參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

懸浮粒子檢測：

• 粒子計數(shù)：粒徑≥0.5μm濃度（參考ISO14644-1限值）、粒徑分布（0.3μm至5.0μm）
• 潔凈度分級：A級區(qū)粒子數(shù)≤3520個/m3（參照EUGMPAnnex1）
• 采樣頻率：每點采樣量≥1m3（連續(xù)監(jiān)測要求）

• 沉降菌測試：沉降菌落數(shù)≤1CFU/皿（4小時暴露）
• 浮游菌計數(shù)：浮游菌濃度≤1CFU/m3（ISO14698-1方法）
• 表面接觸碟：表面菌落≤5CFU/皿（Rodac板法）

• 揮發(fā)性有機物（VOCs）：總VOCs濃度≤0.5mg/m3（GC-MS法）
• 甲醛含量：甲醛≤0.1mg/m3（高效液相色譜法）
• 臭氧濃度：臭氧≤0.05ppm（電化學(xué)傳感器）

• 溫度控制：溫度范圍18-26℃（±1℃偏差）
• 相對濕度：濕度范圍30-60%（±5%容差）
• 氣壓差：壓差≥5Pa（相鄰區(qū)域梯度）

• 接觸表面微生物：菌落總數(shù)≤10CFU/cm2（接觸碟法）
• 化學(xué)殘留：表面清潔度≤1μg/cm2（擦拭采樣）
• 微粒殘留：表面粒子≤5個/cm2（顯微鏡計數(shù)）

• HEPA過濾器：過濾效率≥99.97%（0.3μm粒徑）
• 風(fēng)速均勻性：風(fēng)速0.36-0.54m/s（風(fēng)速計測量）
• 壓降測試：壓降≤250Pa（初始值）

• 沉降菌操作區(qū)：沉降菌≤5CFU/皿（操作點監(jiān)測）
• 微粒釋放：人員活動粒子增量≤10%
• 手套表面污染：手套菌落≤1CFU/cm2

• 風(fēng)速監(jiān)測：平均風(fēng)速≥0.45m/s（風(fēng)速儀校準）
• 湍流測試：湍流度≤20%（數(shù)據(jù)記錄）
• 換氣次數(shù)：換氣≥20次/小時（體積計算）

• 光照強度：工作臺光照≥300lux（光度計）
• 紫外線強度：UV-C強度≥40μW/cm2（UV表）
• 光譜分布：可見光譜范圍400-700nm

• GMP符合性：關(guān)鍵點達標(biāo)率100%（審計標(biāo)準）
• 記錄完整性：數(shù)據(jù)間隔≤1分鐘（連續(xù)記錄）
• 校準偏差：設(shè)備校準誤差≤±5%

檢測范圍

1.膏霜類化妝品灌裝間：涵蓋乳液和霜劑生產(chǎn)線，重點檢測懸浮粒子濃度和表面微生物殘留，確保無化學(xué)交叉污染。

2.液體化妝品灌裝間：包括精華液和化妝水生產(chǎn)區(qū)，側(cè)重揮發(fā)性有機物監(jiān)測和沉降菌控制，防止微生物滋生。

3.粉狀化妝品灌裝間：針對散粉和粉底生產(chǎn)線，檢測微粒釋放量和空氣流速均勻性，減少粉塵污染風(fēng)險。

4.氣霧劑灌裝間：涉及噴霧類產(chǎn)品，重點評估氣壓差穩(wěn)定性和臭氧濃度，保障灌裝密封性。

5.潔凈工作臺表面：覆蓋操作臺和傳遞窗，監(jiān)測接觸表面菌落和化學(xué)殘留，確保無菌操作環(huán)境。

6.包裝材料接觸面：包括瓶蓋和標(biāo)簽區(qū)，檢測微粒附著和微生物水平，防止二次污染。

7.操作人員防護裝備：涉及手套和口罩表面，評估菌落總數(shù)和微粒殘留，控制人為污染源。

8.空氣處理系統(tǒng)組件：針對風(fēng)機和管道，測試過濾器效率和壓降變化，維持空氣潔凈度。

9.灌裝設(shè)備內(nèi)部：涵蓋灌裝頭和噴嘴，重點監(jiān)測化學(xué)污染物累積和微生物滋生。

10.環(huán)境監(jiān)控采樣點：包括回風(fēng)口和關(guān)鍵操作位，檢測懸浮粒子分布和溫濕度波動。

檢測方法

國際標(biāo)準：

• ISO14644-1:2015潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境分類
• ISO14698-1:2003生物污染控制潔凈室微生物監(jiān)測
• ISO16000-6:2021室內(nèi)空氣VOCs測定

• GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子測試方法
• GB/T14233.3-2022醫(yī)療器械表面微生物檢驗方法
• GB/T18883-2022室內(nèi)空氣質(zhì)量標(biāo)準

檢測設(shè)備

1.激光粒子計數(shù)器：Lighthouse3016型（檢測粒徑0.3-10μm，精度±1%）

2.微生物空氣采樣器：MerckMAS-100型（采樣流速100L/min，培養(yǎng)皿直徑90mm）

3.氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀：Agilent8890/5977B型（VOCs檢測限0.01μg/m3，分辨率1ppb）

4.溫濕度記錄儀：VaisalaHMP110型（溫度范圍-20~60℃，濕度精度±2%）

5.壓差計：Dwyer471型（量程0-100Pa，分辨率0.1Pa）

6.風(fēng)速儀：TSI9565型（量程0-30m/s，精度±3%）

7.表面接觸碟裝置：Rodac板套裝（培養(yǎng)皿直徑55mm，接觸壓力25g/cm2）

8.光照度計：Testo540型（量程0-2000lux，精度±5%）

9.臭氧檢測儀：EcoSensorsOZ-20型（量程0-1ppm，分辨率0.01ppm）

10.高效過濾器測試儀：ATITDA-5i型（測試效率99.97%，壓差范圍0-500Pa）

11.培養(yǎng)箱：MemmertIN260型（溫度范圍0-70℃，均勻性±0.5℃）

12.數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)：CampbellCR1000型（采樣率1Hz，存儲容量64GB）

13.紫外線強度計：Solarmeter6.5型（波長254nm，量程0-200μW/cm2）

14.表面擦拭采樣器：3MQuickSwab型（采樣面積100cm2，回收率≥95%）

15.湍流測試儀：Kanomax6111型（湍流度量程0-100%，精度±2%）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準測試：嚴格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)