參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

無菌屏障完整性驗(yàn)證：

• 泄漏測試：泄漏率≤0.1%（參照ISO11607-1）
• 密封強(qiáng)度測試：剝離強(qiáng)度≥1.5N/15mm

• 空氣微粒計(jì)數(shù)：≥0.5μm粒子濃度≤3520個(gè)/m3（參照ISO14644-1Class8）
• 表面微粒殘留：殘留量≤5個(gè)/cm2

• 無菌性驗(yàn)證：陽性率≤0.1%（參照ISO11737-1）
• 生物負(fù)載檢測：存活微生物≤100CFU/件

• 透氣性測試：水蒸氣透過率≤10g/m2·day
• 材料強(qiáng)度：抗拉強(qiáng)度≥20MPa

• 空氣潔凈度：沉降菌≤1CFU/皿·4h
• 氣流速度：0.45m/s±0.1m/s

• 環(huán)氧乙烷殘留：≤10μg/g（參照ISO10993-7）
• 甲醛殘留：≤50μg/cm2

• 儲(chǔ)存溫度：20-25℃波動(dòng)≤±1℃
• 相對濕度：45-55%RH偏差≤±5%

• 層流均勻性：速度梯度≤15%
• 湍流強(qiáng)度：≤0.2m2/s2

• 細(xì)菌過濾效率：BFE≥98%
• 病毒滲透率：≤0.001%

• 循環(huán)疲勞測試：≥1000次無失效
• 老化性能：70℃/48h后強(qiáng)度保留≥90%

檢測范圍

1.外科手術(shù)器械：涵蓋手術(shù)刀、鑷子等金屬器械，重點(diǎn)檢測滅菌后包裝密封完整性及表面微粒殘留

2.植入類醫(yī)療器械：包括骨科植入物、心臟支架，側(cè)重生物負(fù)載控制與環(huán)境微粒滲透風(fēng)險(xiǎn)

3.一次性注射器：塑料材質(zhì)注射器，核心檢測滅菌殘留物水平及無菌屏障泄漏率

4.醫(yī)療器械包裝袋：Tyvek和塑料復(fù)合膜材料，重點(diǎn)評(píng)估透氣性、密封強(qiáng)度及微生物屏障效率

5.滅菌容器系統(tǒng)：不銹鋼或聚合物容器，側(cè)重氣流動(dòng)力學(xué)性能與溫度濕度穩(wěn)定性

6.實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)器具：培養(yǎng)皿、試管等玻璃制品，核心檢測空氣沉降菌污染及表面潔凈度

7.醫(yī)療過濾器組件：HEPA和JianCePA過濾器，重點(diǎn)分析微粒截留效率及氣流均勻性

8.潔凈室建筑材料：墻板、地板等聚合物材料，側(cè)重表面微粒釋放及微生物附著控制

9.通風(fēng)管道系統(tǒng)：金屬或塑料管道，核心評(píng)估空氣湍流強(qiáng)度及層流穩(wěn)定性

10.防護(hù)服與隔離衣：無紡布材質(zhì)，重點(diǎn)檢測細(xì)菌過濾效率及滅菌后完整性保持

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO11607-1:2020最終滅菌醫(yī)療器械包裝
• ISO14644-1:2015潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境
• ISO11737-1:2018醫(yī)療器械滅菌微生物方法
• ISO10993-7:2008醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)環(huán)氧乙烷殘留
• ASTMF88/F88M-23軟包裝材料密封強(qiáng)度測試

• GB/T19633.1-2023最終滅菌醫(yī)療器械包裝
• GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子測試
• GB/T14233.1-2022醫(yī)用輸液器具檢驗(yàn)方法
• GB/T16886.7-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)環(huán)氧乙烷殘留
• GB/T4857.23-2023包裝運(yùn)輸包裝件泄漏測試

檢測設(shè)備

1.激光粒子計(jì)數(shù)器：LighthouseSOLAIR3100型（粒徑范圍0.3-10μm，精度±5%）

2.無菌測試儀：SartoriusMicrosartATMP型（培養(yǎng)溫度37℃±0.5℃，檢測限0.1CFU）

3.泄漏檢測儀：PTIVeriPac455型（測試壓力-80kPa至+80kPa，分辨率0.01mL/min）

4.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4S1型（氣流速度0.45m/s，潔凈度Class100）

5.氣相色譜儀：Agilent8890型（檢測限0.01μg/g，柱溫范圍40-400℃）

6.電子顯微鏡：HitachiSU8000型（放大倍數(shù)50-800,000x，分辨率0.8nm）

7.恒溫恒濕箱：MemmertHPP750型（溫度范圍-10-100℃，濕度范圍10-90%RH）

8.材料拉力試驗(yàn)機(jī)：Instron3369型（載荷范圍0.02-50kN，精度±0.5%）

9.空氣采樣器：MerckMAS-100型（流量100L/min，采樣時(shí)間1-999min）

10.氣流分析儀：TSI9545型（速度范圍0-30m/s，湍流測量精度±2%）

11.紫外分光光度計(jì)：ShimadzuUV-2600型（波長范圍190-1100nm，吸光度精度0.001）

12.培養(yǎng)箱：ThermoScientificHeratherm型（溫度控制20-60℃±0.1℃，容量150L）

13.密封強(qiáng)度測試儀：LabthinkMFY-01型（力值范圍0-500N，位移精度0.01mm）

14.環(huán)境監(jiān)測儀：VaisalaHUMICAPHMT330型（溫度精度±0.1℃，濕度精度±0.8%RH）

15.微粒殘留檢測器：PalasPromo2300型（粒徑分辨率0.5μm，流量1-100L/min）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)