參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

推送力學性能：

• 推送力測試：峰值推送力（≤20N）、平均推送力（≤10N）（參照ISO10555-5）
• 摩擦力測試：動態(tài)摩擦系數(shù)（≤0.05）、靜態(tài)摩擦系數(shù)（≤0.10）
• 推送平穩(wěn)性：推送力波動系數(shù)（≤5%）、推送行程偏移量（≤0.5mm）

彎曲性能檢測：

• 彎曲剛度：最小彎曲半徑（≤5mm）、彎曲強度（≥0.8N/mm）
• 柔性評估：彎曲角度恢復率（≥95%）、彎曲載荷（≤1.5N）
• 抗扭結(jié)性能：扭結(jié)臨界半徑（≤3mm）、扭結(jié)恢復時間（≤2s）

扭轉(zhuǎn)性能測試：

• 扭矩阻力：最大扭矩（≤0.15N·m）、扭轉(zhuǎn)角度（≥180°）
• 扭轉(zhuǎn)回彈性：回彈率（≥90%）、殘余變形角（≤5°）
• 扭轉(zhuǎn)疲勞：循環(huán)次數(shù)（≥10000次）、扭矩衰減率（≤3%）

表面特性評估：

• 表面粗糙度：Ra值（≤0.2μm）、Rz值（≤1.5μm）
• 涂層附著力：涂層剝離力（≥2N）、涂層均勻性（偏差≤5%）
• 潤滑性能：潤滑層厚度（10-20μm）、潤滑持久性（≥30min）

尺寸精度檢測：

• 外徑公差：直徑偏差（±0.05mm）、圓度誤差（≤0.03mm）
• 長度一致性：長度偏差（±1mm）、直線度（≤0.1mm/m）
• 尖端設(shè)計：尖端角度（30°-45°）、尖端圓滑度（Ra≤0.1μm）

疲勞耐久性測試：

• 推送疲勞：循環(huán)推送次數(shù)（≥50000次）、力衰減率（≤5%）
• 彎曲疲勞：彎曲循環(huán)壽命（≥100000次）、裂紋形成閾值（≥50N）
• 環(huán)境疲勞：溫度循環(huán)影響（-20°C至50°C）、濕度變化穩(wěn)定性（95%RH）

生物力學兼容性：

• 組織模擬推送：模擬血管阻力（≤15N）、組織穿透力（≥5N）
• 血流影響：血流阻壓變化（≤10Pa）、表面血栓形成指數(shù)（≤0.1）
• 植入穩(wěn)定性：位移遷移量（≤0.2mm）、振動衰減系數(shù)（≥0.8）

環(huán)境適應性檢測：

• 溫度性能：低溫推送力（-10°C時≤25N）、高溫摩擦力（50°C時≤0.08）
• 濕度影響：高濕環(huán)境摩擦系數(shù)（95%RH時≤0.06）、推送力變化率（≤8%）
• 化學穩(wěn)定性：消毒劑耐受性（乙醇浸泡后強度≥95%）、pH值影響（pH2-10范圍內(nèi)性能穩(wěn)定）

結(jié)構(gòu)完整性驗證：

• 連接強度：接頭拉力（≥20N）、密封性測試（無泄漏）
• 材料強度：拉伸強度（≥30MPa）、壓縮強度（≥15MPa）
• 缺陷檢測：微裂紋檢出（尺寸≥0.01mm）、氣泡含量（≤0.1%）

動態(tài)性能監(jiān)控：

• 實時推送軌跡：路徑偏移量（≤0.3mm）、速度一致性（偏差≤2%）
• 振動響應：振動頻率（≥100Hz）、振幅衰減（≤0.05mm）
• 加速度影響：加速度耐受（≥5g）、沖擊恢復（時間≤0.5s）

