參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

力學性能檢測：

• 拉伸試驗：屈服強度（≥355MPa）、抗拉強度（Rm）、斷后伸長率（A%）（參照ASTME8/E8M）
• 壓縮試驗：壓縮強度（CS）、彈性模量（E）
• 彎曲試驗：彎曲角度（≤30°）、彎曲強度（參照ISO7438）

• 循環(huán)加載測試：疲勞壽命（循環(huán)次數(shù)≥10^6次）、S-N曲線繪制（參照ASTMF2477）
• 動態(tài)應變分析：應變幅度（ε_a）、失效循環(huán)數(shù)（N_f）
• 裂紋擴展速率：da/dN值（Paris定律參數(shù)）

• 元素含量檢測：鎳含量（≤0.1wt%）、鈦含量偏差（±0.05wt%）
• 雜質(zhì)分析：碳硫含量（C≤0.03%，S≤0.01%）、氧氮水平（參照GB/T20123）

• 粗糙度測試：Ra值（≤0.8μm）、Rz參數(shù)（參照ISO4287）
• 涂層厚度測量：涂層均勻性（±5μm）、附著力等級（ASTMD4541）
• 腐蝕抗力：點蝕電位、鈍化行為（參照ISO10993-15）

• 幾何尺寸測量：直徑公差（±0.05mm）、長度偏差（≤1%）
• 壁厚一致性：最小壁厚（≥0.1mm）、厚度均勻度

• 細胞毒性試驗：細胞存活率（≥70%）、浸提液測試（參照ISO10993-5）
• 致敏性評估：皮膚刺激指數(shù)、過敏反應分級

• 斷口形貌觀察：裂紋源定位、疲勞條紋間距
• 微觀結構檢驗：晶粒尺寸（G≥8級）、相變分析（參照ASTME112）

• 加速疲勞試驗：頻率范圍（1-100Hz）、載荷幅值（F_max）
• 壽命預測模型：威布爾分布參數(shù)、置信區(qū)間計算

• 密封性測試：泄漏率（≤0.5mL/min）、爆破壓力（≥300kPa）
• 滅菌驗證：殘留EO水平（≤10μg/g）、無菌保證水平（SAL≤10^-6）

• 溫度循環(huán)測試：溫度范圍（-40°C至+80°C）、循環(huán)次數(shù)（≥1000次）
• 體液浸泡試驗：pH穩(wěn)定性、離子釋放量（參照ISO10993-14）

檢測范圍

1.不銹鋼冠狀動脈支架：涵蓋316LVM等級，重點檢測疲勞裂紋萌生和腐蝕疲勞行為，確保長期血管支撐性能。

2.鎳鈦合金自擴張支架：超彈性合金器械，側重相變溫度下的循環(huán)應變恢復率和形狀記憶疲勞壽命。

3.鈷鉻合金支架系統(tǒng)：高強材料器械，聚焦高周疲勞極限和表面涂層耐久性，預防體內(nèi)失效。

4.聚合物涂層球囊導管：藥物洗脫器械，重點檢測涂層疲勞剝落和導管柔韌性循環(huán)變化。

5.金屬合金輸送導管：導引導管組件，檢測彎曲疲勞壽命和扭轉載荷下的結構完整性。

6.生物可吸收支架：聚乳酸基器械，側重降解過程中的疲勞強度衰減和力學性能維持。

7.導絲組件：不銹鋼或鎳鈦導絲，重點評估反復彎曲下的疲勞斷裂和表面磨損。

8.球囊擴張系統(tǒng)：高壓球囊器械，檢測充放氣循環(huán)下的疲勞爆破壓力和尺寸穩(wěn)定性。

9.縫合器械附件：縫合線固定裝置，聚焦循環(huán)拉伸載荷下的連接點疲勞壽命。

10.植入物密封環(huán)：硅膠或金屬環(huán)，重點檢測密封疲勞失效和壓縮永久變形。

檢測方法

國際標準：

• ASTMF2477-23血管支架疲勞測試標準方法（規(guī)定正弦波加載和生理環(huán)境模擬）
• ISO25539-2:2020心血管植入物疲勞評估（涵蓋支架系統(tǒng)加速試驗協(xié)議）
• ISO10993-13:2018聚合物降解疲勞測試（包括水解環(huán)境下的循環(huán)載荷）

• GB/T228.1-2021金屬材料拉伸試驗方法（應變速率控制差異：GB采用較低速率）
• GB/T4334-2020不銹鋼腐蝕疲勞試驗（環(huán)境溶液成分與國際標準不同）
• GB/T16886.15-2020醫(yī)療器械疲勞耐久性測試（循環(huán)次數(shù)要求高于ASTM）

檢測設備

1.動態(tài)疲勞試驗機：INSTRON8874型（載荷范圍±5kN，頻率0.001-100Hz）

2.掃描電子顯微鏡：JEOLJSM-7800F型（分辨率1nm，放大倍數(shù)20-1,000,000x）

3.萬能材料試驗機：ZWICKZ100型（最大載荷100kN，精度±0.5%）

4.光譜分析儀：THERMOARL4460型（檢測限0.0001%，元素范圍Li-U）

5.表面粗糙度儀：TAYLORHOBSONSurtronicS128型（Ra測量范圍0.01-100μm）

6.涂層測厚儀：ELEKTROPHYSIKMINITEST700型（精度±1μm，測量范圍0-2000μm）

7.環(huán)境模擬箱：WEISSWK3-180型（溫度范圍-70°C至+180°C，濕度10-98%）

8.生物反應器：BIOSTATB-DCUII型（pH控制±0.1，流量模擬0.1-10L/min）

9.顯微硬度計：MITUTOYOHM-200型（載荷10-1000gf，HV/Knoop標尺）

10.尺寸測量系統(tǒng)：KEYENCEIM-7000型（精度±0.001mm，3D掃描功能）

11.腐蝕測試儀：GAMRYREFERENCE3000型（電位范圍±10V，電流分辨率1pA）

12.滅菌驗證系統(tǒng)：GETINGEHS66型（溫度控制±1°C，壓力范圍0-5bar）

13.包裝密封測試儀：LABTHINKMFY-01型（泄漏檢測精度0.1mL/min）

14.高速攝像機：PHOTRONFASTCAMSA-X2型（幀率100,000fps，分辨率1280x1024）

15.熱分析儀：NETZSCHDSC214型（溫度范圍-180°C至+700°C，靈敏度0.1μW）

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質(zhì)