參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

力學(xué)性能檢測：

• 拉伸試驗(yàn)：屈服強(qiáng)度（≥350MPa）、斷裂伸長率（≥100%）
• 壓縮試驗(yàn)：壓縮模量（≥2GPa）、永久變形率（≤1%）

• 循環(huán)壽命：循環(huán)次數(shù)≥1億次（參照ISO14708-5）
• 疲勞裂紋檢測：裂紋擴(kuò)展長度≤0.1mm、失效模式分析

• 流量穩(wěn)定性：流量偏差±5mL/min、壓力波動(dòng)≤10mmHg
• 湍流分析：雷諾數(shù)≤2000、剪切應(yīng)力≤50Pa

• 細(xì)胞毒性：細(xì)胞存活率≥90%（參照ISO10993-5）
• 溶血試驗(yàn)：溶血指數(shù)≤5%、補(bǔ)體激活評估

• 熱循環(huán)測試：溫度范圍-20°C至60°C、熱膨脹系數(shù)偏差±0.01%
• 恒溫老化：維持37°C±0.5°C、材料降解率≤0.1%/年

• 隨機(jī)振動(dòng)：頻率范圍5-2000Hz、加速度5gRMS
• 沖擊試驗(yàn)：半正弦波沖擊50g、11ms持續(xù)時(shí)間

• 耐腐蝕性：鹽霧測試96小時(shí)、失重≤0.05mg/cm2
• pH耐受：pH3-10環(huán)境、離子析出量≤10μg/mL

• 泄漏檢測：壓力差10kPa、泄漏率≤0.01mL/min
• 密封耐久性：循環(huán)壓力0-100mmHg、密封失效次數(shù)≥500萬

• EMI測試：輻射發(fā)射≤30dBμV/m、抗擾度±10V/m
• 靜電防護(hù)：ESD接觸放電8kV、無功能失效

• 加速老化模型：阿侖尼烏斯方程、壽命因子≥10年
• 可靠性建模：威布爾分布分析、失效率≤0.1%/年

檢測范圍

1.聚合物泵膜：聚氨酯和硅膠材料，重點(diǎn)檢測抗疲勞性、柔韌性及生物降解抗性

2.金屬驅(qū)動(dòng)部件：鈦合金和鈷鉻合金組件，側(cè)重疲勞強(qiáng)度、耐腐蝕性及表面光潔度

3.電子控制系統(tǒng)：微處理器和傳感器單元，檢測電磁兼容性、長期穩(wěn)定性及故障率

4.流體通道結(jié)構(gòu)：塑料或金屬流道，評估流體阻力、湍流控制及清潔度殘留

5.密封件材料：氟橡膠和PTFE密封圈，重點(diǎn)測試彈性恢復(fù)率、化學(xué)兼容性及泄漏防護(hù)

6.涂層與表面處理：生物活性涂層如肝素化層，檢測粘附強(qiáng)度、抗凝血性能及磨損耐久性

7.連接接口：管路連接器和接頭，側(cè)重機(jī)械強(qiáng)度、密封完整性及連接耐久性

8.電機(jī)組件：無刷直流電機(jī)，評估扭矩輸出穩(wěn)定性、熱管理及振動(dòng)噪聲

9.傳感器模塊：壓力和流量傳感器，檢測精度偏差、長期漂移及環(huán)境耐受性

10.整體泵頭裝配：集成系統(tǒng)，重點(diǎn)驗(yàn)證組件兼容性、整體疲勞壽命及失效模式

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO14708-5:2020有源植入式醫(yī)療器械-心臟輔助裝置測試
• ASTMF2477-21心血管植入物加速疲勞測試方法
• ISO10993-5:2021醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)-體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
• IEC60601-1-2:2020醫(yī)用電氣設(shè)備-電磁兼容性要求

• GB/T16886-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)
• GB/T18254-2020心血管植入物耐久性試驗(yàn)方法
• GB/T2423-2021電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)
• GB/T19042-2021醫(yī)療器械流體性能測試指南

檢測設(shè)備

1.疲勞測試系統(tǒng)：SHIMADZUEHF-E100型（載荷范圍0.001kN-100kN，頻率0.01-100Hz）

2.萬能材料試驗(yàn)機(jī)：INSTRON5969型（精度±0.3%，位移分辨率0.0005mm）

3.流變儀：TAINSTRUMENTSDHR-3型（剪切率范圍0.001-1000s?1，溫度控制±0.1°C）

4.生物反應(yīng)器：CELLECORBRS-1000型（細(xì)胞培養(yǎng)容量5L，pH/O?監(jiān)控精度±0.05）

3.環(huán)境試驗(yàn)箱：ESPECPSL-3KPH型（溫度范圍-70°C至150°C，濕度控制10-95%RH）

4.振動(dòng)測試臺(tái)：BRüEL&KJ?RLDSV999型（最大加速度100g，頻率范圍5-5000Hz）

5.鹽霧腐蝕箱：Q-FOGCCT-1100型（噴霧量1-2mL/h·80cm2，溫度均勻度±1°C）

6.泄漏檢測儀：INFICONECOTECF300型（檢測靈敏度0.001mL/min，壓力范圍0-500kPa）

7.電磁兼容測試系統(tǒng)：ROHDE&SCHWARZESW-44型（頻率范圍18GHz，動(dòng)態(tài)范圍70dB）

8.光譜分析儀：THERMOSCIENTIFICARL4460型（元素檢測限0.0001%，波長范圍165-800nm）

9.顯微鏡系統(tǒng)：OLYMPUSBX63型（放大倍數(shù)50-1000×，分辨率0.2μm）

10.熱成像相機(jī)：FLIRT865型（溫度范圍-40°C至1500°C，精度±1°C）

11.扭矩測試儀：MARK-10ESM303型（量程0.01-300N·m，采樣率1000Hz）

12.靜電放電發(fā)生器：EMTESTNSG438型（電壓范圍0.2-30kV，波形符合IEC61000-4-2）

13.流體回路模擬器：BIOCIRCUJianCeBC-5000型（流量控制0.1-10L/min，壓力波動(dòng)±2%）

14.數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)：NATIONALINSTRUMENTSPXIe-8880型（通道數(shù)128，采樣率1MS/s）

15.加速老化室：TENNEYBTRS-300型（溫度/濕度循環(huán)，加速因子最高50×）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)