檢測范圍

1.硅膠心臟插管：涵蓋醫(yī)用級硅膠材質(zhì)，重點檢測彎曲柔性和表面摩擦力以防止組織損傷。

2.聚氨酯心臟插管：包括硬質(zhì)和軟質(zhì)型號，側(cè)重推送力穩(wěn)定性和抗扭結(jié)性能確保手術(shù)流暢。

3.尼龍基插管：針對高強度需求，核心檢測尺寸精度和疲勞耐久性以提升長期植入安全性。

4.聚乙烯插管：應用于一次性導管，重點評估潤滑性能和化學穩(wěn)定性以適應消毒環(huán)境。

5.復合材料插管：含金屬強化層，檢測重點為結(jié)構(gòu)完整性、扭轉(zhuǎn)阻力和生物相容性。

6.親水涂層插管：表面涂覆親水材料，側(cè)重摩擦力測試和涂層附著力以優(yōu)化推送平滑度。

7.生物可降解插管：適用于臨時植入，檢測降解速率對推送性能的影響及環(huán)境適應性。

8.小直徑插管（≤2mm）：專為微創(chuàng)手術(shù)設(shè)計，重點監(jiān)控推送力峰值和彎曲剛度防止血管穿孔。

9.定制形狀插管：如彎頭或螺旋設(shè)計，檢測彎曲角度精確性和動態(tài)軌跡穩(wěn)定性。

10.多腔插管：含多個通道，核心檢測連接強度、密封性和各腔獨立推送性能。

檢測方法

國際標準：

• ISO10555-5:2021血管內(nèi)導管推送力測試方法
• ISO25539-2:2020心血管植入物導管彎曲性能評估
• ISO10993-10:2021醫(yī)療器械生物力學測試
• ASTMF2394-07(2019)醫(yī)用導管扭轉(zhuǎn)阻力試驗
• ASTMF2606-08(2020)導管表面摩擦系數(shù)測定

國家標準：

• GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物力學性能測試
• GB/T14233.1-2020醫(yī)用導管推送力試驗方法
• GB/T19633-2015植入式醫(yī)療器械疲勞壽命測試
• GB/T10125-2021人工環(huán)境腐蝕試驗方法
• GB/T228.1-2021金屬材料拉伸試驗（適配導管強化部件）

（方法差異說明：國際標準ISO10555-5采用恒定速度推送測試，而國家標準GB/T14233.1允許速度梯度變化；ASTMF2394-07指定扭矩加載速率，GB等效試驗未定義速率參數(shù)；ISO10993-10涵蓋生物力學兼容性，GB/T16886.10擴展至環(huán)境模擬差異）

檢測設(shè)備

1.電子萬能試驗機：INSTRON5967型（載荷范圍0.01-50kN,精度±0.1%,位移分辨率0.001mm）

2.摩擦系數(shù)測試儀：TRB3型（摩擦力范圍0-20N,速度控制0.1-100mm/min,精度±0.5%）

3.彎曲剛度試驗機：BOSEELF3100型（彎曲角度0-180°,載荷范圍0-10N,分辨率0.01N）

4.扭矩測試儀：MecmesinVortex-i型（扭矩范圍0-0.5N·m,轉(zhuǎn)速0-100rpm,精度±0.2%）

5.疲勞試驗機：ZWICKHC25型（頻率范圍0.1-50Hz,循環(huán)次數(shù)>10^6,載荷±20N）

6.激光位移傳感器：KEYENCELK-G5000型（測量范圍±5mm,分辨率0.1μm,采樣率50kHz）

7.高速攝像系統(tǒng)：PHANTOMVEO410L型（幀率>1000fps,分辨率1280x800,運動追蹤精度0.01mm）

8.環(huán)境模擬箱：ESPECPL-3型（溫度范圍-40°C至150°C,濕度10-98%RH,控制精度±0.5°C）

9.表面粗糙度儀：MITUTOYOSURFTESTSJ-410型（Ra檢測范圍0.01-10μm,精度±1%）

10.涂層附著力測試儀：DEFELSKOPosiTestAT型（拉力范圍0-25N,分辨率0.01N,適用標準ASTMD4541）

11.尺寸測量儀：OGPSMARTSCOPEZIP250型（測量精度±0.001mm,放大倍數(shù)100X）

12.振動測試臺：LDSV875型（頻率范圍5-3000Hz,振幅±5mm,載荷5kg）

13.流體阻力模擬器：CUSTOMFLOW-RIG型（流速范圍0-100mL/min,壓力檢測0-500mmHg,精度±1%）

14.光學顯微鏡：OLYMPUSBX53M型（放大倍數(shù)50-1000X,缺陷檢測尺寸≥1μm）

15.溫度循環(huán)試驗箱：THERMOTRONSM-32型（溫變速率10°C/min,循環(huán)次數(shù)>1000）

北京中科光析科學技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質(zhì)