參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項(xiàng)目

空氣微生物檢測：

• 需氧菌總數(shù)：懸浮濃度（CFU/m3，參照ISO14698-1）
• 霉菌酵母菌計(jì)數(shù)：沉降菌落（CFU/皿，采樣時(shí)間4小時(shí)）
• 特定菌種檢測：金黃色葡萄球菌（陽性/陰性判定）

• 接觸碟法菌落計(jì)數(shù)：表面回收率（CFU/碟，精度±5%）
• 擦拭法微生物回收：面積覆蓋率（≥90%，參照GB/T16293）

• 手部微生物檢測：菌落總數(shù)（CFU/手套）
• 服裝表面微生物：單位面積計(jì)數(shù)（CFU/cm2）

• 純化水需氧菌總數(shù)：濃度限值（≤100CFU/mL）
• 注射用水內(nèi)毒素檢測：內(nèi)毒素單位（EU/mL，參照USP<85>）

• 生產(chǎn)設(shè)備接觸表面：菌落計(jì)數(shù)（CFU/cm2）
• 清潔工具微生物：回收率測試（≥95%）

• 原材料微生物限度：總菌落數(shù)（CFU/g）
• 輔料特定菌檢測：沙門氏菌（陰性要求）

• 沉降菌落計(jì)數(shù)：動態(tài)監(jiān)測（CFU/4小時(shí)）
• 浮游菌對比分析：濃度偏差（±10%）

• 產(chǎn)品生物負(fù)載：單位計(jì)數(shù)（CFU/單位）
• 半成品微生物：限值控制（≤50CFU/g）

• 消毒劑殺滅率：logreduction值（≥3log）
• 殘留微生物檢測：陰性判定標(biāo)準(zhǔn)

• 大腸桿菌檢測：快速鑒定（參照ISO16654）
• 銅綠假單胞菌檢測：陽性率（≤1%）

檢測范圍

1.潔凈區(qū)空氣：涵蓋懸浮微生物采樣，重點(diǎn)在動態(tài)監(jiān)測點(diǎn)布局和濃度梯度分析

2.墻面和地面表面：檢測接觸微生物回收率，側(cè)重高頻接觸區(qū)域菌落分布

3.生產(chǎn)設(shè)備表面：針對設(shè)備接觸面，重點(diǎn)驗(yàn)證清潔程序后微生物殘留

4.人員防護(hù)裝備：包括手套和服裝，檢測單位面積微生物負(fù)載和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)

5.純化水系統(tǒng)：涉及管道和儲罐，重點(diǎn)監(jiān)測微生物限度和內(nèi)毒素水平

6.注射用水：檢測微生物和內(nèi)毒素，確保無菌注射產(chǎn)品安全性

7.原材料和輔料：涵蓋粉末和液體，重點(diǎn)控制總菌落數(shù)和特定菌污染

8.半成品和成品：檢測生物負(fù)載，側(cè)重儲存期間微生物穩(wěn)定性

9.清潔工具表面：如抹布和刷子，重點(diǎn)分析使用后微生物殘留和消毒效果

10.HVAC系統(tǒng)組件：包括過濾器和風(fēng)管，檢測微生物沉降和空氣流向影響

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO14698-1:2003潔凈室微生物污染控制
• ISO18593:2018表面微生物采樣方法
• USP<61>微生物限度測試

• GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子測試方法
• GB/T16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室沉降菌測試方法
• ChP2020四部微生物限度檢查法

檢測設(shè)備

1.空氣微生物采樣器：MAS-100型（流量范圍50-100L/min，精度±5%）

2.接觸碟培養(yǎng)皿：90mm直徑碟（培養(yǎng)基類型TSA，保存溫度2-8°C）

3.菌落計(jì)數(shù)器：ProtoCOL3型（計(jì)數(shù)范圍1-3000CFU，分辨率0.1mm）

4.生物安全柜：ClassIIA2型（風(fēng)速0.5m/s，HEPA過濾效率99.99%）

5.恒溫培養(yǎng)箱：MemmertIF系列（溫度范圍20-60°C，精度±0.5°C）

6.顯微鏡：OlympusCX43型（放大倍數(shù)40-1000x，LED光源）

7.PCR儀：Bio-RadCFX96型（檢測限0.1拷貝/μL，溫控精度±0.1°C）

8.內(nèi)毒素檢測儀：EndosafePTS型（檢測范圍0.001-10EU/mL，響應(yīng)時(shí)間15分鐘）

9.自動微生物鑒定系統(tǒng)：VITEK2Compact型（鑒定速度4-8小時(shí)，數(shù)據(jù)庫容量>100菌種）

10.水質(zhì)分析儀：HACHDR900型（參數(shù)檢測TOC和微生物，精度±2%）

11.擦拭采樣套裝：無菌棉簽套裝（回收率≥95%，拭子尺寸10cm）

12.離心機(jī)：Eppendorf5430型（轉(zhuǎn)速范圍100-15000rpm，容量50mL）

13.分光光度計(jì)：ShimadzuUV-1900型（波長范圍190-1100nm，帶寬1nm）

14.恒溫?fù)u床：INFORSHT型（轉(zhuǎn)速范圍20-300rpm，溫度控制±0.2°C）

15.無菌操作臺：LabconcoPurifier類（潔凈度Class100，氣流速度0.45m/s）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)