參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

急性毒性檢測(cè)：

• 口服LD50測(cè)定：LD50值（mg/kg，參照OECD423）、半數(shù)致死濃度（LC50，參照OECD203）
• 皮膚刺激性試驗(yàn)：紅斑評(píng)分（0-4級(jí)，參照OECD404）、水腫程度（mm）
• 眼刺激性評(píng)估：角膜損傷指數(shù)（0-4級(jí)，參照OECD405）

• 28天重復(fù)劑量試驗(yàn)：器官重量比（肝/體重%，參照OECD407）、血液學(xué)參數(shù)（WBC計(jì)數(shù)）
• 90天亞慢性暴露：生化指標(biāo)（ALT酶活力IU/L）、組織病理學(xué)評(píng)分（0-5級(jí)）

• Ames試驗(yàn)：回復(fù)突變率（菌落數(shù)/plate，參照OECD471）
• 微核試驗(yàn)：微核細(xì)胞率（‰，參照OECD487）、染色體畸變指數(shù)
• 彗星試驗(yàn)：DNA損傷尾矩（%，參照OECD489）

• 長期生物檢定：腫瘤發(fā)生率（%，參照ICHS1B）、潛伏期（天）
• 細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)：轉(zhuǎn)化灶數(shù)量（個(gè)/皿，參照OECD451）

• 生育力研究：交配指數(shù)（%，參照OECD416）、胚胎著床數(shù)
• 發(fā)育毒性：胎兒畸形率（%，參照OECD414）、體重增減（g）

• 藥代動(dòng)力學(xué)：半衰期t1/2（h，參照ICHS3A）、清除率CL（mL/min/kg）
• 生物利用度：AUC值（μg·h/mL）、Cmax峰值（μg/mL）

• 肝毒性檢測(cè)：ALT酶水平（IU/L，參照OECD409）、膽紅素濃度（μmol/L）
• 腎毒性評(píng)估：肌酐清除率（mL/min，參照OECD413）、尿蛋白定量（mg/24h）

• 淋巴細(xì)胞增殖：刺激指數(shù)（SI值，參照OECD443）
• 抗體應(yīng)答：IgG滴度（log2，參照OECD406）

• 功能觀察組合：運(yùn)動(dòng)協(xié)調(diào)評(píng)分（0-3級(jí)，參照OECD424）、驚厥閾值（mA）
• 神經(jīng)遞質(zhì)測(cè)定：多巴胺濃度（ng/mg組織）

• 水生生物毒性：EC50值（mg/L，參照OECD201）
• 降解產(chǎn)物分析：半衰期DT50（天，參照OECD308）

檢測(cè)范圍

1.ACE抑制劑類降壓藥：涵蓋卡托普利、依那普利等代謝物檢測(cè)，重點(diǎn)分析二硫化物衍生物的肝毒性和基因毒性風(fēng)險(xiǎn)

2.鈣通道阻滯劑類降壓藥：硝苯地平、氨氯地平等氧化代謝產(chǎn)物，側(cè)重心臟毒性和細(xì)胞凋亡效應(yīng)檢測(cè)

3.β-阻滯劑類降壓藥：美托洛爾、普萘洛爾等羥基化代謝物，聚焦中樞神經(jīng)毒性和生殖系統(tǒng)損傷評(píng)估

4.ARB類降壓藥：氯沙坦、纈沙坦等酸酐代謝產(chǎn)物，重點(diǎn)檢測(cè)腎小球?yàn)V過率下降和免疫原性

5.利尿劑類降壓藥：氫氯噻嗪、呋塞米等磺胺代謝物，側(cè)重電解質(zhì)失衡和急性腎損傷參數(shù)

6.α-阻滯劑類降壓藥：特拉唑嗪、多沙唑嗪等脫甲基代謝物，核心檢測(cè)血壓波動(dòng)相關(guān)神經(jīng)毒性

7.中樞性降壓藥：可樂定、甲基多巴等胺類代謝產(chǎn)物，重點(diǎn)分析嗜睡效應(yīng)和肝酶異常

8.血管擴(kuò)張劑類降壓藥：肼屈嗪、米諾地爾等自由基代謝物，聚焦氧化應(yīng)激損傷和皮膚毒性

9.復(fù)方降壓制劑：固定劑量組合代謝物，聯(lián)合檢測(cè)藥物相互作用導(dǎo)致的累積毒性

10.新型靶向降壓藥：腎素抑制劑等代謝產(chǎn)物，側(cè)重特異性器官毒性和長期安全性監(jiān)測(cè)

檢測(cè)方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• OECD471細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn)）
• ICHS2(R1)遺傳毒性標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試策略
• OECD407重復(fù)劑量28天口服毒性研究
• ICHQ3A(R2)新原料藥雜質(zhì)檢測(cè)
• OECD201藻類生長抑制測(cè)試（用于環(huán)境相關(guān)性）

• ChP2020四部9012藥物遺傳毒性研究指導(dǎo)原則（與ICH差異：采用更高樣本量）
• GB/T16886.11-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)（與OECD差異：限定最高劑量水平）
• ChP2020二部附錄藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù)測(cè)定方法（與ICH差異：簡(jiǎn)化采樣點(diǎn)設(shè)計(jì)）

檢測(cè)設(shè)備

1.高效液相色譜儀：Agilent1260InfinityII（分辨率≥1.5，流速范圍0.01-10mL/min）

2.質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)：ThermoScientificQExactive（質(zhì)量精度＜1ppm，掃描速度12Hz）

3.紫外可見分光光度計(jì)：ShimadzuUV-2600i（波長范圍190-900nm，帶寬0.1nm）

4.全自動(dòng)生化分析儀：RocheCobasc502（檢測(cè)限0.1IU/L，通量800測(cè)試/小時(shí)）

5.細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)：ThermoScientificHeracellVIOS（CO2控制精度±0.1%，溫度范圍30-40°C）

6.酶標(biāo)儀：BioTekSynergyH1（檢測(cè)波長200-1000nm，精度±1%）

7.流式細(xì)胞儀：BDFACSCelesta（激光波長488nm，分析速度10000細(xì)胞/秒）

8.動(dòng)物代謝籠：TecniplastGM500（尿液收集精度±0.1mL，溫控20-25°C）

9.氣相色譜儀：PerkinElmerClarus690（柱溫范圍-80-450°C，檢測(cè)限0.01μg/mL）

10.離心機(jī)：EppendorfCentrifuge5910Ri（轉(zhuǎn)速100-15000rpm，容量6×1000mL）

11.切片成像系統(tǒng)：LeicaDM6B（放大倍率5-100×，分辨率0.2μm）

12.PCR擴(kuò)增儀：AppliedBiosystemsVeriti（溫控精度±0.1°C，循環(huán)時(shí)間＜30秒）

13.電生理記錄系統(tǒng)：AxonInstrumentsMultiClamp700B（采樣率100kHz，噪聲＜1μV）

14.水質(zhì)分析儀：HachDR3900（多參數(shù)檢測(cè)，精度±1%FS）

15.動(dòng)物行為分析儀：NoldusEthoVisionXT（追蹤速度60fps，空間分辨率0.1mm）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)