參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

崩解特性檢測：

• 崩解時限：時間范圍（1-30分鐘，參照ChP0921）、崩解均勻性（碎片尺寸偏差≤5%）
• 崩解速率：單位時間崩解百分比（≥90%/5min）、崩解曲線擬合（R2≥0.95）
• 介質(zhì)吸收率：重量變化率（±2%）、飽和時間測定（≤10秒）

• 硬度測試：牛頓值（≥50N）、脆碎度（碎片率≤1%）
• 粒徑分布：平均粒徑（100-500μm）、粒度均勻性（D90/D10≤3）
• 形狀因子：球形度（≥0.85）、表面粗糙度（Ra≤0.1μm）

• pH值變化：崩解前后pH差值（±0.5）、介質(zhì)緩沖容量（≥0.01M）
• 活性成分釋放：釋放度（≥85%）、釋放速率常數(shù)（k≥0.1min?1）
• 氧化穩(wěn)定性：過氧化物值（≤10meq/kg）、降解產(chǎn)物監(jiān)測（限值0.1%）

• 細(xì)菌總數(shù)：cfu/g（≤1000）、霉菌酵母計數(shù)（≤100）
• 致病菌檢測：沙門氏菌（陰性）、大腸桿菌（陰性）
• 無菌性驗證：滅菌效率（≥99.9%）、生物負(fù)載（≤10cfu）

• 鉛含量：ppm值（≤5）、砷含量（≤3）
• 鎘汞殘留：檢測限（0.01ppm）、總重金屬（≤10ppm）
• 遷移測試：介質(zhì)中金屬析出（≤1ppm）

• 密封強(qiáng)度：抗拉強(qiáng)度（≥10N）、泄漏率（0%）
• 材質(zhì)兼容性：溶出物監(jiān)測（≤0.1μg/mL）、吸附測試（重量損失≤0.5%）
• 環(huán)境模擬：溫度循環(huán)耐受（-20°C至60°C）、濕度影響（RH90%下崩解時間變化≤10%）

• 溶解度測試：飽和濃度（mg/mL）、溶解時間（≤2min）
• pH依賴性溶解：不同pH下溶解度變化（偏差≤10%）
• 攪拌影響：轉(zhuǎn)速梯度測試（50-200rpm）、溶解均勻性（RSD≤5%）

• 加速老化：40°C/75%RH下崩解時限變化（≤15%）、有效期預(yù)測（≥24個月）
• 光穩(wěn)定性：紫外暴露測試（崩解參數(shù)偏差≤5%）、顏色變化（ΔE≤1）
• 凍融循環(huán)：反復(fù)凍融耐受（崩解時間不變）、水分含量（≤5%）

• 介質(zhì)粘度：厘泊值（1.0-1.5cP）、密度（1.00g/cm3±0.01）
• 離子強(qiáng)度：電導(dǎo)率（μS/cm）、緩沖液濃度（0.05M±0.005M）
• 溫度控制：熱分布均勻性（±0.2°C）、升溫速率（≥1°C/min）

• 輔料比例：粘合劑含量（5-15%）、潤滑劑用量（0.5-2%）
• API均勻性：活性成分分布（RSD≤5%）、API含量（標(biāo)示量90-110%）
• 水分控制：LOD值（≤3%）、KarlFischer滴定（精度±0.01%）

檢測范圍

1.中藥丸劑：包括蜜丸、水丸及濃縮丸，檢測重點崩解時限均勻性和介質(zhì)吸收率，確保快速溶解于胃腸道。

2.中藥片劑：涵蓋薄膜衣片、糖衣片及素片，側(cè)重硬度與崩解時間協(xié)同測試，防止壓片缺陷影響釋放。

3.膠囊制劑：涉及硬膠囊、軟膠囊及腸溶膠囊，重點檢測崩解介質(zhì)pH依賴性及釋放速率曲線。

4.顆粒劑：包括沖劑及細(xì)顆粒劑，核心檢測粒徑分布和溶解性能，驗證快速崩解特征。

5.散劑：涵蓋內(nèi)服散及外用散，檢測重點粒度均勻性和微生物限度，確保安全崩解。

6.錠劑：如含片及咀嚼錠，側(cè)重硬度測試與崩解碎片尺寸，評估口腔崩解效率。

7.貼劑：包括透皮貼及膏貼，檢測重點粘附力與崩解介質(zhì)兼容性，模擬皮膚接觸釋放。

8.栓劑：涉及直腸栓及陰道栓，核心檢測熔融崩解時間及溫度穩(wěn)定性，保證靶向釋放。

9.粉末制劑：如泡騰粉及干混懸劑，檢測重點溶解速率和pH變化，驗證快速崩解機(jī)制。

10.復(fù)方制劑：涵蓋多組分中藥組合，側(cè)重各成分交互影響崩解性能及化學(xué)穩(wěn)定性檢測。

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• USP<711>DissolutionTest（崩解介質(zhì)溫度37±0.5°C，籃法轉(zhuǎn)速50rpm）
• EP2.9.1DisintegrationTestforTabletsandCapsules（使用純水介質(zhì)，崩解時限≤15min）
• JP6.06DisintegrationTest（模擬胃液介質(zhì)pH1.2，溫度37°C）
• 差異說明：USP側(cè)重溶出曲線擬合，EP采用簡化計時方法，JP強(qiáng)制胃液模擬。

• ChP2020GeneralChapter0921DisintegrationTest（介質(zhì)可為水或緩沖液，崩解時間丸劑≤60min）
• GB/T5009.34-2023崩解時限測定法（溫度控制精度±0.5°C，適用于固體制劑）
• YY/T1461-2016藥品崩解儀通用要求（設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范，頻率1Hz）
• 差異說明：ChP允許緩沖液選擇，GB/T指定水介質(zhì)，YY/T補(bǔ)充設(shè)備參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

檢測設(shè)備

1.崩解儀：ZY-3000型（溫度范圍30-40°C，精度±0.1°C，籃轉(zhuǎn)速50-100rpm）

2.恒溫水浴槽：HW-100型（控溫范圍10-60°C，均勻性±0.2°C，容量10L）

3.電子天平：BSA224S型（量程0-220g，精度0.1mg，校準(zhǔn)自動）

4.pH計：PHS-3C型（測量范圍0-14，精度±0.01，溫度補(bǔ)償）

5.計時器：T-100型（分辨率0.01秒，最大計時9999秒，自動記錄）

6.顯微鏡：CX31型（放大倍數(shù)40-1000×，數(shù)碼成像，碎片分析）

7.紫外分光光度計：UV-1800型（波長190-1100nm，帶寬1nm，檢測限0.001Abs）

8.HPLC系統(tǒng)：LC-20A型（流速0.01-10mL/min，檢測器UV/Vis，柱溫控制）

9.粒度分析儀：Mastersizer3000型（粒徑范圍0.01-3500μm，精度±1%，濕法分散）

10.硬度測試儀：YD-1型（力范圍0-500N，精度±0.5%，速度可調(diào)）

11.恒溫恒濕箱：LHS-100SC型（溫度0-60°C，濕度20-95%RH，波動±1%）

12.振蕩器：TS-100型（頻率20-300rpm，振幅可調(diào)，定時功能）

13.離心機(jī)：TG16-WS型（轉(zhuǎn)速0-16000rpm，容量100mL×4，溫控）

14.干燥箱：DHG-9070A型（溫度RT+10-250°C，精度±1°C，鼓風(fēng)系統(tǒng)）

15.崩解介質(zhì)制備設(shè)備：MD-100型（攪拌速度0-1000rpm，pH自動調(diào)節(jié)，容量5L）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)