000（參照USP<61>）
• 霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)：CFU/g ≤100（參照ISO 16212）
• 孢子計(jì)數(shù)：CFU/g ≤50（參照EP 2.6.12）

• 大腸菌群檢測(cè)：陰性（參照GB 15979）
• 金黃色葡萄球菌檢測(cè)：陰性（參照ISO 22717）
• 銅綠假單胞菌檢測(cè)：陰性（參照EP 2.6.13）

• 曲霉菌檢測(cè)：CFU/g ≤10（參照J(rèn)P XVII）
• 念珠菌檢測(cè)：陰性（參照USP<62>）
• 皮膚癬菌鑒定：陽(yáng)性率≤0.1%（參照ISO 18416）

• 防腐劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)：log減少≥3（參照CTFA）
• 抑菌圈直徑：≥10mm（參照ISO 11930）
• 微生物復(fù)蘇測(cè)試：陰性培養(yǎng)（參照USP<51>）

• 厭氧總菌計(jì)數(shù)：CFU/g ≤500（參照ISO 2JianCe9）
• 梭菌屬鑒定：陰性（參照EP 2.6.12）
• 乳酸菌檢測(cè)：CFU/g ≤100（參照GB/T 4789.35）

• 水分活度影響評(píng)估：Aw≤0.6（參照ISO 21807）
• 耐干燥菌計(jì)數(shù)：CFU/g ≤50（參照USP<1112>）
• 滲透壓耐受測(cè)試：增長(zhǎng)率≤5%（參照ISO 18415）

• 空氣落菌檢測(cè)：CFU/m3 ≤100（參照ISO 14698）
• 表面微生物擦拭：CFU/cm2 ≤10（參照GB 15982）
• 水質(zhì)微生物分析：CFU/mL ≤100（參照ISO 16266）

• DNA提取純度：A260/A280≥1.8（參照ISO 22174）
• PCR擴(kuò)增效率：Ct值≤30（參照ISO 20836）
• 測(cè)序鑒定準(zhǔn)確率：≥99%（參照EP 2.6.21）

• 內(nèi)毒素限量：EU/g ≤0.25（參照USP<85>）
• 真菌毒素篩查：ppb級(jí)檢測(cè)限（參照ISO 16050）
• 生物胺分析：mg/kg ≤10（參照GB 5009.208）

• 膜過(guò)濾法陰性率：100%（參照USP<71>）
• 直接接種培養(yǎng)：陰性（參照ISO 11737）
• 生長(zhǎng)促進(jìn)試驗(yàn)：陽(yáng)性對(duì)照（參照EP 2.6.1）

檢測(cè)范圍

1. 油脂類原料： 包括植物油及合成油脂，側(cè)重水分活度低環(huán)境下的厭氧菌和孢子控制檢測(cè)

2. 水溶性原料： 涵蓋甘油及醇類溶劑，重點(diǎn)檢測(cè)大腸菌群和快速增殖細(xì)菌負(fù)荷

3. 粉末原料： 如滑石粉及云母，側(cè)重空氣傳播微生物和耐干燥菌計(jì)數(shù)分析

4. 乳化劑類： 包括卵磷脂及PEG衍生物，針對(duì)防腐劑兼容性及微生物復(fù)蘇測(cè)試

5. 色素添加劑： 有機(jī)及無(wú)機(jī)色素，重點(diǎn)篩查重金屬關(guān)聯(lián)病原菌和毒素殘留

6. 香料提取物： 天然及合成香料，強(qiáng)調(diào)酵母菌和真菌定量及分子鑒定

7. 植物提取物： 如蘆薈及綠茶提取物，側(cè)重環(huán)境污染物和內(nèi)毒素限量評(píng)估

8. 蛋白質(zhì)原料： 包括膠原蛋白及酶制劑，針對(duì)厭氧菌和防腐效能挑戰(zhàn)測(cè)試

9. 海洋生物原料： 如海藻提取物，重點(diǎn)檢測(cè)鹽耐受菌和海洋源性病原體

10. 合成聚合物： 如硅油及丙烯酸酯，強(qiáng)調(diào)無(wú)菌驗(yàn)證和生物膜形成風(fēng)險(xiǎn)分析

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• USP<61> 微生物限度檢查：非無(wú)菌產(chǎn)品
• ISO 2JianCe8 化妝品微生物學(xué)：通用檢測(cè)指南
• EP 2.6.12 微生物污染檢測(cè)方法
• ISO 16212 化妝品防腐效能測(cè)試
• JP XVII 一般試驗(yàn)法：微生物限度

• GB 15979 一次性衛(wèi)生用品微生物檢測(cè)
• GB/T 4789.35 食品微生物學(xué)檢驗(yàn)：乳酸菌計(jì)數(shù)
• ChP 2020 1105 非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查
• GB 15982 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
• GB 5009.208 食品中生物胺測(cè)定

檢測(cè)設(shè)備

1. 恒溫培養(yǎng)箱： LabTech IC800型（溫度范圍：5-60°C，精度±0.1°C）

2. 生物安全柜： Esco A2型（風(fēng)速0.5m/s，HEPA過(guò)濾效率99.99%）

3. 光學(xué)顯微鏡： Olympus CX43型（放大倍數(shù)40-1000X，分辨率0.2μm）

4. 實(shí)時(shí)PCR儀： BioRad CFX96型（檢測(cè)通道6個(gè)，靈敏度1拷貝/μL）

5. MALDI-TOF質(zhì)譜儀： Bruker Microflex型（質(zhì)量范圍1-100kDa，分辨率20000）

6. 全自動(dòng)菌落計(jì)數(shù)器： Synbiosis ProtoCOL3型（計(jì)數(shù)速度200板/小時(shí)，精度±1%）

7. 膜過(guò)濾裝置： MilliVac MV100型（過(guò)濾孔徑0.45μm，流速100mL/min）

8. 高壓滅菌器： Tuttnauer 3870型（溫度121°C，壓力15psi）

9. 低溫冰箱： Thermo Scientific JianCeT1386型（溫度-86°C，容積386L）

10. 精密天平： Mettler Toledo XS205型（量程220g，精度0.01mg）

11. pH計(jì)： Hanna HI98103型（范圍0-14，精度±0.01）

12. 水活度儀： Rotronic HygroLab C1型（范圍0-1aw，精度±0.005）

13. 臺(tái)式離心機(jī)： Eppendorf 5430R型（轉(zhuǎn)速30000rpm，容量4x100mL）

14. 渦旋混合器： IKA MS3型（轉(zhuǎn)速100-3000rpm，定時(shí)0-99min）

15. 自動(dòng)微生物檢測(cè)系統(tǒng)： BD BACTEC FX400型（檢測(cè)時(shí)間≤48小時(shí)，通量240樣本）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)