參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質的個人除外)。

檢測項目

灌流系統(tǒng)參數驗證：

• 灌流壓力控制：[80-120mmHg范圍，穩(wěn)定性±2mmHg]（參照ISO14971）
• 流量精度測試：[±1.5%偏差，流量范圍0.5-20ml/min]
• 溫度維持能力：[37±0.5°C，參照ASTME230]

• 心率監(jiān)測：[60-300bpm，變異系數≤5%]
• 左心室發(fā)展壓峰值：[收縮壓≥80mmHg，舒張壓≤10mmHg]
• 冠狀動脈流量一致性：[變異系數≤3%]

• 心律失常閾值：[誘發(fā)電流0.1-5mA，事件計數≤2/min]
• 心電圖波形完整性：[P-R間期120-200ms，QRS時限≤50ms]

• 灌流液氧分壓：[pO2≥550mmHg，偏差±10mmHg]
• pH值控制：[7.35-7.45范圍，波動≤0.05]
• 電解質平衡：[K+濃度4-5mmol/L，Na+濃度135-145mmol/L]

• 心肌水腫檢測：[濕干重比≤4.0]
• 細胞活性測試：[乳酸脫氫酶釋放≤25U/L]

• 腎上腺素敏感性：[心率增幅≥20%，參照ISO10993]
• 鈣離子通道阻滯測試：[收縮壓下降率≥15%]

• 長期運行穩(wěn)定性：[≥4小時連續(xù)運行，故障率≤0.1%]
• 壓力波動容忍度：[±10mmHg沖擊恢復時間≤30s]

• 心室核心溫度：[37±0.3°C]
• 灌流液入口出口溫差：[≤0.2°C]

• 階梯變化響應時間：[≤5s達到穩(wěn)態(tài)]
• 脈動流量模擬：[頻率0.5-2Hz，振幅一致性≥95%]

• 生物相容性：[細胞毒性等級0，參照ISO10993-5]
• 材料溶出物檢測：[重金屬含量≤0.1ppm]

檢測范圍

1.大鼠離體心臟樣本：體重200-300g，重點檢測冠脈灌流均勻性及心率變異性

2.兔心臟樣本：體重2-3kg，側重心室收縮壓峰值和舒張功能評估

3.灌流液配制類型：Krebs-Henseleit緩沖液，重點驗證電解質平衡及pH穩(wěn)定性

4.心臟保存液：含腺苷溶液，檢測低溫灌流效果及細胞活性恢復

5.藥物干預樣本：如β-阻滯劑處理心臟，聚焦藥物響應敏感性和心律失常閾值

6.缺血再灌注模型：模擬心臟病發(fā)作，重點評估再灌注損傷指標及灌流恢復率

7.高脂血癥誘導心臟：飲食誘導樣本，檢測脂質代謝影響及收縮力變化

8.轉基因心肌樣本：基因修飾心臟，側重電生理異常及長期穩(wěn)定性測試

9.低溫灌流條件：4-10°C環(huán)境，重點驗證溫度維持能力及組織保存效果

10.高壓灌流系統(tǒng)：壓力>120mmHg設置，檢測系統(tǒng)耐受性及泄漏風險

檢測方法

國際標準：

• ISO14971:2019醫(yī)療器械風險管理
• ISO10993-5:2009醫(yī)療器械生物學評價
• ASTME230-03溫度測量標準規(guī)范

• GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學評價
• GB/T19001-2016質量管理體系要求
• GB/T27407-2010實驗室質量控制規(guī)范

檢測設備

1.恒溫灌流泵：MasterFlexL/S型（流量范圍0.1-100ml/min，精度±0.5%）

2.壓力傳感器：Honeywell26PCB型（量程0-300mmHg，分辨率0.1mmHg）

3.生物信號放大器：ADInstrumentsPowerLab8/35型（帶寬0-10kHz，增益1000x）

4.心電圖記錄儀：BIOPACMP160型（采樣率1kHz，導聯(lián)數12）

5.血氣分析儀：RadiometerABL800型（pO2檢測限±1mmHg，pH精度±0.01）

6.溫度控制單元：JulaboF32型（控溫范圍4-40°C，穩(wěn)定性±0.1°C）

7.流量校準儀：GilmontInstrumentsGF-2100型（校準范圍0.01-50ml/min，誤差±0.2%）

8.電生理刺激器：GrassS88X型（電流輸出0.01-10mA，頻率0.1-100Hz）

9.光學顯微鏡：OlympusBX53型（放大倍數40-1000x，分辨率0.2μm）

10.離心機：Eppendorf5430R型（轉速100-15000rpm，容量24x1.5ml）

11.pH計：MettlerToledoS220型（測量范圍0-14，精度±0.001）

12.數據采集系統(tǒng)：NationalInstrumentsUSB-6363型（采樣率2MS/s，通道數16）

13.超聲心動儀：VisualSonicsVevo3100型（頻率15-70MHz，分辨率30μm）

14.酶標儀：ThermoScientificMultiskanGO型（波長范圍340-850nm，精度±1%）

15.真空過濾裝置：MilliporeSteritop型（孔徑0.22μm，流量50-200ml/min）

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質