參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

體外細(xì)胞毒性試驗：

• MTT法：細(xì)胞存活率≥70%（ISO10993-5:2009）、相對增殖度分級（0-4級）
• 瓊脂擴(kuò)散法：溶解區(qū)/脫色區(qū)直徑≤2mm（GB/T16886.5-2017）
• 直接接觸法：細(xì)胞形態(tài)學(xué)變化分級（0-4級，ASTMF813-07）

• 肌肉植入：7/30天炎癥反應(yīng)評分（0-4級，ISO10993-6:2016）
• 骨植入：新生骨形成率≥30%（ASTMF981-04）

• 可瀝濾物檢測：重金屬總量≤5μg/mL（USP<232>）、單體殘留量≤0.1%
• pH值變化：浸提液ΔpH≤1.5（YY/T0127.13-2018）

• Ames試驗：回復(fù)突變菌落數(shù)＜2倍陰性對照（ISO10993-3:2014）

• 溶血率≤5%（GB/T14233.2-2005）、血漿血紅蛋白增量≤20mg/dL

• 最大劑量致敏率≤8%（GB/T16886.10-2017）

• C3a濃度增幅≤200ng/mL（ASTMF1984-99）

• 纖維蛋白原吸附量≤2μg/cm2（ISO/TR7405-1984）

• 分子量下降率≤15%（GPC法，ASTMD5296-11）
• 質(zhì)量損失≤0.5mg/week（模擬體液浸泡）

• 接觸角偏差≤10°（ISO19403-7:2022）、Zeta電位≥-30mV

檢測范圍

1.硅橡膠導(dǎo)管：檢測增塑劑（如DINCH）遷移量及硫化劑殘留引發(fā)的急性細(xì)胞毒性

2.聚氨酯導(dǎo)管：聚焦MDI/TDI單體釋放及長期植入后氧化降解產(chǎn)物毒性

3.PVC輸液管：重點(diǎn)監(jiān)測DEHP/DINP增塑劑溶出量及溶血效應(yīng)

4.含銀涂層抗菌導(dǎo)管：評估銀離子緩釋濃度（0.1-1ppm）下的細(xì)胞抑制效應(yīng)

5.聚四氟乙烯血管導(dǎo)管：驗證高溫加工產(chǎn)生的全氟辛酸（PFOA）殘留毒性

6.鎳鈦合金支架導(dǎo)管：檢測鎳離子析出量（≤0.1μg/cm2/week）及致敏風(fēng)險

7.水凝膠涂層導(dǎo)管：分析溶脹率（150%-300%）對細(xì)胞代謝的影響

8.含造影劑導(dǎo)管：評估鋇鹽/碘化合物在γ輻照滅菌后的細(xì)胞相容性

9.可降解聚乳酸導(dǎo)管：監(jiān)控乳酸累積濃度（≤5mM）導(dǎo)致的pH依賴性毒性

10.復(fù)合涂層導(dǎo)管：考察肝素/殼聚糖涂層脫落微粒（≤10μm）的炎癥反應(yīng)

11.金屬頭端導(dǎo)管：驗證不銹鋼（316L）點(diǎn)蝕產(chǎn)物的遺傳毒性

12.多腔導(dǎo)管粘接部位：檢測環(huán)氧膠黏劑中雙酚A殘留（≤0.01%）

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO10993-5:2009醫(yī)療器械生物學(xué)評價-第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗
• ISO10993-6:2016植入后局部反應(yīng)試驗（組織學(xué)評分法）
• ASTMF756-17材料溶血性能評定規(guī)程
• OECD471細(xì)菌回復(fù)突變試驗（Ames試驗）
• ISO10993-12:2021樣品制備與參照材料

• GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價-第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗（新增L929細(xì)胞劃痕法）
• GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法-第2部分：生物學(xué)試驗方法
• YY/T0127.13-2018口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價-第13單元：口腔黏膜刺激試驗（含浸提液pH要求）
• GB/T16886.10-2017刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗（最大劑量法差異）
• GB/T16886.15-2003金屬與合金降解產(chǎn)物定性與定量

檢測設(shè)備

1.全波長酶標(biāo)儀：ThermoMultiskanFC型（波長范圍340-850nm，OD值分辨率0.001）

2.倒置生物顯微鏡：OlympusCKX53型（相位差/熒光雙模塊，400×放大）

3.CO2恒溫培養(yǎng)箱：MemmertINC108型（溫度精度±0.1℃，CO2控制±0.2%）

4.電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：PerkinElmerNexION350X型（檢出限0.1ppt，元素覆蓋75種）

5.氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀：Agilent8890/5977B型（DB-5MS色譜柱，質(zhì)量范圍1.6-1050m/z）

6.激光共聚焦顯微鏡：LeicaTCSSP8型（STED超分辨，Z軸切片厚度0.3μm）

7.流式細(xì)胞儀：BDFACSAriaIII型（檢測速度25000細(xì)胞/秒，四激光配置）

8.超高效液相色譜儀：WatersACQUITYUPLCH-Class（壓力范圍0-18000psi）

9.動態(tài)機(jī)械分析儀：TAInstrumentsDMA850（頻率范圍0.01-200Hz，溫控-150~600℃）

10.自動切片染色系統(tǒng)：LeicaST5020（切片厚度1-50μm，HE染色偏差≤5%）

11.Zeta電位分析儀：MalvernZetasizerNanoZSP（檢測范圍3nm-10μm，溫度控制±0.1℃）

12.真空脫氣萃取裝置：CEMDiscoverSP-D（壓力范圍0-200psi，控溫精度±0.5℃）

13.細(xì)胞能量代謝分析儀：AgilentSeahorseXFe96（實時監(jiān)測OCR/ECAR，孔間CV≤5%）

14.超純水系統(tǒng)：MerckMilli-QIQ7000（電阻率18.2MΩ·cm，TOC≤1ppb）

15.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4S1型（H14級HEPA，下降風(fēng)速0.35±0.025m/s）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)