參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

細胞因子定量檢測：

• 白細胞介素6（IL-6）：濃度范圍0.1-1000pg/mL（參照ISO17025）
• 腫瘤壞死因子α（TNF-α）：檢測限≤0.5pg/mL（參照FDA指南）
• 干擾素γ（IFN-γ）：動態(tài)范圍5-500IU/mL

• 細胞活力：MTT法≥90%
• 凋亡率：流式檢測≤5%
• 增殖指數(shù)：CFSE染色≥1.5倍

• CD3+T細胞比例：占比40-70%
• CD14+單核細胞表達：熒光強度≥1000MFI
• 活化標記CD69：陽性率≤10%（參照CLSIH42-A）

• 峰值時間點：刺激后6-48h
• 釋放速率：斜率≥0.2pg/mL/h
• 半衰期計算：t1/2≤12h

• 濃度梯度設(shè)置：0.1-100μg/mL
• EC50值：計算藥物半數(shù)效應(yīng)濃度
• 最大釋放量：IL-6≥50pg/mL

• 陽性對照：抗CD3抗體刺激響應(yīng)≥80%
• 陰性對照：培養(yǎng)基背景≤2pg/mL
• 內(nèi)參標準化：β-actin表達穩(wěn)定

• PBMC分離純度：≥95%
• 細胞計數(shù)：密度1×10^6/mL
• 凍存復(fù)蘇存活率：≥85%

• 標準曲線R2≥0.99
• 變異系數(shù)CV≤10%
• 統(tǒng)計學顯著性：p<0.05

• 批次間偏差：≤15%
• 試劑有效性：效期內(nèi)使用
• 環(huán)境監(jiān)控：CO2濃度5.0±0.2%

• 內(nèi)毒素檢測：≤0.25EU/mL（參照USP<85>）
• 無菌保證：培養(yǎng)陰性對照
• 細胞污染篩查：支原體陰性

檢測范圍

1.單克隆抗體藥物：如抗CD28或抗PD-1抗體，檢測重點為T細胞激活和IL-2釋放峰值

2.疫苗制劑：mRNA或病毒載體疫苗，側(cè)重評估佐劑誘導的TNF-α風暴風險

3.化療藥物：紫杉醇或多西他賽，關(guān)注中性粒細胞釋放IFN-γ和細胞毒性

4.抗生素類：β-內(nèi)酰胺類抗生素，檢測單核細胞IL-6過度釋放機制

5.免疫調(diào)節(jié)劑：如TNF抑制劑，重點分析反饋性細胞因子波動

6.鎮(zhèn)痛藥物：非甾體抗炎藥，監(jiān)測巨噬細胞TNF-α和COX-2通路

7.生物類似藥：胰島素或生長因子類似物，驗證與原研藥細胞因子譜一致性

8.基因治療產(chǎn)品：AAV載體藥物，評估載體介導的IL-1β釋放動力學

9.中藥注射劑：如參麥注射液，檢測雜質(zhì)誘導的補體激活和IL-8水平

10.診斷造影劑：碘化造影劑，側(cè)重嗜堿性粒細胞組胺和IL-4關(guān)聯(lián)分析

檢測方法

國際標準：

• ISO10993-10醫(yī)療器械生物學評價-刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗（采用PBMC培養(yǎng)系統(tǒng)）
• ASTMF756-17材料溶血性能評估（延伸應(yīng)用于細胞毒性定量）
• ICHS6(R1)生物技術(shù)藥物臨床前安全性評價（涵蓋細胞因子釋放試驗規(guī)范）
• FDAGuidanceforIndustryImmunogenicityAssessment（規(guī)定釋放閾值和報告格式）
• EP2.6.30歐洲藥典-細胞因子檢測方法（要求三批次重復(fù)驗證）

• GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學評價-刺激與遲發(fā)型超敏試驗（培養(yǎng)時間比ISO縮短24h）
• YY/T0127.14-2023口腔醫(yī)療器械生物學評價-細胞因子檢測（增加ELISA驗證步驟）
• GB/T37864-2019生物樣品中細胞因子測定通則（使用國家標準品校準）
• GB/T36396-2023藥物過敏性試驗方法（側(cè)重臨床樣本適用性）
• GB/T26125-2019細胞培養(yǎng)技術(shù)規(guī)范（規(guī)定CO2培養(yǎng)箱參數(shù)差異）

檢測設(shè)備

1.流式細胞儀：BDFACSCantoII（檢測通道數(shù)：8，激光波長488nm/640nm）

2.ELISA微板讀取儀：ThermoMultiskanGO（波長范圍：450-650nm，精度±1%）

3.CO2培養(yǎng)箱：ThermoFormaSeriesII（溫度范圍：30-40°C，CO2控制精度±0.1%）

4.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4S1（風速0.45m/s，HEPA過濾效率99.99%）

5.倒置顯微鏡：OlympusCKX53（放大倍數(shù)40-400×，相襯功能）

6.離心機：Eppendorf5810R（轉(zhuǎn)速范圍：100-15000rpm，容量4×100mL）

7.細胞計數(shù)儀：Bio-RadTC20（檢測精度：±5%，樣本量20μL）

8.酶標儀：BioTekSynergyH1（檢測模式：熒光/發(fā)光，動態(tài)范圍4個數(shù)量級）

9.液氮儲存罐：Taylor-WhartonCX100（容量100L，溫度-196°C）

10.PCR儀：AppliedBiosystems7500（熱循環(huán)速度：4°C/s，孔位數(shù)96）

11.超低溫冰箱：ThermoScientificForma-86°C（溫度穩(wěn)定性±2°C）

12.電化學發(fā)光儀：MesoScaleDiscoverySJianCeORS600（檢測限：0.1pg/mL）

13.生物反應(yīng)器：SartoriusBIOSTATB-DCU（攪拌速度10-1000rpm，體積控制±2%）

14.分光光度計：ShimadzuUV-2700（波長范圍：190-900nm，分辨率0.1nm）

15.自動洗板機：BioTekELx405（清洗精度：CV≤3%，孔間差±5%）

北京中科光析科學技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)