參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

細(xì)胞毒性測(cè)試：

• 體外細(xì)胞培養(yǎng)試驗(yàn)：細(xì)胞存活率≥70%、細(xì)胞形態(tài)學(xué)變化評(píng)級(jí)（參照ISO10993-5）
• MTT比色法：OD值≥0.8（參照GB/T16886.5-2017）

• 豚鼠最大化試驗(yàn)：致敏率≤8%（參照ISO10993-10）
• 人體斑貼試驗(yàn)：紅斑評(píng)分≤1級(jí)（參照GB/T16886.10-2017）

• 兔皮膚刺激試驗(yàn)：PII值≤2.0（參照ISO10993-23）
• 皮內(nèi)注射試驗(yàn)：水腫與紅斑評(píng)分≤1.0（參照GB/T16886.10-2017）

• 急性全身毒性：死亡率≤10%（參照ISO10993-11）
• 亞急性毒性：器官重量變化≤15%（參照GB/T16886.11-2011）

• 肌肉植入試驗(yàn)：炎癥反應(yīng)評(píng)分≤2.0（參照ISO10993-6）
• 皮下植入試驗(yàn)：纖維囊厚度≤200μm（參照GB/T16886.6-2015）

• Ames試驗(yàn)：回復(fù)突變率≤背景值2倍（參照ISO10993-3）
• 染色體畸變?cè)囼?yàn)：畸變細(xì)胞率≤5%（參照GB/T16886.3-2019）

• 溶血試驗(yàn)：溶血率≤5%（參照ISO10993-4）
• 血栓形成試驗(yàn)：血栓重量≤10mg（參照GB/T16886.4-2003）

• 淋巴細(xì)胞增殖試驗(yàn)：刺激指數(shù)≤2.0（參照ISO10993-20）
• 細(xì)胞因子釋放試驗(yàn)：IL-6濃度≤50pg/mL（參照GB/T16886.20-2019）

• 90天重復(fù)劑量毒性：體重變化≤10%（參照ISO10993-11）
• 致癌性評(píng)估：腫瘤發(fā)生率≤對(duì)照組（參照GB/T16886.11-2011）

• 可瀝濾物分析：重金屬含量≤1μg/mL（參照ISO10993-17）
• 降解動(dòng)力學(xué)：質(zhì)量損失率≤0.5%/月（參照GB/T16886.13-2018）

檢測(cè)范圍

1.聚氨酯導(dǎo)管：涵蓋泌尿及心血管導(dǎo)管，重點(diǎn)檢測(cè)水解穩(wěn)定性與可瀝濾物遷移量

2.硅膠導(dǎo)管：用于引流及植入器械，側(cè)重生物惰性評(píng)估與表面光滑度測(cè)試

3.聚乙烯導(dǎo)管：包括輸液及營(yíng)養(yǎng)支持導(dǎo)管，核心檢測(cè)氧化降解產(chǎn)物與柔韌性

4.聚氯乙烯導(dǎo)管：輸血及透析應(yīng)用，重點(diǎn)評(píng)估增塑劑釋放與細(xì)胞毒性

5.金屬合金導(dǎo)管：如不銹鋼或鎳鈦支架導(dǎo)管，側(cè)重腐蝕產(chǎn)物分析與植入局部反應(yīng)

6.復(fù)合材料導(dǎo)管：多層結(jié)構(gòu)如PTFE涂層，檢測(cè)層間粘合強(qiáng)度與界面相容性

7.涂層導(dǎo)管：抗菌或藥物涂層類型，重點(diǎn)測(cè)試涂層均勻性與緩釋動(dòng)力學(xué)

8.生物可吸收導(dǎo)管：降解型植入物，核心評(píng)估降解速率與副產(chǎn)物毒性

9.神經(jīng)導(dǎo)管：用于神經(jīng)修復(fù)，側(cè)重軸突生長(zhǎng)兼容性與免疫原性

10.心血管導(dǎo)管：包括球囊及支架，重點(diǎn)檢測(cè)血流動(dòng)力學(xué)影響與血栓形成風(fēng)險(xiǎn)

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO10993-5:2009醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
• ISO10993-10:2010醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
• ISO10993-11:2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)
• ISO10993-6:2016醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
• ISO10993-3:2014醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

• GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（與ISO差異：培養(yǎng)時(shí)間調(diào)整為48小時(shí)）
• GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)（與ISO差異：兔模型數(shù)量要求≥3只）
• GB/T16886.11-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)（與ISO差異：靜脈注射劑量計(jì)算基于體重）
• GB/T16886.6-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)（與ISO差異：植入周期最短為4周）
• GB/T16886.3-2019醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性試驗(yàn)（與ISO差異：使用中國(guó)倉(cāng)鼠細(xì)胞系）

檢測(cè)設(shè)備

1.細(xì)胞培養(yǎng)箱：ThermoScientificHeracell150i（溫度范圍25-50℃，CO2控制精度±0.1%）

2.倒置顯微鏡：OlympusIX73（放大倍數(shù)40-1000×，分辨率0.2μm）

3.高效液相色譜儀：Agilent1260InfinityII（檢測(cè)限0.01ppm，流速范圍0.001-10mL/min）

4.氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀：ShimadzuGCMS-QP2020（質(zhì)量范圍10-1000m/z，靈敏度1pg）

5.流式細(xì)胞儀：BDAccuriC6Plus（檢測(cè)通道6個(gè)，采樣速率≥3000事件/秒）

6.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)籠具系統(tǒng)：TecniplastGreenLine（溫控范圍18-26℃，濕度40-70%）

7.植入測(cè)試裝置：CustomBiocompTester（載荷范圍0-500N，位移分辨率0.01mm）

8.血液相容性測(cè)試儀：HemotronKT-600（剪切率范圍0-1000s?1，溫度控制37±0.5℃）

9.紫外-可見分光光度計(jì)：PerkinElmerLambda365（波長(zhǎng)范圍190-1100nm，精度±0.1nm）

10.電子萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)：Instron5967（載荷容量50kN，應(yīng)變速率0.0001-1000mm/min）

11.降解產(chǎn)物分析儀：MettlerToledoTGA/DSC3+（溫度范圍25-1600℃，質(zhì)量分辨率0.1μg）

12.免疫分析平臺(tái)：Bio-RadBio-Plex200（多重檢測(cè)能力≥100重，動(dòng)態(tài)范圍4logs）

13.環(huán)境模擬艙：BinderKBF720（溫度-10至100℃，濕度10-98%）

14.離心機(jī)：Eppendorf5425（轉(zhuǎn)速100-30000rpm，容量24×1.5mL）

15.光譜儀：BrukerTENSORII（光譜范圍4000-400cm?1，分辨率0.5cm?1）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)