參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

空氣微生物監(jiān)測(cè)：

• 沉降菌檢測(cè)：菌落形成單位（CFU/皿·4h，參照ISO14698-1）
• 浮游菌檢測(cè)：活性空氣采樣計(jì)數(shù)（CFU/m3）
• 粒子關(guān)聯(lián)分析：≥0.5μm粒子濃度與微生物相關(guān)性

• 接觸碟法：微生物回收率（≥70%，USP<797>）
• 拭子法：細(xì)菌總數(shù)檢測(cè)（CFU/cm2）
• ATP生物熒光：相對(duì)光單位（RLU）閾值（RLU<100）

• 純化水微生物：總需氧菌計(jì)數(shù)（CFU/mL，參照USP<1231>）
• 內(nèi)毒素檢測(cè)：鱟試劑法（EU/mL，<0.25EU/mL）
• 生物膜評(píng)估：表面附著微生物定量

• 手套接觸測(cè)試：微生物轉(zhuǎn)移率（CFU/次）
• 工作服表面菌：沉降法計(jì)數(shù)（CFU/件）
• 手部衛(wèi)生評(píng)估：細(xì)菌清除率（≥90%）

• 濕熱滅菌生物指示劑：嗜熱脂肪芽孢桿菌存活率（D值≥1.5min）
• 干熱滅菌驗(yàn)證：枯草芽孢桿菌殺滅率（log6減少）
• 化學(xué)消毒效果：接觸時(shí)間與微生物滅活（log4減少）

• 溫濕度控制：溫度范圍18-24°C、濕度45-65%
• 壓差監(jiān)測(cè)：潔凈區(qū)壓差≥5Pa
• 換氣次數(shù)：ISO5級(jí)區(qū)域≥50次/h

• 無(wú)菌測(cè)試：膜過(guò)濾法（參照ISO11737-1）
• 生物負(fù)載測(cè)定：總活菌計(jì)數(shù)（CFU/件）
• 內(nèi)毒素限值：鱟試劑法（<0.25EU/mL）

• 微生物挑戰(zhàn)：滲透率（≤0.001%）
• 密封強(qiáng)度：泄漏檢測(cè)壓力（≥20kPa）
• 屏障性能：微生物阻隔效率（≥99.9%）

• 殺菌率測(cè)試：接觸時(shí)間與log減少值（log4）
• 殘留檢測(cè)：化學(xué)殘留量（ppm，<10ppm）
• 兼容性評(píng)估：材料腐蝕率（≤0.1%）

• 產(chǎn)品表面菌：擦拭法計(jì)數(shù)（CFU/cm2）
• 原材料污染：總需氧菌（CFU/g）
• 芽孢檢測(cè)：耐熱芽孢計(jì)數(shù)（CFU/mL）

檢測(cè)范圍

1.潔凈室空氣：ISO5級(jí)至ISO8級(jí)區(qū)域，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)浮游菌和沉降菌濃度，確?？諝鉂崈舳确螱MP要求。

2.生產(chǎn)設(shè)備表面：包括灌裝線、傳送帶和混合罐，側(cè)重接觸污染檢測(cè)與微生物回收率評(píng)估。

3.包裝材料：無(wú)菌屏障系統(tǒng)和密封袋，檢測(cè)重點(diǎn)為微生物滲透率和密封完整性。

4.操作人員相關(guān)：手套、工作服和手部皮膚，監(jiān)測(cè)細(xì)菌轉(zhuǎn)移率與衛(wèi)生依從性。

5.純化水系統(tǒng)：制水設(shè)備和分配管道，重點(diǎn)檢測(cè)總需氧菌和內(nèi)毒素水平。

6.最終醫(yī)療器械產(chǎn)品：植入物和一次性耗材，側(cè)重?zé)o菌測(cè)試和生物負(fù)載測(cè)定。

7.消毒劑殘留：表面和材料殘留，檢測(cè)重點(diǎn)為化學(xué)殘留量與微生物滅活效果。

8.HVAC系統(tǒng)組件：過(guò)濾器和風(fēng)管，監(jiān)測(cè)微生物積累與換氣效率。

9.隔離器和生物安全柜：密閉操作環(huán)境，重點(diǎn)檢測(cè)內(nèi)部表面菌和空氣微生物。

10.原材料和半成品：聚合物和金屬部件，側(cè)重生物負(fù)載與滅菌前污染控制。

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO14698-1:2003潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境生物污染控制
• USP<797>藥典無(wú)菌制備環(huán)境控制
• ISO11737-1:2018醫(yī)療器械滅菌微生物方法
• EUGMPAnnex1無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境要求

• GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測(cè)試方法
• GB/T16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌測(cè)試方法
• YY/T0681.1-2018無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法
• GB15982-2012醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

檢測(cè)設(shè)備

1.空氣采樣器：MAS-100NT型（流量100L/min，精度±5%）

2.接觸碟培養(yǎng)皿：RODAC平板（直徑55mm，TSA培養(yǎng)基）

3.浮游菌采樣器：SASSuper180型（撞擊速率1m/s）

4.ATP生物熒光儀：HygienaSystemSUREPlus（檢測(cè)限RLU<10）

5.恒溫培養(yǎng)箱：MemmertIN110型（溫度范圍0-70°C，精度±0.5°C）

6.顯微鏡：OlympusCX43型（放大倍數(shù)40-1000x）

7.純水微生物檢測(cè)儀：MilliflexQuantum型（過(guò)濾孔徑0.22μm）

8.內(nèi)毒素檢測(cè)儀：CharlesRiverEndosafePTS型（靈敏度0.001EU/mL）

9.溫濕度記錄儀：Testo174H型（測(cè)量范圍-20-70°C，精度±0.5°C）

10.壓差計(jì)：DwyerSeries477型（范圍0-250Pa，精度±1%）

11.生物指示劑培養(yǎng)器：MesaLabsSCBI型（溫度控制55-65°C）

12.PCR儀：Bio-RadCFX96型（檢測(cè)限10copies/μL）

13.滅菌驗(yàn)證器：TerrageneBioindicatorReader型（D值驗(yàn)證范圍）

14.密封強(qiáng)度測(cè)試儀：MecmesinMultiTest2.5i型（力值范圍0-2500N）

15.微生物鑒定系統(tǒng)：BiologGENIII型（數(shù)據(jù)庫(kù)包含2000+菌種）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)