參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

布點設(shè)計：

• 位置選擇：沉降點間距（≥1m）、高度設(shè)置（0.8m-1.5m工作平面）
• 數(shù)量規(guī)劃：采樣點總數(shù)（基于潔凈室面積，每10m2≥1點）
• 布局優(yōu)化：網(wǎng)格分布均勻度（偏差≤5%）

• 沉降時間：標準時長（30min-4h動態(tài)調(diào)整，參照GB/T16294）
• 皿放置：培養(yǎng)皿類型（90mm直徑Petri皿）、暴露方式（開蓋無遮擋）
• 環(huán)境控制：氣流干擾規(guī)避（風速≤0.2m/s）

• 溫度控制：恒溫范圍（37℃±1℃）
• 時間設(shè)定：培養(yǎng)周期（48h±2h）
• 培養(yǎng)基：營養(yǎng)瓊脂類型（TSA或SDA標準配方）

• 菌落計數(shù)：CFU/皿定量（精確至個位數(shù)）
• 數(shù)據(jù)統(tǒng)計：平均值計算（≥3次重復(fù)采樣）
• 異常處理：污染點識別（偏差>10%時復(fù)測）

• 溫濕度記錄：范圍（18℃-28℃，45%-65%RH）
• 壓差控制：潔凈度維持（≥5Pa正壓）
• 粒子計數(shù)：背景干擾評估（ISO5級標準）

• 定時器精度：誤差（≤0.1%）
• 溫度計校驗：偏差（±0.5℃）
• 尺具校準：長度誤差（≤1mm）

• 采樣規(guī)范：操作者資質(zhì)（無菌培訓(xùn)認證）
• 記錄要求：數(shù)據(jù)完整性（時間戳精確至秒）
• 安全措施：生物防護（BiosafetyLevel1）

• 空白對照：陰性控制（每批≥1個）
• 重復(fù)性測試：RSD值（≤10%）
• 標準菌驗證：陽性對照（如StaphylococcusaureusATCC6538）

• 數(shù)據(jù)匯總：表格格式（ISO14644-1兼容）
• 圖表輸出：分布熱圖生成
• 結(jié)論判定：超標閾值（CFU/皿>1）

• 標準符合性：GB/T16294條款覆蓋
• 審計追蹤：日志記錄（保留≥2年）
• 風險分析：污染源追溯概率

檢測范圍

1.制藥潔凈室：涵蓋注射劑生產(chǎn)線和固體制劑區(qū)，重點檢測高風險區(qū)沉降菌分布與GMP合規(guī)性

2.電子制造潔凈室：包括芯片封裝和無塵裝配線，側(cè)重微粒沉降關(guān)聯(lián)的微生物污染控制

3.醫(yī)院手術(shù)室：涉及I類手術(shù)環(huán)境，檢測重點為沉降菌密度與感染風險關(guān)聯(lián)評估

4.生物實驗室：覆蓋P2級安全實驗室，強調(diào)病原體沉降監(jiān)測與生物安全等級驗證

5.食品加工潔凈區(qū)：包括包裝和灌裝車間，檢測重點為沉降菌超標與HACCP體系符合性

6.化妝品生產(chǎn)車間：涉及灌裝和混合區(qū)，側(cè)重沉降菌計數(shù)與產(chǎn)品無菌保證

7.航天裝配潔凈室：涵蓋衛(wèi)星組件區(qū)，檢測重點為微重力環(huán)境下沉降菌分布異常

8.微電子封裝區(qū)：包括光刻和蝕刻工序，強調(diào)納米級沉降污染與良率關(guān)聯(lián)

9.醫(yī)療器械裝配線：涉及植入物生產(chǎn)，檢測重點為沉降菌密度與ISO13485合規(guī)

10.研究機構(gòu)潔凈室：覆蓋細胞培養(yǎng)區(qū)，側(cè)重沉降菌變異與實驗重復(fù)性影響

檢測方法

國際標準：

• ISO14698-1:2003潔凈室微生物控制-沉降菌法
• ISO14644-1:2015潔凈室環(huán)境分級-沉降關(guān)聯(lián)

• GB/T16294-2022醫(yī)藥工業(yè)潔凈室沉降菌測試方法
• GB/T25915.1-2021潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境-沉降菌檢測

檢測設(shè)備

1.沉降菌采樣器：MAS-100Eco型（流量28.3L/min，精度±3%）

2.恒溫培養(yǎng)箱：MemmertINC108型（溫度范圍5℃-60℃，均勻度±0.5℃）

3.菌落計數(shù)器：Scan?1200型（分辨率0.1mm，計數(shù)速度120皿/h）

4.環(huán)境監(jiān)測儀：Fluke985型（粒子計數(shù)0.3-10μm，風速量程0-30m/s）

5.顯微鏡：OlympusCX43型（放大倍數(shù)40-1000X，LED光源）

6.溫濕度記錄儀：Testo174H型（范圍-20℃-70℃，精度±0.5℃）

7.壓差計：Dwyer477A型（量程0-250Pa，精度±1Pa）

8.定時器：Extech407750型（最大計時99h，誤差±0.01%）

9.培養(yǎng)皿支架：Nunc?90mm型（材質(zhì)不銹鋼，耐滅菌）

10.無菌操作臺：EscoAirstream?型（潔凈度ISO5級，氣流流速0.45m/s）

11.數(shù)據(jù)記錄器：HOBOMX1101型（存儲容量64k點，采樣間隔1s-18h）

12.培養(yǎng)基制備器：SartoriusBiostat?型（混合精度±1%，溫度控制±0.2℃）

13.校準工具：Mitutoyo500-196型卡尺（量程0-150mm，誤差≤0.02mm）

14.生物安全柜：NuAireNU-437型（防護等級II級，氣流模式垂直層流）

15.離心機：Eppendorf5424型（轉(zhuǎn)速100-15,000rpm，溫度控制±1℃）

北京中科光析科學技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)