參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

密封性能檢測(cè)：

• 容器密封力：最小密封力≥15N（參照ISO11607）
• 泄漏速率：最大允許泄漏率≤1×10??mbar·L/s（如：ASTMF2338）
• 蓋塞完整性：模擬穿刺后微生物穿透概率統(tǒng)計(jì)（參照USP<1207>）

• 微生物穿透概率：定量統(tǒng)計(jì)穿透率≤0.01%（參照ISO11737-1）
• 滲透路徑分析：微生物遷移速率（cm2/s）與孔徑分布相關(guān)性
• 統(tǒng)計(jì)顯著性：95%置信區(qū)間計(jì)算（如：p值＜0.05）

• 拉伸強(qiáng)度：屈服強(qiáng)度≥60MPa，斷裂伸長(zhǎng)率≥50%（參照ASTMD638）
• 沖擊韌性：夏比缺口沖擊功≥5J（如：ISO179-1）
• 硬度檢測(cè)：洛氏硬度（HRR≥115）

• 藥物兼容性：溶出物限量≤0.1μg/mL（參照USP<661>）
• 酸堿耐受：pH1-13范圍無降解（如：GB/T17344）
• 氧化穩(wěn)定性：過氧化值≤0.5meq/kg

• 蒸汽滅菌循環(huán)：耐受≥100次（121℃，15min，參照ISO11137）
• 輻射滅菌劑量：25kGy下材料完整性保持（如：ASTMF1980）
• 環(huán)氧乙烷殘留：≤1μg/g（參照GB/T14233.1）

• 細(xì)胞毒性：MTT法細(xì)胞存活率≥90%（參照ISO10993-5）
• 致敏性：豚鼠最大值試驗(yàn)陰性（如：GB/T16886.10）
• 溶血指數(shù)：溶血率≤5%（參照ISO10993-4）

• 加速老化試驗(yàn)：60℃/75%RH下滲透率變化≤10%（參照ISO11607）
• 光老化穩(wěn)定性：UV照射500h無黃變（如：ASTMG154）
• 疲勞壽命：循環(huán)壓力測(cè)試≥10000次

• 粗糙度檢測(cè)：Ra≤0.8μm（參照ISO4287）
• 接觸角：水接觸角≥90°（如：GB/T30693）
• 微生物附著率：表面菌落計(jì)數(shù)≤10CFU/cm2

• 容積偏差：標(biāo)稱容量±1%（參照ISO8362）
• 壁厚均勻性：厚度公差±0.1mm（如：GB/T6676）
• 幾何公差：圓度誤差≤0.05mm

• 溫度循環(huán)：-20℃至50℃滲透率穩(wěn)定性（參照ASTMD4332）
• 濕度影響：95%RH下密封失效閾值（如：ISO291）
• 振動(dòng)模擬：運(yùn)輸振動(dòng)后微生物屏障完整性

檢測(cè)范圍

1.PSU注射瓶：適用于疫苗和注射液包裝，重點(diǎn)檢測(cè)蓋塞密封微生物滲透及多次穿刺后完整性

2.PSU輸液袋：用于靜脈輸液系統(tǒng)，側(cè)重焊縫密封滲透率統(tǒng)計(jì)及柔韌性老化測(cè)試

3.PSU樣本管：涵蓋血液和體液采集容器，檢測(cè)密封帽微生物穿透概率及離心耐受性

4.PSU藥瓶：針對(duì)固體藥物包裝，重點(diǎn)評(píng)估螺旋蓋密封力及長(zhǎng)期儲(chǔ)存滲透穩(wěn)定性

5.PSU培養(yǎng)皿：應(yīng)用于微生物培養(yǎng)，側(cè)重蓋體配合滲透率與滅菌后變形量

6.PSU手術(shù)器械容器：用于無菌器械運(yùn)輸，檢測(cè)鉸鏈密封完整性及沖擊后微生物屏障

7.PSU透析容器：適用于透析液包裝，重點(diǎn)測(cè)試高流量下滲透路徑及化學(xué)兼容性

8.PSU牙科材料容器：涵蓋印模和填充材料包裝，檢測(cè)小孔徑滲透率及光固化老化

9.PSU實(shí)驗(yàn)室器皿：用于試劑存儲(chǔ)，側(cè)重耐溶劑滲透及溫度驟變密封失效

10.PSU植入物包裝：針對(duì)骨科和心血管植入物，重點(diǎn)評(píng)估滅菌循環(huán)后滲透概率及生物相容性

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO11607-1:2020最終滅菌醫(yī)療器械包裝要求（密封完整性測(cè)試）
• ASTMF1980-21加速老化試驗(yàn)方法（溫濕度循環(huán)參數(shù)）
• USP<1207>包裝完整性評(píng)估（微生物挑戰(zhàn)法）
• ISO11737-1:2018滅菌微生物學(xué)方法（生物負(fù)載測(cè)定）
• ASTMF2338-09(2021)包裝泄漏檢測(cè)（真空衰減法）

• GB/T19633.1-2022最終滅菌醫(yī)療器械包裝（材料要求差異）
• GB/T14233.1-2022醫(yī)用輸液器具檢驗(yàn)（溶出物測(cè)試方法）
• YY/T0681.1-2023包裝材料試驗(yàn)（密封強(qiáng)度國(guó)標(biāo)參數(shù)）
• GB/T16886.5-2023醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)（細(xì)胞毒性國(guó)標(biāo)閾值）
• GB/T17344-2022塑料耐化學(xué)性（酸堿測(cè)試范圍差異）

檢測(cè)設(shè)備

1.微生物滲透測(cè)試儀：ModelMP-2000（精度±0.001%，壓力范圍0-5bar）

2.萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)：Instron5967（載荷0.1-50kN，位移分辨率0.001mm）

3.恒溫恒濕箱：ESPECSH-661（溫度范圍-70℃-150℃，濕度控制±1%）

4.密封性檢測(cè)儀：Leak-MasterII（泄漏率檢測(cè)限1×10??mbar·L/s）

5.光譜分析儀：SpectroLabQ850（波長(zhǎng)范圍190-800nm，分辨率0.1nm）

6.生物顯微鏡：OlympusBX53（放大倍數(shù)40-1000×，數(shù)碼成像）

7.滅菌驗(yàn)證器：AutoclaveAT-12（溫度控制±0.5℃，壓力0-3bar）

8.沖擊試驗(yàn)機(jī)：ZwickHIT5.5P（沖擊能量0.5-50J，精度±0.5%）

9.表面粗糙度儀：MitutoyoSJ-410（Ra測(cè)量范圍0.01-50μm）

10.環(huán)境模擬艙：ClimaticChamberCC-300（溫濕度循環(huán)，振動(dòng)頻率5-200Hz）

11.色譜儀：Agilent8890（檢測(cè)限0.01ppm，流速0.1-10mL/min）

12.離心機(jī)：Eppendorf5810R（最大轉(zhuǎn)速15000rpm，溫控±1℃）

13.硬度計(jì)：WilsonRH-2100（硬度范圍20-100HR，壓頭直徑1.5875mm）

14.光學(xué)測(cè)量?jī)x：KeyenceIM-7000（尺寸精度±0.001mm，3D掃描）

15.老化試驗(yàn)箱：Q-LabQUV（UV波長(zhǎng)340nm，輻照度0.68W/m2）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)