參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

凝血性能檢測(cè)：

• 凝血時(shí)間測(cè)定：活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT，參照ISO10993-4）、凝血酶原時(shí)間（PT，≤25秒）
• 凝血因子活化：纖維蛋白原消耗率（≤15%）、凝血酶抗凝血酶復(fù)合物（TAT，≥4ng/mL）

溶血性能檢測(cè)：

• 游離血紅蛋白含量：溶血率（≤0.5%）、血漿血紅蛋白濃度（≤10mg/dL）
• 紅細(xì)胞破裂評(píng)估：紅細(xì)胞脆性指數(shù)（≥80%存活率）

血栓形成評(píng)估：

• 血栓重量測(cè)量：血栓沉積量（≤2mg/cm2）、血栓形成時(shí)間（≥120分鐘）
• 表面血栓覆蓋率：光學(xué)顯微鏡觀察（參照ASTMF2888）

血小板功能檢測(cè)：

• 血小板黏附率：黏附血小板計(jì)數(shù)（≤50個(gè)/視野）、黏附強(qiáng)度（≥15pN）
• 血小板激活標(biāo)志物：P-選擇素表達(dá)（CD62P，≤20%陽性）

補(bǔ)體系統(tǒng)活化測(cè)試：

• 補(bǔ)體蛋白消耗：C3a濃度（≤200ng/mL）、SC5b-9復(fù)合物（≤10ng/mL）
• 補(bǔ)體激活途徑：旁路活化率（≤5%）、經(jīng)典活化率（參照GB/T16886.4）

白細(xì)胞激活檢測(cè)：

• 白細(xì)胞黏附與遷移：黏附白細(xì)胞數(shù)（≤100個(gè)/mm2）、趨化指數(shù)（≥1.5）
• 細(xì)胞因子釋放：IL-6濃度（≤50pg/mL）、TNF-α濃度（參照ISO10993-5）

血液蛋白質(zhì)吸附測(cè)量：

• 表面蛋白層分析：纖維蛋白原吸附量（≤5μg/cm2）、白蛋白/球蛋白比率（≥1:1）
• 吸附動(dòng)力學(xué)：吸附速率常數(shù)（≥0.05s?1）

材料表面特性表征：

• 表面能測(cè)試：接觸角（θ≤70°）、表面張力（≥72mN/m）
• 粗糙度評(píng)估：Ra值（≤0.2μm）、Rz值（參照GB/T3505）

溶出物分析：

• 化化物溶出：增塑劑DEHP濃度（≤1ppm）、重金屬離子（Pb≤0.1μg/mL）
• 有機(jī)物殘留：總有機(jī)碳（TOC，≤0.5mg/cm2）

長期生物相容性測(cè)試：

• 體外循環(huán)模擬：凝血累積指數(shù)（≤1.0）、溶血累積率（≤2%/h）
• 材料老化響應(yīng)：疲勞壽命（≥104循環(huán)）、降解產(chǎn)物濃度（參照ASTMF1980）

檢測(cè)范圍

1.聚氯乙烯（PVC）血液管路：用于主循環(huán)通道，重點(diǎn)檢測(cè)溶出物遷移與溶血性能，確保無DEHP釋放超標(biāo)。

2.硅橡膠密封件：應(yīng)用于泵頭接口，側(cè)重血栓形成傾向評(píng)估及表面黏附特性。

3.聚碳酸酯外殼：構(gòu)成設(shè)備主體，檢測(cè)重點(diǎn)為血液蛋白質(zhì)吸附與長期老化響應(yīng)。

4.不銹鋼金屬部件：包括支架與連接器，聚焦離子溶出及凝血激活風(fēng)險(xiǎn)。

5.聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）觀察窗：透明部件，強(qiáng)調(diào)溶血率與表面粗糙度影響。

6.聚醚醚酮（PEEK）連接件：高強(qiáng)工程塑料，重點(diǎn)檢測(cè)血小板黏附與疲勞耐久性。

7.鈦合金泵軸：旋轉(zhuǎn)元件，側(cè)重血栓沉積量及磨損顆粒釋放。

8.聚四氟乙烯（PTFE）涂層：抗凝血表面處理，檢測(cè)凝血時(shí)間延長效果與黏附率。

9.親水性涂層膜肺：氧合器核心，聚焦補(bǔ)體激活與白細(xì)胞遷移響應(yīng)。

10.橡膠瓣膜：控制血流方向，重點(diǎn)評(píng)估溶血性能及彈性疲勞。

檢測(cè)方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO10993-4:2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第4部分：血液相容性試驗(yàn)
• ASTMF756-17材料溶血性能標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法
• ISO10993-5:2009體外細(xì)胞毒性測(cè)試

國家標(biāo)準(zhǔn)：

• GB/T16886.4-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第4部分：血液相容性試驗(yàn)
• GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)
• YY/T1556-2017心血管植入物血液相容性評(píng)價(jià)

方法差異說明：GB標(biāo)準(zhǔn)與ISO在凝血測(cè)試中采用較低剪切應(yīng)力（10dyn/cm2vs15dyn/cm2），溶血試驗(yàn)中GB規(guī)定更嚴(yán)格的溫控范圍（37±0.5°Cvs37±1°C），血栓評(píng)估時(shí)ASTM要求動(dòng)態(tài)流場(chǎng)而GB優(yōu)先靜態(tài)模型。

檢測(cè)設(shè)備

1.凝血分析儀：STAGOSTA-REvolution（檢測(cè)范圍0-999秒，精度±0.5秒）

2.溶血測(cè)試儀：HemoScanHD-300（波長540nm，檢測(cè)限0.01%溶血率）

3.血小板功能分析儀：PFA-200（剪切速率500-5000s?1，溫度控制±0.2°C）

4.動(dòng)態(tài)血栓測(cè)試系統(tǒng)：ChandlerLoop（流量調(diào)節(jié)0.1-10mL/min，溫度37°C）

5.流式細(xì)胞儀：BDFACSCantoII（激光波長488nm，分辨率0.1μm）

6.表面能分析儀：KrussDSA100（接觸角精度±0.1°，張力范圍10-100mN/m）

7.原子吸收光譜儀：PerkinElmerPinAAcle900F（檢測(cè)限0.001ppm，波長范圍185-900nm）

8.掃描電子顯微鏡：JEOLJSM-IT800（分辨率1nm，放大倍數(shù)20-100000x）

9.蛋白質(zhì)吸附測(cè)試儀：QCM-DE4（頻率靈敏度±0.1Hz，質(zhì)量檢測(cè)限1ng/cm2）

10.補(bǔ)體激活分析儀：QuidelMicroVue（檢測(cè)范圍0.1-100ng/mL，精度±5%）

11.細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)：ThermoScientificHERAcell（CO2控制±0.1%，溫度波動(dòng)±0.3°C）

12.疲勞測(cè)試機(jī)：InstronElectroPulsE10000（載荷范圍±1000N，頻率0.1-100Hz）

13.溶出物萃取裝置：DionexASE350（溫度范圍40-200°C，壓力1500psi）

14.光學(xué)顯微鏡：OlympusBX53（放大倍數(shù)40-1000x，數(shù)字成像分辨率5MP）

15.溫控?fù)u床：EppendorfInnova42（轉(zhuǎn)速10-300rpm，溫控精度±0.1°C）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)