參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

過(guò)敏原標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)：

• 抗原濃度校準(zhǔn)：純化度≥95%（參照WHOIUIS標(biāo)準(zhǔn)），蛋白含量偏差±0.02mg/mL
• 提取物穩(wěn)定性驗(yàn)證：保質(zhì)期24個(gè)月±5天（溫度4℃±2℃），活性損失率≤5%

• 風(fēng)團(tuán)直徑測(cè)量：陽(yáng)性判定閾值≥3mm（讀數(shù)精度±0.1mm），面積計(jì)算（πr2）
• 紅斑面積評(píng)估：積分值0-10分（參照EAACI評(píng)分系統(tǒng)），色度偏差ΔE≤1.5
• 偽足形成檢測(cè)：出現(xiàn)頻率≤5%，長(zhǎng)度測(cè)量（0.5-2.0mm）

• 陽(yáng)性對(duì)照驗(yàn)證：組胺反應(yīng)（直徑5mm±1mm，濃度1mg/mL）
• 陰性對(duì)照一致性：生理鹽水反應(yīng)（直徑≤1mm，頻率100%）
• 批次間變異系數(shù)：CV值≤10%（≥3次重復(fù)）

• 局部不良反應(yīng)記錄：紅腫持續(xù)時(shí)間（≤24小時(shí)），強(qiáng)度分級(jí)1-4級(jí)
• 全身性風(fēng)險(xiǎn)篩查：過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生率≤0.1%（參照FDA標(biāo)準(zhǔn)）

• 溫濕度調(diào)控：溫度22℃±1℃，相對(duì)濕度50%±5%
• 無(wú)菌操作驗(yàn)證：微生物污染檢測(cè)限≤1CFU/mL

• 皮膚類(lèi)型校正：Fitzpatrick分級(jí)I-VI，角質(zhì)層厚度影響因子±0.2
• 用藥干擾排除：抗組胺藥停藥期≥7天，皮質(zhì)激素洗脫期≥14天

• 靈敏度與特異性計(jì)算：AUC值≥0.85（參照ROC曲線(xiàn)）
• 結(jié)果重復(fù)性檢測(cè)：組內(nèi)相關(guān)系數(shù)ICC≥0.9

• 相似抗原干擾：交叉反應(yīng)率≤10%（如樺樹(shù)-蘋(píng)果譜系）
• 非特異結(jié)合控制：血清IgE背景值≤100kU/L

• 稀釋液兼容性：pH值7.0-7.4，滲透壓280-310mOsm/kg
• 溶劑殘留檢測(cè)：乙醇含量≤0.1%（GC-MS法）

• 冷鏈穩(wěn)定性：凍融循環(huán)≤3次，活性下降≤2%
• 光敏感性測(cè)試：暴露時(shí)間≤30分鐘（照度500lux）

檢測(cè)范圍

1.吸入性花粉過(guò)敏原：涵蓋樺樹(shù)、草花粉等，重點(diǎn)檢測(cè)季節(jié)變異性引起的抗原效價(jià)波動(dòng)（IgE結(jié)合能力≥50%）

2.食物蛋白過(guò)敏原：包括牛奶、雞蛋等提取物，側(cè)重?zé)岱€(wěn)定性測(cè)試（變性溫度≥60℃）和消化耐受性（模擬胃液pH2.0）

3.塵螨抗原：Dermatophagoidespteronyssinus等物種，檢測(cè)關(guān)鍵蛋白Derp1含量（≥80μg/mL）和顆粒分布均勻性

4.霉菌孢子過(guò)敏原：Alternariaalternata等，重點(diǎn)評(píng)估濕度影響（RH>70%時(shí)活性衰減）和孢子完整性檢測(cè)

5.動(dòng)物皮屑提取物：貓、狗的毛皮蛋白，側(cè)重Feld1蛋白濃度校準(zhǔn)（1-10μg/mL）和皮屑粒徑控制（≤5μm）

6.昆蟲(chóng)毒液抗原：蜂毒、蚊蟲(chóng)等，檢測(cè)毒素純度（≥90%）和注射部位反應(yīng)一致性（風(fēng)團(tuán)直徑變異≤1mm）

