參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

崩解性能檢測：

• 崩解時間：≤30分鐘（參照USP<701>）
• 崩解均勻性：變異系數(shù)≤10%
• 殘留物檢查：無可見殘留或微粒

• 硬度：≥50N
• 脆碎度：≤1%
• 尺寸規(guī)格：直徑偏差±0.5mm

• 活性成分降解率：≤5%
• 雜質(zhì)含量：≤0.1%
• 氧化穩(wěn)定性：過氧化物值≤10meq/kg

• 30分鐘溶出度：≥80%
• 溶出曲線相似度：f2≥50
• 溶出介質(zhì)滲透壓：280-320mOsm/kg

• 總需氧菌數(shù)：≤1000CFU/g
• 霉菌和酵母菌：≤100CFU/g

• 甲醇?xì)埩簦骸?000ppm
• 丙酮?dú)埩簦骸?000ppm

• 鉛含量：≤10ppm
• 鎘含量：≤5ppm
• 汞含量：≤1ppm

• 單位劑量偏差：±15%
• 相對標(biāo)準(zhǔn)偏差：≤6%

• 泄漏測試：無泄漏
• 氧滲透率：≤0.5cc/pkg/day

• pH值：1.2±0.1
• 溫度：37±0.5°C

檢測范圍

1.普通片劑：涵蓋速釋片劑，重點檢測崩解時間和硬度對藥物釋放的影響

2.薄膜包衣片：包括腸溶或緩釋包衣片，側(cè)重包衣完整性及崩解介質(zhì)適應(yīng)性

3.膠囊劑：涉及硬膠囊和軟膠囊，檢測囊殼溶解速率和內(nèi)容物釋放均勻性

4.顆粒劑：針對口服顆粒，評估崩解時間和懸浮穩(wěn)定性

5.泡騰片：需檢測崩解時氣泡產(chǎn)生速率和完全崩解時間

6.咀嚼片：關(guān)注崩解時間與口感相關(guān)性，重點檢測殘留物

7.舌下片：側(cè)重快速崩解特性（≤1分鐘）和溶解性能

8.緩釋片：監(jiān)控長期崩解行為，強(qiáng)調(diào)時限曲線一致性

9.植入片：體外崩解模擬測試，重點檢測介質(zhì)滲透性

10.復(fù)方制劑：多成分藥品，檢測崩解對成分釋放同步性的影響

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• USP<701>DisintegrationTest（介質(zhì)溫度37±2°C）
• EP2.9.1DisintegrationofTabletsandCapsules（崩解籃孔徑0.5mm差異）
• JP6.06DisintegrationTest（pH調(diào)節(jié)范圍差異）

• ChP2020AppendixXADisintegrationTestforTabletsandCapsules（溫度控制37±0.5°C更嚴(yán)格）
• GB/T5009.74-2003PharmaceuticalDisintegrationTestMethod（崩解時間判定標(biāo)準(zhǔn)差異）

檢測設(shè)備

1.崩解儀：DL-6B型（溫度范圍：35-39°C，精度±0.5°C）

2.硬度測試儀：YD-1型（量程：0-500N，精度±0.5%）

3.溶出儀：RCZ-8A型（轉(zhuǎn)速：50-150rpm，介質(zhì)體積900mL）

4.pH計：PHS-3C型（精度：±0.01pH，校準(zhǔn)范圍0-14）

5.恒溫箱：DHP-9052型（溫度范圍：室溫-60°C，均勻度±0.2°C）

6.顯微鏡：XSP-8CA型（放大倍數(shù)：40-1000X，分辨率0.1μm）

7.HPLC系統(tǒng)：Agilent1260型（檢測限：0.01μg/mL，流速0.1-10mL/min）

8.紫外分光光度計：UV-1800型（波長范圍：190-1100nm，帶寬1nm）

9.精密天平：FA2004型（精度：0.0001g，量程200g）

10.振蕩器：THZ-82型（頻率：0-300rpm，振幅±2mm）

11.微生物培養(yǎng)箱：MJX-150型（溫度范圍：20-60°C，濕度控制±5%）

12.密封性測試儀：MFY-01型（壓力范圍：0-1MPa，精度±0.01MPa）

13.原子吸收光譜儀：AAS-990型（檢測限：ppb級，波長范圍185-900nm）

14.脆碎度測試儀：CS-2型（轉(zhuǎn)速：25rpm，測試時間4分鐘）

15.恒溫水浴：HH-S型（溫度控制精度±0.1°C，容量10L）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)