參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

滲透動力學檢測：

• 滲透速率測量：滲透系數(shù)（Kp，單位為cm/h）、穩(wěn)態(tài)流量（Jss，μg/cm2/h）
• 時間參數(shù)評估：滯后時間（Tlag，h）、穩(wěn)態(tài)時間（Tss，h）
• 滲透效率分析：滲透指數(shù)（PI值）、吸收累積量（μg/cm2）

• 釋放曲線測定：釋放速率常數(shù)（Kr，h?1）、釋放半衰期（T1/2，h）
• 釋放均勻性評估：釋放變異系數(shù)（CV≤15%）
• 釋放總量測試：24小時累積釋放率（≥80%）

• 厚度測量：貼劑厚度（μm，精度±5μm）
• 粘附力測試：剝離強度（N/cm）、初粘力（球號≥10）
• 柔韌性評估：斷裂伸長率（≥100%）

• 藥物含量測定：主藥含量（標示量90%-110%）、相關物質(zhì)限量（≤2.0%）
• 輔料一致性：聚合物含量偏差（±5wt%）
• 雜質(zhì)鑒定：降解產(chǎn)物總量（≤1.0%）

• 皮膚粘附力：持粘時間（≥20h）、剝離殘留評估
• 再粘附性測試：重復粘貼次數(shù)（≥5次）
• 粘膠層性能：粘性指數(shù)（0.5-2.0N）

• 加速穩(wěn)定性：40℃/75%RH下含量變化（±10%）
• 長期穩(wěn)定性：25℃/60%RH下雜質(zhì)增長（≤0.5%/月）
• 光穩(wěn)定性：光照強度5000lux下顏色變化（ΔE≤5）

• 皮膚相容性：細胞毒性評估（存活率≥70%）
• 材料相互作用：遷移物總量（≤10μg/cm2）
• 包裝相容性：吸附率測試（≤5%）

• 溶劑殘留量：甲醇（≤3000ppm）、乙酸乙酯（≤5000ppm）
• 揮發(fā)性有機物：總和限量（≤5000ppm）
• 重金屬殘留：鉛（≤10ppm）、砷（≤3ppm）

• 微生物總數(shù)：需氧菌總數(shù)（≤100CFU/g）、霉菌和酵母菌（≤10CFU/g）
• 致病菌檢測：金黃色葡萄球菌（陰性）、銅綠假單胞菌（陰性）
• 無菌要求：無菌貼劑微生物挑戰(zhàn)試驗（陰性）

• 急性刺激性：紅斑指數(shù)（≤1.0）、水腫評分（≤1）
• 慢性刺激性：累積刺激指數(shù)（CII≤2.0）
• 致敏性測試：豚鼠最大化試驗（陰性率≥80%）

檢測范圍

1.鎮(zhèn)痛透皮貼劑：檢測重點為芬太尼類藥物的滲透動力學參數(shù)評估及皮膚刺激性風險控制。

2.激素替代貼劑：雌二醇等激素的釋放均勻性測試和長期穩(wěn)定性驗證。

3.尼古丁戒煙貼劑：滲透速率優(yōu)化檢測及殘留溶劑限量控制。

4.心血管藥物貼劑：硝酸甘油釋放曲線測定和物理粘附性能評估。

5.抗炎透皮貼劑：雙氯芬酸滲透效率分析及微生物限度檢驗。

6.中樞神經(jīng)貼劑：羅替戈汀藥物含量一致性測試和相容性評估。

7.抗生素透皮貼劑：局部抗生素的釋放總量驗證及皮膚致敏性檢測。

8.維生素補充貼劑：維生素B12滲透動力學參數(shù)測定和光穩(wěn)定性測試。

9.避孕透皮貼劑：炔雌醇釋放速率控制及殘留重金屬分析。

10.中藥透皮貼劑：復方成分的滲透行為評估及雜質(zhì)鑒定。

檢測方法

國際標準：

• USP<724>透皮貼劑體外藥物釋放度測試
• ISO10993-10:2021醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激性與皮膚致敏試驗
• ICHQ3C(R8)藥物殘留溶劑指導原則

• GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激性與致敏試驗
• YBBXXXX-202X透皮貼劑體外滲透試驗通則
• GB/TXXXXX-202X藥品包裝材料相容性試驗指南

檢測設備

1.擴散池系統(tǒng)：LoganFTC-800型（擴散面積1.77cm2，溫度控制32±0.5℃）

2.高效液相色譜儀：Agilent1260InfinityII型（檢測限0.01μg/mL，流速范圍0.001-10mL/min）

3.粘附力測試儀：ChemInstrumentsTA.XTPlus型（載荷范圍0-50N，精度±0.1N）

4.恒溫恒濕箱：EspecSH-641型（溫度范圍-40℃至150℃，濕度控制20%-95%RH）

5.紫外可見分光光度計：ShimadzuUV-2600型（波長范圍190-1100nm，分辨率0.1nm）

6.電子天平：MettlerToledoXS205型（量程0-220g，精度0.01mg）

7.微生物培養(yǎng)箱：MemmertIN260型（溫度精度±0.1℃，容量240L）

8.皮膚刺激性測試儀：CutometerMPA580型（真空負壓范圍0-500mbar，探頭直徑6mm）

9.藥物釋放度測定裝置：HansonSR8-Plus型（轉(zhuǎn)速范圍5-200rpm，浴槽容量8L）

10.氣相色譜儀：ThermoScientificTRACE1300型（檢測限0.1ppm，柱溫范圍室溫至450℃）

11.厚度測量儀：Mitutoyo547-400型（量程0-12.7mm，分辨率0.1μm）

12.力學試驗機：Instron5967型（載荷范圍0.02-30kN，應變速率控制0.001-1000mm/min）

13.光照穩(wěn)定性試驗箱：AtlasSUNTESTXLS+型（輻照強度0-765W/m2，溫度控制25-80℃）

14.細胞培養(yǎng)系統(tǒng)：ThermoScientificHeracell150i型（CO2控制0-20%，溫度范圍室溫至70℃）

15.滲透數(shù)據(jù)采集軟件：PionPion2020Suite型（采樣頻率1Hz，兼容FDA21CFRPart11）

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質(zhì)