參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

細(xì)胞活性檢測(cè)：

• 細(xì)胞增殖抑制率：MTT法（OD值計(jì)算，抑制率≤30%），XTT法（參照ISO10993-5）
• 細(xì)胞膜完整性：乳酸脫氫酶釋放量（LDH，≤陰性對(duì)照150%）

• 顯微鏡觀察：細(xì)胞圓縮/溶解/空泡化程度（分級(jí)評(píng)分0-4級(jí)）
• 活死細(xì)胞染色：熒光顯微鏡下活細(xì)胞（綠色）/死細(xì)胞（紅色）比例

• 流式細(xì)胞術(shù)：G0/G1期阻滯比例（偏差≤±15%）
• AnnexinV-FITC/PI雙染：早期凋亡細(xì)胞比率（≤陰性對(duì)照200%）

• ELISA檢測(cè)：IL-6、TNF-α分泌量（pg/mL，參照GB/T16886.12）

• 極性浸提：0.9%NaCl溶液（37℃×72h）
• 非極性浸提：棉籽油（50℃×72h，參照ISO10993-12）

• Ames試驗(yàn)：TA98/TA100菌株回復(fù)突變數(shù)（≤溶劑對(duì)照2倍）

• 溶血率：兔血紅細(xì)胞溶解度（≤5%，GB/T14233.2）

• 鱟試劑法：細(xì)菌內(nèi)毒素限值（≤0.5EU/mL）

• GC-MS分析：揮發(fā)性有機(jī)化合物殘留（單項(xiàng)≤0.1%）
• ICP-MS：金屬離子析出量（Cd≤0.1μg/L,Pb≤0.3μg/L）

• 表面粗糙度：Ra值（≤0.8μm，ISO4287）
• 接觸角：親水性評(píng)估（水接觸角≤80°）

檢測(cè)范圍

1.血液透析器PSU外殼：重點(diǎn)檢測(cè)生理鹽水和血液替代液浸提條件下的細(xì)胞毒性及內(nèi)毒素

2.人工心肺機(jī)儲(chǔ)血罐：側(cè)重動(dòng)態(tài)循環(huán)條件下材料析出物對(duì)心肌細(xì)胞的特異性毒性

3.PSU材質(zhì)注射器筒體：評(píng)估高壓注射狀態(tài)下的化學(xué)物質(zhì)釋放與細(xì)胞相容性

4.骨科器械滅菌包裝：檢測(cè)環(huán)氧乙烷滅菌殘留物誘導(dǎo)的細(xì)胞凋亡效應(yīng)

5.植入式藥物泵組件：長(zhǎng)期藥物接觸環(huán)境下的材料穩(wěn)定性與慢性毒性

6.體外診斷試劑容器：特殊試劑（DMSO、酸性緩沖液）相容性及細(xì)胞影響

7.呼吸面罩連接端口：氣體環(huán)境揮發(fā)性有機(jī)物（VOC）釋放測(cè)試

8.高溫滅菌PSU托盤：反復(fù)高壓蒸汽滅菌后的降解產(chǎn)物細(xì)胞毒性

9.微流控芯片基材：微尺度流道表面生物膜形成傾向性評(píng)估

10.新生兒暖箱觀察窗：紫外線長(zhǎng)期照射后的氧化產(chǎn)物毒性檢測(cè)

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO10993-5:2009醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
• ISO10993-12:2021樣品制備與參照材料
• ASTMF813-20醫(yī)療器械材料直接接觸細(xì)胞培養(yǎng)評(píng)估

• GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
• GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法
• YY/T0878.2-2015醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)第2部分：體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)

檢測(cè)設(shè)備

1.多功能酶標(biāo)儀：BioTekSynergyH1（波長(zhǎng)范圍200-999nm，溫控精度±0.2℃）

2.倒置熒光顯微鏡：OlympusIX83（×400分辨率，帶FRET/GFRET模塊）

3.流式細(xì)胞儀：BDFACSCelesta（3激光14色檢測(cè)，分析速度35,000細(xì)胞/秒）

4.CO?培養(yǎng)箱：ThermoScientificHeracellVIOS（CO?波動(dòng)±0.1%，溫度均一性±0.3℃）

5.超高效液相色譜儀：WatersACQUITYUPLCH-Class（壓力范圍0-18,000psi）

6.氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀：Agilent8890-5977B（檢測(cè)限0.1ppb，質(zhì)量范圍1.6-1050m/z）

7.電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：PerkinElmerNexION2000（分辨率0.3-3.0amu，檢出限ppt級(jí)）

8.動(dòng)態(tài)機(jī)械分析儀：TAInstrumentsDMA850（溫度范圍-150~600℃，頻率0.01-200Hz）

9.激光共聚焦顯微鏡：LeicaTCSSP8（分辨率120nm，Z軸步進(jìn)10nm）

10.全自動(dòng)溶血分析儀：普利生Coatron1800（波長(zhǎng)540nm，精度±0.5%OD）

11.原子力顯微鏡：BrukerDimensionIcon（分辨率0.1nm，掃描范圍90μm）

12.旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀：BUCHIR-300（真空度1mbar，溫度范圍20-180℃）

13.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4S1（潔凈度ISO5級(jí)，下降風(fēng)速0.35±0.025m/s）

14.超純水系統(tǒng)：MerckMilli-QIQ7000（電阻率18.2MΩ·cm，TOC≤1ppb）

15.恒溫振蕩培養(yǎng)箱：INFORSHTMultitron（振幅3-50mm，溫度均一性±0.1℃）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)