參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

采樣參數(shù)：

• 沉降時間：≥30分鐘（參照ISO14698-1）
• 采樣點高度：0.8-1.5米
• 采樣皿直徑：90mm±1mm

• 溫度：30-35°C（偏差±1°C）
• 濕度：相對濕度≥90%
• 培養(yǎng)時間：48-72小時

• 菌落計數(shù)：CFU/皿（計數(shù)誤差≤5%）
• 菌落識別：細菌/真菌分類（參照USP<61>）
• 數(shù)據(jù)記錄：自動圖像分析系統(tǒng)

• 背景干擾：≤5CFU/皿空白對照
• 空氣流速：≤0.45m/s
• 光照條件：避光培養(yǎng)

• 瓊脂類型：大豆酪蛋白瓊脂（TSA）
• pH值：7.3±0.2
• 滅菌條件：121°C/15min

• 點位密度：每10m2一個點
• 分布策略：均勻網(wǎng)格法
• 高度調(diào)整：根據(jù)操作臺面

• A級區(qū)：≤1CFU/皿
• B級區(qū)：≤5CFU/皿
• C級區(qū)：≤25CFU/皿

• 重復(fù)性測試：RSD≤10%
• 陽性對照：標準菌株生長驗證
• 陰性對照：無菌確認

• 總菌落數(shù)：CFU/m3換算
• 趨勢分析：月度波動率
• 合格判定：基于動態(tài)標準

• 污染源識別：粒子沉降模式
• 警報閾值：超限值20%
• 糾正措施：立即復(fù)測

檢測范圍

1.無菌灌裝區(qū)：高風(fēng)險核心區(qū)域，檢測重點為沉降菌總數(shù)≤1CFU/皿，確保產(chǎn)品無菌性。

2.配液車間：溶液制備區(qū)，側(cè)重檢測微生物沉降動態(tài)，控制溫度敏感點。

3.包裝區(qū)域：終產(chǎn)品暴露區(qū)，重點監(jiān)測人員活動引起的菌落波動。

4.倉儲冷庫：低溫存儲區(qū)，檢測沉降菌在2-8°C下的存活率。

5.更衣室：人員進出通道，側(cè)重表面與空氣交叉污染評估。

6.HVAC系統(tǒng)出口：空氣處理單元，檢測高效過濾器下游沉降效率。

7.實驗室操作臺：樣品處理區(qū)，重點驗證沉降菌對實驗結(jié)果影響。

8.走廊過渡區(qū)：緩沖地帶，監(jiān)測沉降菌梯度變化。

9.設(shè)備清潔區(qū)：清洗消毒點，檢測殘留水分導(dǎo)致的微生物滋生。

10.廢棄物處理間：污染源集中區(qū)，側(cè)重高濃度沉降菌控制。

檢測方法

國際標準：

• ISO14698-1:2003潔凈室生物污染控制-沉降菌法
• USP<61>微生物限度測試-沉降菌計數(shù)
• EUGMPAnnex1無菌產(chǎn)品生產(chǎn)-沉降菌監(jiān)測

• GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室沉降菌測試方法
• GB50457-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范-微生物控制
• YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

檢測設(shè)備

1.沉降菌采樣皿：標準90mm培養(yǎng)皿（材質(zhì)：聚苯乙烯，無菌包裝）

2.恒溫培養(yǎng)箱：IN260型（溫度范圍：20-60°C，精度±0.5°C）

3.菌落計數(shù)器：SC-100型（分辨率：0.1mm，自動成像）

4.生物安全柜：BSC-1300型（潔凈度：ISO5級，風(fēng)速0.3m/s）

5.環(huán)境監(jiān)測儀：EM-45型（溫濕度傳感器，精度±1%）

6.滅菌鍋：ALP-50型（壓力：0.15MPa，溫度121°C）

7.顯微鏡：M200型（放大倍數(shù)：40-1000X，LED光源）

8.培養(yǎng)基分配器：PD-10型（分配精度：±1ml）

9.空氣粒子計數(shù)器：APC-300型（粒徑范圍：0.3-5μm，流量28.3L/min）

10.數(shù)據(jù)記錄儀：DL-80型（存儲容量：10萬點，USB輸出）

11.恒濕箱：HH-150型（濕度范圍：30-95%RH，控制精度±2%）

12.振蕩培養(yǎng)器：OS-20型（轉(zhuǎn)速：0-300rpm，溫度同步）

13.紫外消毒燈：UV-30型（波長：254nm，功率30W）

14.電子天平：EA-500型（量程：0-500g，精度0.001g）

15.培養(yǎng)基干燥箱：DH-40型（溫度：50-70°C，風(fēng)速可調(diào)）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)