參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

基因組學(xué)檢測：

• 基因多態(tài)性分析：HLA-B*5701位點檢測（參照PharmGKB數(shù)據(jù)庫）、SNP分型準(zhǔn)確率（≥99.5%）
• 基因表達(dá)定量：mRNAfoldchange（≥2.0倍差異）、轉(zhuǎn)錄組覆蓋度（≥90%）

• T細(xì)胞活化測試：CD69陽性率（≥5%）、IFN-γ釋放濃度（范圍50-500pg/mL）
• 抗體水平檢測：特異性IgE定量（kU/L，參照CAP系統(tǒng)）、IgG亞類分布（比例偏差±2%）

• 細(xì)胞色素酶活性：CYP2D6代謝率（快速/慢速表型）、代謝產(chǎn)物濃度（μg/mL）
• 藥物暴露評估：AUC值（μg·h/mL）、Cmax峰值（變異系數(shù)≤10%）

• 增殖抑制分析：IC50值（μM）、細(xì)胞死亡率（≥20%）
• 凋亡標(biāo)志物：AnnexinV陽性比例（≥15%）、caspase-3活性（單位變化）

• 補體激活測試：C3a濃度（ng/mL）、膜攻擊復(fù)合物水平（評分1-4級）
• 炎癥因子檢測：IL-6定量（pg/mL）、TNF-α釋放閾值（≥50pg/mL）

• 差異蛋白鑒定：2D電泳點密度（差異≥1.5倍）、質(zhì)譜置信度（≥95%）
• 磷酸化分析：磷酸化位點覆蓋率（≥80%）、修飾水平（變化倍數(shù)）

• EC50測定：半數(shù)有效濃度（μM）、劑量響應(yīng)曲線斜率
• 最大效應(yīng)評估：Emax值（%）、Hill系數(shù)（誤差±0.1）

• 斑貼試驗：紅斑評分（0-4級）、水腫直徑（mm）
• 皮內(nèi)注射：風(fēng)團大?。ā?mm）、瘙癢強度（VAS評分）

• 氧化應(yīng)激標(biāo)記：MDA濃度（μM）、SOD活性（U/mL）
• 遺傳風(fēng)險預(yù)測：多基因風(fēng)險評分（PRS值）、風(fēng)險等級（高/中/低）

• 清除率計算：CL/F值（L/h）、分布容積（Vd，L/kg）
• 半衰期測定：t1/2（小時）、生物利用度（F%，變異）

檢測范圍

1.外周血單核細(xì)胞：分離PBMCs用于T細(xì)胞活化和細(xì)胞因子釋放檢測，重點評估藥物誘導(dǎo)免疫反應(yīng)差異

2.血漿樣本：分析循環(huán)免疫復(fù)合物和補體激活水平，側(cè)重藥物致敏性血清學(xué)標(biāo)志物定量

3.基因組DNA樣本：提取自全血或唾液，實施HLA分型和SNP篩查，檢測遺傳多態(tài)性關(guān)聯(lián)

4.血清樣本：檢測特異性IgE和IgG抗體，關(guān)注藥物過敏原識別能力

5.藥物處理細(xì)胞系：如Jurkat或HepG2細(xì)胞，評估體外細(xì)胞毒性和凋亡效應(yīng)

6.皮膚組織切片：活檢樣本進行組織病理學(xué)檢查，重點分析炎癥浸潤和表皮損傷

7.尿液樣本：監(jiān)測藥物代謝產(chǎn)物濃度，檢測腎臟清除率和累積效應(yīng)

8.唾液樣本：非侵入性收集，用于DNA提取和基因表達(dá)分析

9.臨床病例數(shù)據(jù)：包括藥物不良反應(yīng)報告，整合表型與基因型關(guān)聯(lián)分析

10.重組蛋白樣本：表達(dá)特定抗原，用于免疫印跡驗證和抗體結(jié)合測試

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ICHS10藥物致敏性評價指導(dǎo)原則
• ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力要求
• FDAGuidanceforIndustry藥物免疫毒性測試

• GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評價-刺激與致敏試驗
• 中國藥典2020版藥物安全性檢測通則
• YY/T0466.1醫(yī)療器械過敏原檢測方法

檢測設(shè)備

1.實時熒光定量PCR儀：ABI7500Fast（檢測靈敏度：5copies/μL）

2.流式細(xì)胞儀：BDFACSCantoII（參數(shù)通道：30個）

3.液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀：Agilent6460（質(zhì)量精度：±2ppm）

4.酶標(biāo)儀：BioTekSynergyH1（波長范圍：200-999nm）

5.倒置顯微鏡：OlympusIX73（放大倍數(shù)：400X）

6.高速離心機：Eppendorf5430R（最大轉(zhuǎn)速：30,000rpm）

7.CO2培養(yǎng)箱：ThermoScientificHeracell150i（溫度精度：±0.1°C）

8.凝膠成像系統(tǒng)：Bio-RadChemiDocMP（分辨率：4.2MP）

9.高通量測序儀：IlluminaNovaSeq6000（通量：6Tb/run）

10.細(xì)胞計數(shù)器：CountessIIFL（計數(shù)精度：±5%）

11.高壓液相色譜儀：WatersAcquityUPLC（流速范圍：0.001-5mL/min）

12.免疫印跡系統(tǒng)：Bio-RadTrans-BlotTurbo（轉(zhuǎn)移時間：3min）

13.生物安全柜：ESCOAirstream（潔凈度：Class100）

14.細(xì)胞培養(yǎng)搖床：INFORSHTMultitron（轉(zhuǎn)速：50-350rpm）

15.電泳電源：Bio-RadPowerPacBasic（電壓：10-300V）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)