參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項(xiàng)目

表面微生物檢測：

• 菌落總數(shù)：≤100CFU/cm2（參照ISO18593）
• 致病菌檢測：金黃色葡萄球菌（陰性）、大腸桿菌（陰性）
• 酵母和霉菌計數(shù)：≤10CFU/cm2

• 浮游菌：≤1CFU/m3（參照ISO14698-1）
• 沉降菌：≤5CFU/4h·Φ90mm
• 空氣流速檢測：0.45m/s±0.05m/s

• 微生物限度：≤100CFU/g（參照USP<61>）
• 無菌測試：無生長（參照ISO11737）
• 內(nèi)毒素檢測：≤0.25EU/mL

• 總菌落計數(shù)：≤100CFU/mL
• 致病菌篩查：銅綠假單胞菌（陰性）
• 電導(dǎo)率：≤1.3μS/cm

• 手部菌落總數(shù)：≤50CFU/cm2
• 工作服微生物：≤10CFU/cm2
• 鞋底污染檢測：沙門氏菌（陰性）

• 殘留微生物：≤10CFU/swab
• 清潔劑殘留：≤10ppm
• 生物膜檢測：無生長

• 培養(yǎng)基促生長試驗(yàn)：陽性對照生長
• 包裝密封性測試：無泄漏（參照ASTMF2096）
• 滅菌驗(yàn)證：D值≥1.5min

• 表面接觸菌：≤25CFU/接觸板
• 空氣粒子計數(shù)：≤3520particles/m3
• 溫濕度影響：20-25°C，45-65%RH

• 成品微生物：無生長（參照ISO11737）
• 生物負(fù)載檢測：≤100CFU/unit
• 真菌篩查：≤10CFU/unit

• 灌裝點(diǎn)微生物：≤10CFU/mL
• 生產(chǎn)線消毒效果：殺菌率≥99.9%
• 壓差監(jiān)測：≥5Pa

檢測范圍

1.塑料包裝容器：包括PET瓶和HDPE瓶，重點(diǎn)檢測內(nèi)表面微生物附著和化學(xué)遷移影響。

2.玻璃瓶：涵蓋西林瓶和安瓿瓶，側(cè)重瓶口密封性和表面菌落總數(shù)控制。

3.金屬蓋：鋁蓋和鋁塑蓋，檢測表面氧化層對微生物滋生的風(fēng)險。

4.紙盒包裝：外包裝紙盒，重點(diǎn)檢測紙張纖維微生物污染和濕度影響。

5.生產(chǎn)線傳送帶表面：不銹鋼或塑料傳送帶，檢測接觸點(diǎn)菌落總數(shù)和清潔殘留。

6.灌裝設(shè)備表面：灌裝頭和管道，側(cè)重死角微生物積聚和滅菌驗(yàn)證。

7.清潔工具：抹布和刷子，檢測工具本身微生物負(fù)載和交叉污染風(fēng)險。

8.人員手套：乳膠或丁腈手套，重點(diǎn)檢測穿戴后表面致病菌篩查。

9.空氣過濾器：HEPA過濾器，檢測過濾效率下降導(dǎo)致的浮游菌超標(biāo)。

10.成品包裝單元：最終藥品包裝，涵蓋無菌測試和密封完整性檢測。

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO18593:2018表面微生物采樣方法
• ISO11737-1:2018滅菌產(chǎn)品微生物檢測
• USP<61>微生物限度檢測
• ISO14698-1:2003潔凈室微生物控制

• GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子檢測
• GB/T19973.1-2015醫(yī)療器械滅菌微生物方法
• GB4789.2-2016食品微生物菌落總數(shù)測定
• GB/T14233.2-2005輸液器具無菌試驗(yàn)

檢測設(shè)備

1.生物安全柜：LabconcoPurifierLogic+型（潔凈度Class100，風(fēng)速0.5m/s）

2.恒溫培養(yǎng)箱：MemmertIN110型（溫度范圍20-60°C，精度±0.5°C）

3.倒置顯微鏡：OlympusCKX53型（放大倍數(shù)40-1000X，分辨率0.2μm）

4.PCR儀：Bio-RadCFX96型（檢測限1copy/μL，溫度梯度0.1°C）

5.ATP生物發(fā)光檢測儀：HygienaSystemSUREPlus型（靈敏度0.1RLU，響應(yīng)時間15s）

6.自動菌落計數(shù)器：InterscienceScan1200型（計數(shù)精度±1%，速度100plates/h）

7.微生物鑒定系統(tǒng)：BiologGENIII型（鑒定時間4-24h，數(shù)據(jù)庫2000+species）

8.空氣采樣器：MAS-100Eco型（流量100L/min，捕獲效率≥98%）

9.表面接觸板：3MPetrifilm型（培養(yǎng)面積25cm2，檢測限1CFU）

10.水質(zhì)微生物檢測儀：PallGeneDisc系統(tǒng)型（檢測限0.1CFU/mL，時間2h）

11.無菌操作臺：EscoAC2-4S1型（空氣流速0.4m/s，HEPAH14級）

12.離心機(jī)：Eppendorf5810R型（轉(zhuǎn)速100-15000rpm，容量4x100mL）

13.分光光度計：ThermoNanoDrop2000型（波長范圍190-840nm，精度±0.002AU）

14.高壓滅菌器：Tuttnauer3870EA型（溫度121-134°C，壓力0.2-0.3MPa）

15.低溫冰箱：HaierDW-86L338型（溫度-86°C，容積338L）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)