參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質的個人除外)。

檢測項目

內毒素檢測：

• 內毒素含量：內毒素單位（EU/mL）、限度值（≤0.5EU/mL，參照USP<85>）
• 回收率驗證：標準回收率（85%-200%）、變異系數（CV≤10%）

• 無菌保證水平：滅菌保證水平（SAL≤10^-6）、生物指示劑挑戰(zhàn)（枯草桿菌孢子計數≥10^6CFU）
• 滅菌參數：溫度控制（121±1℃）、時間保持（15±1min）

• 總活菌計數：菌落形成單位（CFU/插管）、酵母霉菌計數（≤50CFU）
• 內毒素生物負載：動態(tài)檢測限（LOD≤0.03EU/mL）

• 抗拉強度：屈服強度（≥50MPa）、斷裂伸長率（≥100%）
• 尺寸精度：直徑偏差（±0.1mm）、長度公差（±0.5mm）

• 溶劑殘留：乙醇殘留（≤500ppm）、異丙醇殘留（≤300ppm）
• 重金屬含量：鉛鎘總量（≤1μg/g）、汞殘留（≤0.1μg/g）

• 萃取物分析：pH值（6.5-7.5）、可萃取物總量（≤0.1%）
• 溶出物檢測：蛋白質吸附量（≤0.5mg/cm2）、細胞毒性評分（≥2級）

• 密封強度：爆破壓力（≥0.3MPa）、泄漏率（≤0.01mL/min）
• 透氣性測試：氧氣透過率（≤10cc/m2/day）、水分滲透（≤0.1g/m2/day）

• 粗糙度：表面粗糙度（Ra≤0.5μm）、接觸角（≤90°）
• 疏水性：水接觸角偏差（±5°）、涂層附著力（≥5B級）

• 流量測試：流速控制（10-100mL/min）、壓力降（≤10mmHg）
• 壓力承受：爆破壓力限值（≥300mmHg）、循環(huán)疲勞（≥10000次）

• 細菌吸附：金黃色葡萄球菌吸附量（≤10CFU/cm2）、大腸桿菌挑戰(zhàn)（陽性對照確認）
• 真菌抑制：白色念珠菌生長抑制（≥90%）、抑菌圈直徑（≥10mm）

檢測范圍

1.醫(yī)用硅膠插管：涵蓋單腔和多腔導管，重點檢測內毒素殘留及材料溶出物，確保生物相容性符合植入標準

2.聚氨酯心臟導管：包括球囊導管及輸送系統(tǒng)，側重滅菌效能驗證和化學殘留分析，預防熱源反應

3.涂層心血管器械：如肝素涂層插管，檢測重點為涂層穩(wěn)定性及內毒素吸附，評估長期植入安全性

4.金屬支架組件：鎳鈦合金或不銹鋼支架，核心驗證物理強度及表面粗糙度，避免微粒釋放

5.可降解聚合物插管：聚乳酸類材料，重點測試降解產物內毒素及生物負載，監(jiān)控降解過程安全性

6.復合材質導管：硅膠-聚氨酯復合體，檢測范圍覆蓋界面結合強度及化學兼容性，預防分層失效

7.一次性使用插管：無菌包裝產品，強調包裝完整性及滅菌驗證，確保單次使用無菌狀態(tài)

8.循環(huán)系統(tǒng)植入物：包括瓣膜導管，重點評估功能流量及壓力承受，模擬體內工況

9.導管輸送系統(tǒng)：導絲及鞘管組件，核心檢測尺寸精度及表面疏水性，優(yōu)化植入性能

10.配套連接器：Luer鎖接頭等，檢測重點為化學殘留及微生物挑戰(zhàn)，保障連接無菌性

檢測方法

國際標準：

• USP<85>細菌內毒素測試（凝膠法光度法結合，限度0.5EU/mL）
• ISO10993-10醫(yī)療器械生物相容性評估（含內毒素測試，動態(tài)回收率控制）
• EP2.6.14細菌內毒素方法（側重光度法精度，回收率范圍90%-110%）

• GB/T14233.2-2021醫(yī)療器械生物學評價（內毒素測試方法，凝膠法為主）
• YY/T0615.2-2019無菌醫(yī)療器械包裝（滅菌驗證方法，溫度參數121℃）
• CP2020中國藥典通則（內毒素限值0.25EU/mL，方法差異：樣本預處理更嚴格）

檢測設備

1.內毒素檢測儀：PyrosKinetixFlex型（靈敏度0.001EU/mL，波長340nm）

2.紫外分光光度計：ShimadzuUV-2600i型（波長范圍190-900nm，分辨率0.1nm）

3.恒溫培養(yǎng)箱：MemmertIN260型（溫度范圍0-100℃，精度±0.5℃）

4.電子顯微鏡：HitachiSU8000型（放大倍數50-800,000x，分辨率0.8nm）

5.拉力試驗機：Instron5967型（載荷范圍0.02-50kN，精度±0.5%）

6.精密天平：MettlerToledoXSE205型（量程0-220g，精度0.00001g）

7.pH計：ThermoScientificOrionStarA211型（測量范圍0-14，精度±0.01）

8.氣相色譜儀：Agilent8890型（檢測限0.1ppm，柱溫范圍-80-450℃）

9.HPLC系統(tǒng)：WatersACQUITYUPLC型（流速0.001-5mL/min，壓力上限15000psi）

10.無菌測試隔離器：GetingeFlexiva型（HEPA過濾效率99.99%，負壓控制）

11.包裝密封測試儀：Oxipack8000型（壓力范圍0-500kPa，泄漏檢測精度0.01mL）

12.粗糙度測試儀：MitutoyoSJ-410型（測量范圍Ra0.005-40μm，分辨率0.001μm）

13.流量計：BronkhorstF-201CV型（流量范圍0-200mL/min，精度±0.5%）

14.壓力測試系統(tǒng)：DruckDPI620型（壓力范圍-1-100bar，分辨率0.001bar）

15.生物安全柜：EscoAirstream型（風速0.3-0.5m/s，潔凈度Class100）

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質