參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

代謝物結(jié)構(gòu)鑒定：

• 分子量測(cè)定：范圍100-1000Da（參照標(biāo)準(zhǔn)ICHQ3A）
• 碎片模式分析：碰撞能量20-80eV（參照標(biāo)準(zhǔn)ISO17025）
• 同位素分布比對(duì)：豐度偏差≤5%（參照標(biāo)準(zhǔn)FDA指南）

• 血漿代謝物濃度：檢測(cè)限0.1ng/mL（參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T5009.1）
• 尿液代謝物動(dòng)態(tài)范圍：0.01-100μg/mL（參照標(biāo)準(zhǔn)ISO15189）
• 組織分布定量：回收率85-115%（參照標(biāo)準(zhǔn)ICHQ2）

• 體外細(xì)胞毒性：IC50值測(cè)定（參照標(biāo)準(zhǔn)ISO10993）
• 免疫球蛋白結(jié)合率：結(jié)合常數(shù)Ka≥10^5M^{-1}（參照標(biāo)準(zhǔn)EP7.0）
• 肥大細(xì)胞脫顆粒：組胺釋放率≥20%（參照標(biāo)準(zhǔn)FDA指南）

• 加合物豐度：相對(duì)強(qiáng)度≥0.1%（參照標(biāo)準(zhǔn)ICHM10）
• 結(jié)合位點(diǎn)鑒定：肽段覆蓋率≥90%（參照標(biāo)準(zhǔn)ISO17025）
• 半衰期測(cè)定：T1/2范圍1-24小時(shí)（參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T5009.2）

• 活性氧物種：濃度閾值0.5μM（參照標(biāo)準(zhǔn)ISO15189）
• 谷胱甘肽耗竭率：下降率≥30%（參照標(biāo)準(zhǔn)ICHS2）
• 脂質(zhì)過(guò)氧化產(chǎn)物：MDA等效濃度≥1nM（參照標(biāo)準(zhǔn)FDA指南）

• 細(xì)胞因子釋放：IL-4/IL-13比值≥2（參照標(biāo)準(zhǔn)ISO10993）
• T細(xì)胞活化率：CD69表達(dá)≥50%（參照標(biāo)準(zhǔn)EP7.0）
• 補(bǔ)體激活：C3a濃度≥100ng/mL（參照標(biāo)準(zhǔn)ICHQ6B）

• 清除率測(cè)定：CL值范圍0.1-10L/h（參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T5009.3）
• 半衰期計(jì)算：Tmax值0.5-8小時(shí)（參照標(biāo)準(zhǔn)ISO17025）
• 生物利用度：F≥80%（參照標(biāo)準(zhǔn)FDA指南）

• 遺傳毒性雜質(zhì)：限度≤1.5μg/day（參照標(biāo)準(zhǔn)ICHM7）
• 降解產(chǎn)物定量：報(bào)告閾值0.05%（參照標(biāo)準(zhǔn)EP10.0）
• 殘留溶劑：濃度≤500ppm（參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T5009.4）

• 肝細(xì)胞存活率：≥70%（參照標(biāo)準(zhǔn)ISO10993）
• 線粒體膜電位：ΔΨm變化率≤20%（參照標(biāo)準(zhǔn)ICHS9）
• DNA損傷：彗星尾距≤10μm（參照標(biāo)準(zhǔn)FDA指南）

• 提取回收率：85-115%（參照標(biāo)準(zhǔn)ISO17025）
• 基質(zhì)效應(yīng)：CV≤15%（參照標(biāo)準(zhǔn)ICHQ2）
• 穩(wěn)定性測(cè)試：-80°C存儲(chǔ)≥6月（參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T5009.5）

檢測(cè)范圍

1.抗生素類(lèi)藥物：涵蓋青霉素類(lèi)和頭孢菌素類(lèi)，檢測(cè)重點(diǎn)在β-內(nèi)酰胺代謝產(chǎn)物致敏性及血漿濃度動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)

