參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

純度分析：

• 單體含量：純度百分比≥98%（參照ICHQ6B）
• 雜質(zhì)總量：高分子量雜質(zhì)≤2%，低分子量雜質(zhì)≤1%

• 水解碎片：肽段分子量偏差±0.1%（LC-MS/MS分析）
• C端/N端截短：截短比例≤0.5%

• 可溶性聚集體：粒徑分布PDI≤0.05（DLS測(cè)量）
• 不可溶性顆粒：顆粒計(jì)數(shù)≥10μm顆?！?000/容器

• 甲硫氨酸氧化：氧化比例≤5%
• 色氨酸氧化：氧化產(chǎn)物濃度≤0.1μg/mL

• 天冬酰胺脫酰胺：脫酰胺位點(diǎn)比例≤3%
• 谷氨酰胺脫酰胺：脫酰胺產(chǎn)物定量≤0.2%

• N-糖基化：高甘露糖型比例≤10%
• O-糖基化：糖鏈結(jié)構(gòu)變異檢測(cè)

• 等電點(diǎn)偏移：pI值偏差±0.2單位
• 酸性/堿性變異體：變異體總和≤15%

• 宿主細(xì)胞蛋白：殘留量≤100ppm
• DNA殘留：殘留量≤10ng/劑

• 體外活性：EC50值偏差±20%
• 細(xì)胞毒性：抑制率≥90%

• 降解動(dòng)力學(xué)：降解速率常數(shù)k≤0.001h?1
• 溫度敏感性：T?值偏差±1°C

檢測(cè)范圍

1.單克隆抗體：包括IgG1/IgG4亞型，重點(diǎn)檢測(cè)Fab/Fc片段降解、聚集體形成和電荷異質(zhì)性

2.融合蛋白：涵蓋TNF受體-Fc融合體，檢測(cè)連接區(qū)穩(wěn)定性、糖基化變化和氧化修飾

3.胰島素類似物：如賴脯胰島素，側(cè)重A鏈/B鏈碎片、脫酰胺化和二聚體檢測(cè)

4.生長(zhǎng)激素：重組人生長(zhǎng)激素，檢測(cè)N端截短、氧化產(chǎn)物和生物學(xué)活性衰減

5.酶類藥物：如胰蛋白酶，重點(diǎn)分析酶活性損失、碎片生成和聚集水平

6.疫苗蛋白成分：包含HPVL1蛋白，檢測(cè)降解導(dǎo)致的免疫原性變化和顆粒穩(wěn)定性

7.重組凝血因子：如因子VIII，側(cè)重氧化修飾、糖基化變異和殘留雜質(zhì)

8.干擾素類：如干擾素α-2b，檢測(cè)二硫鍵斷裂、聚集和生物學(xué)活性

9.肽類藥物：包括GLP-1類似物，重點(diǎn)分析水解碎片、脫酰胺化和純度

10.抗體藥物偶聯(lián)物：如ADC藥物，檢測(cè)連接子穩(wěn)定性、藥物抗體比變化和聚集

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ICHQ6B生物技術(shù)產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范
• USP<621>色譜法通則
• Ph.Eur.2.2.46毛細(xì)管電泳法

• ChP2020四部生物制品分冊(cè)
• GB/T37881-2019生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)

檢測(cè)設(shè)備

1.高效液相色譜系統(tǒng)：Agilent1260Infinity（流速范圍0.001-10mL/min，檢測(cè)波長(zhǎng)190-900nm）

2.超高液相色譜系統(tǒng)：WatersACQUITYUPLC（壓力上限15000psi，柱溫控制±0.1°C）

3.質(zhì)譜儀：ThermoQExactiveHF（質(zhì)量精度≤1ppm，分辨率140000）

4.毛細(xì)管電泳儀：BeckmanPA800Plus（電壓范圍0-30kV，檢測(cè)限0.01μg/mL）

5.動(dòng)態(tài)光散射儀：MalvernZetasizerNanoZS（粒徑測(cè)量范圍0.3nm-10μm，溫度控制±0.1°C）

6.圓二色光譜儀：JascoJ-1500（波長(zhǎng)范圍170-2500nm，靈敏度±0.1mdeg）

7.尺寸排阻色譜系統(tǒng)：ShimadzuNexera（色譜柱孔徑100-1000?，流速精度±0.5%）

8.酶標(biāo)儀：BioTekSynergyH1（檢測(cè)模式UV/Vis/FL，波長(zhǎng)范圍200-999nm）

9.等電聚焦儀：ProteinSimpleiCE3（pH梯度3-10，分辨率0.01pH單位）

10.紫外可見分光光度計(jì)：PerkinElmerLambda365（吸光度范圍-4至4AU，波長(zhǎng)精度±0.1nm）

11.紅外光譜儀：BrukerTensorII（波數(shù)范圍7500-350cm?1，分辨率≤0.5cm?1）

12.核磁共振儀：BrukerAvanceIII（場(chǎng)強(qiáng)600MHz，靈敏度≥1000:1）

13.X射線衍射儀：RigakuSmartLab（角度范圍0-160°，分辨率≤0.01°）

14.光散射檢測(cè)器：WyattDAWNHELEOS（角度范圍15-165°，分子量測(cè)量范圍200Da-1GDa）

15.細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)：EppendorfCellbox（溫度控制±0.2°C，CO?調(diào)節(jié)±0.1%）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)