7.乳膠過(guò)敏原：天然橡膠提取物，重點(diǎn)監(jiān)控Hevb蛋白含量（≥60%）和醫(yī)療器械兼容性測(cè)試

8.藥物過(guò)敏原：青霉素、阿司匹林等，側(cè)重降解產(chǎn)物檢測(cè)（雜質(zhì)≤0.5%）和皮膚刺激閾值驗(yàn)證

9.職業(yè)性過(guò)敏原：面粉、化學(xué)溶劑等，重點(diǎn)評(píng)估暴露劑量相關(guān)性（濃度梯度0.1-100mg/mL）和呼吸道交叉反應(yīng)

10.環(huán)境污染物抗原：甲醛、PM2.5關(guān)聯(lián)提取物，檢測(cè)吸附載體穩(wěn)定性（回收率≥95%）和低劑量靈敏度（0.01μg/mL）

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• WAO/EAACI2020皮膚點(diǎn)刺試驗(yàn)指南（過(guò)敏原標(biāo)準(zhǔn)化制備方法，要求風(fēng)團(tuán)讀數(shù)誤差±0.5mm）
• ISO21478:2018體外診斷試劑性能驗(yàn)證（包括靈敏度測(cè)試AUC≥0.8，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)差異體現(xiàn)在重復(fù)性要求CV≤15%）
• CLSIEP17-A2檢測(cè)限評(píng)估協(xié)議（用于低濃度過(guò)敏原驗(yàn)證，與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)差異在統(tǒng)計(jì)學(xué)模型參數(shù)）

• GB/T16886.10-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)（皮膚刺激試驗(yàn)部分，差異為紅斑評(píng)分系統(tǒng)采用四級(jí)制）
• YY/T0687-2023過(guò)敏原診斷試劑（側(cè)重提取物穩(wěn)定性測(cè)試，保質(zhì)期要求≥18個(gè)月，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)差異在溫度控制范圍）
• WS/T799-2022臨床過(guò)敏診斷技術(shù)規(guī)范（涵蓋點(diǎn)刺操作步驟，差異包括陽(yáng)性閾值設(shè)定≥4mm）

檢測(cè)設(shè)備

1.點(diǎn)刺針裝置：ALKLancet型（針尖深度1.0mm±0.1mm，不銹鋼材質(zhì)）

2.皮膚反應(yīng)讀數(shù)儀：DermascanC型（分辨率0.01mm，測(cè)量范圍0-20mm）

3.恒溫恒濕箱：MemmertICP800型（溫度控制精度±0.5℃，濕度范圍30-90%）

4.生物顯微鏡：OlympusBX53型（放大倍數(shù)40-1000x，目鏡標(biāo)尺精度±1μm）

5.光度色差計(jì)：KonicaMinoltaCR-410型（紅斑測(cè)量波長(zhǎng)630nm，精度ΔE≤0.5）

6.無(wú)菌操作臺(tái)：EscoAirstream型（潔凈度Class100，風(fēng)速0.3m/s）

7.電子天秤：SartoriusCPA225D型（量程0-220g，精度±0.0001g）

8.pH計(jì)：MettlerToledoSevenExcellence型（范圍0-14，精度±0.01）

9.離心機(jī)：Eppendorf5430R型（轉(zhuǎn)速100-15000rpm，溫控±1℃）

10.數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)：LabChartPro型（采樣率1kHz，數(shù)據(jù)分析模塊）

11.冷鏈監(jiān)控器：ELPROLibero型（溫度范圍-20至+30℃，記錄間隔1分鐘）

12.光譜分析儀：ThermoNanoDrop2000型（蛋白濃度檢測(cè)，波長(zhǎng)280nm，精度±0.1μg/mL）

13.振蕩混合器：IKAMS3型（頻率50-3000rpm，振幅控制±0.5mm）

14.計(jì)時(shí)器裝置：Extech45158型（精度±0.01秒，多點(diǎn)同步功能）

15.影像分析軟件：ImageJ2.0型（風(fēng)團(tuán)面積算法，像素分辨率≥100dpi）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱(chēng)：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)