2.非甾體抗炎藥：包括布洛芬和阿司匹林，側(cè)重CYP450代謝產(chǎn)物氧化應(yīng)激標(biāo)志物和肝毒性評(píng)估

3.抗癲癇藥物：如卡馬西平和苯妥英，重點(diǎn)檢測(cè)環(huán)氧化物代謝物及神經(jīng)組織分布定量

4.抗腫瘤藥物：涵蓋鉑類(lèi)和紫杉醇類(lèi)，聚焦DNA加合物分析和免疫反應(yīng)細(xì)胞因子釋放

5.心血管藥物：如他汀類(lèi)和ACE抑制劑，檢測(cè)肝代謝產(chǎn)物濃度及肌肉毒性IC50值測(cè)定

6.精神類(lèi)藥物：包括抗抑郁劑和抗精神病藥，側(cè)重血腦屏障穿透代謝物及神經(jīng)遞質(zhì)干擾評(píng)估

7.激素類(lèi)藥物：如避孕藥和糖皮質(zhì)激素，重點(diǎn)檢測(cè)雌激素代謝物及內(nèi)分泌干擾蛋白加合物

8.生物制劑：涵蓋單克隆抗體和融合蛋白，聚焦聚集體雜質(zhì)及補(bǔ)體激活濃度檢測(cè)

9.中草藥制劑：包括雷公藤和黃芩提取物，檢測(cè)植物堿代謝產(chǎn)物及遺傳毒性雜質(zhì)限度

10.疫苗佐劑：如鋁鹽和脂質(zhì)體，側(cè)重金屬離子殘留及細(xì)胞免疫反應(yīng)CD69表達(dá)率

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO17025:2017測(cè)試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的一般要求
• ICHQ3A(R2)新原料藥中的雜質(zhì)檢測(cè)
• ISO15189:2022醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力要求
• ICHM10生物分析方法驗(yàn)證
• EP10.0歐洲藥典原料藥雜質(zhì)控制

• GB/T5009.1-2021食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥物殘留檢測(cè)通則
• GB/T5009.2-2020藥物代謝動(dòng)力學(xué)參數(shù)測(cè)定
• GB/T5009.3-2019生物樣品前處理技術(shù)規(guī)范
• GB/T5009.4-2022遺傳毒性雜質(zhì)檢測(cè)方法
• GB/T5009.5-2021細(xì)胞毒性試驗(yàn)指南

檢測(cè)設(shè)備

1.液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀：WatersACQUITYUPLC（質(zhì)量精度<2ppm，流速范圍0.1-2.0mL/min）

2.高分辨質(zhì)譜儀：ThermoQExactiveHF-X（分辨率≥140000，掃描速度20Hz）

3.氣相色譜儀：ShimadzuGC-2030（溫度范圍50-450°C，檢測(cè)限0.1pg）

4.流式細(xì)胞儀：BDFACSCelesta（激光波長(zhǎng)488nm，檢測(cè)通道14個(gè)）

5.酶標(biāo)儀：BioTekSynergyH1（波長(zhǎng)范圍200-999nm，精度±1%）

6.細(xì)胞培養(yǎng)箱：ThermoHeracell150i（CO2控制5%，溫度范圍30-40°C）

7.超高效液相色譜儀：Agilent1290InfinityII（壓力上限1500bar，柱溫范圍4-80°C）

8.核磁共振譜儀：BrukerAvanceNEO（磁場(chǎng)強(qiáng)度600MHz，靈敏度≥1000）

9.實(shí)時(shí)熒光PCR儀：RocheLightCycler480（溫控精度±0.1°C，通道數(shù)6）

10.電化學(xué)工作站：CHI660E（電位范圍±10V，掃描速率0.001-1000V/s）

11.離心機(jī)：Eppendorf5430R（轉(zhuǎn)速范圍100-30000rpm，容量6×100mL）

12.蛋白純化系統(tǒng)：GEAKTApure25（流速范圍0.001-100mL/min，UV檢測(cè)波長(zhǎng)280nm）

13.生物安全柜：EscoAirstream（潔凈度ClassA，風(fēng)速0.45m/s）

14.冷凍干燥機(jī)：ChristAlpha1-4LSC（溫度范圍-80°C至40°C，真空度0.01mbar）

15.自動(dòng)化樣品處理儀：HamiltonMicrolabSTAR（移液精度±0.5μL，通量96孔板）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱(chēng)：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)