參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項(xiàng)目

尺寸參數(shù)檢測：

• 長度公差：[公差±0.5mm]（參照ISO594-2）
• 直徑精度：[內(nèi)徑0.5-6.0mm，公差±0.1mm]、外徑適配比（公差±0.2mm）

• 拉伸強(qiáng)度：[≥10MPa]、斷裂伸長率（≥200%）
• 彎曲疲勞：[循環(huán)次數(shù)≥5000次無斷裂]、彈性回復(fù)率（≥95%）

• 細(xì)胞毒性：[ISO10993-50級]、皮膚刺激性（無紅斑水腫）
• 致敏性：[陰性反應(yīng)率100%]、植入反應(yīng)（炎癥評分≤2.0）

• 流速測試：[流量5-50ml/min，偏差≤5%]、背壓耐受（≤50kPa）
• 泄漏檢驗(yàn)：[無滲漏壓力≥100mmHg]、堵塞率（≤1次/100h）

• 粗糙度：[Ra≤3.2μm]、光澤度（60°角≥70GU）
• 涂層均勻性：[厚度公差±10μm]、附著力（≥1.5N/mm）

• 邵氏硬度：[A硬度50-80]、壓痕深度（≤0.2mm）
• 回彈性：[沖擊回彈率≥80%]（參照ASTMD2632）

• 耐光牢度：[灰度≥4級]、耐溶劑性（無褪色）
• 色差控制：[ΔE≤1.5]、遷移測試（無遷移）

• 密封強(qiáng)度：[剝離力≥15N/25mm]、阻菌性（0CFU）
• 滅菌殘留：[EO殘留≤25μg/g]、輻照劑量（25-40kGy）

• 接頭尺寸：[公稱直徑公差±0.1mm]、插拔力（0.5-2.0N）
• 兼容性測試：[無泄漏連接]、扭轉(zhuǎn)強(qiáng)度（≥0.8Nm）

• 溫度穩(wěn)定性：[尺寸變化率≤2%]、濕度影響（變形≤1%）
• 化學(xué)耐性：[耐酸堿測試無腐蝕]、老化壽命（≥5年）

檢測范圍

1.硅膠導(dǎo)管：重點(diǎn)檢測柔軟度（邵氏硬度30-60A）和生物惰性，確保兒科應(yīng)用中無組織損傷。

2.聚氨酯導(dǎo)管：側(cè)重抗折性（最小彎曲半徑≤5mm）和耐疲勞性，防止兒童活動導(dǎo)致斷裂。

3.PVC導(dǎo)管：強(qiáng)調(diào)增塑劑遷移限制（DEHP≤0.1%）和尺寸穩(wěn)定性，避免化學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。

4.乳膠導(dǎo)管：核心檢測過敏原含量（蛋白質(zhì)≤50μg/g）和彈性恢復(fù)率，降低兒童過敏反應(yīng)。

5.復(fù)合材料導(dǎo)管：關(guān)注層間結(jié)合力（剝離強(qiáng)度≥10N/cm）和界面兼容性，確保結(jié)構(gòu)一體化。

6.醫(yī)用不銹鋼導(dǎo)管：重點(diǎn)檢驗(yàn)尺寸精密度（公差±0.05mm）和表面光潔度，用于剛性植入場景。

7.生物可降解導(dǎo)管：側(cè)重降解速率（≥6個月）和力學(xué)保持率，適用于短期兒科治療。

8.涂層導(dǎo)管：檢測抗菌涂層有效性（抑菌率≥99%）和耐磨性，提升感染控制。

9.單腔導(dǎo)管：聚焦通徑一致性（內(nèi)徑偏差≤5%）和流體阻力，優(yōu)化輸液效率。

10.多腔導(dǎo)管：強(qiáng)調(diào)分腔尺寸匹配（公差±0.2mm）和交叉污染防護(hù)，用于復(fù)雜治療。

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO594-2:2020血管導(dǎo)管尺寸測試方法（公差定義差異）
• ISO10993-5:2018醫(yī)療器械細(xì)胞毒性試驗(yàn)（細(xì)胞培養(yǎng)周期）
• ASTMD882-22塑料薄膜拉伸性能測試（拉伸速率控制）
• ASTMF2096-19導(dǎo)管泄漏檢驗(yàn)方法（壓力應(yīng)用模式）

• GB/T16886.5-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)（樣品制備差異）
• YY/T0466-2020醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)（密封強(qiáng)度標(biāo)準(zhǔn)）
• GB/T2918-2018塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)（溫濕度設(shè)定區(qū)別）
• YY/T0859-2019醫(yī)用導(dǎo)管流體性能測試（流量計(jì)量單位）

檢測設(shè)備

1.影像測量儀：KEYENCEIM-7000型（精度±1μm，放大倍數(shù)500X）

2.萬能材料試驗(yàn)機(jī)：SHIMADZUAG-X型（載荷范圍0.1N-10kN，位移分辨率0.1μm）

3.生物相容性測試系統(tǒng)：細(xì)胞培養(yǎng)箱（溫度控制±0.5℃，CO2濃度5%）

4.流體性能分析儀：流量校準(zhǔn)裝置（流量范圍0-100ml/min，精度±0.5%）

5.表面粗糙度儀：MITUTOYOSJ-410型（Ra測量0.05-40μm，觸針半徑2μm）

6.硬度計(jì)：邵氏A硬度測試儀（壓頭直徑1.25mm，載荷1kg）

7.色差計(jì)：KONICAMINOLTACR-400型（Lab*顏色空間，標(biāo)準(zhǔn)光源D65）

8.密封測試儀：負(fù)壓泄漏檢測器（壓力范圍0-100kPa，精度±1%）

9.氣相色譜儀：殘留分析系統(tǒng)（檢測限0.1ppb，柱溫范圍40-300℃）

10.環(huán)境試驗(yàn)箱：溫濕度控制室（溫度-40~150℃，濕度10-98%）

11.疲勞試驗(yàn)機(jī)：彎曲循環(huán)裝置（頻率0.5-5Hz，彎曲角度0-90°）

12.光譜分析儀：材料成分檢測器（波長范圍200-800nm，分辨率0.1nm）

13.顯微鏡：數(shù)字金相顯微鏡（放大倍數(shù)1000X，CCD分辨率5MP）

14.滅菌驗(yàn)證設(shè)備：EO滅菌柜（滅菌溫度50℃，濕度60%）

15.連接適配測試臺：插拔力測量儀（力范圍0.1-10N，采樣率100Hz）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)