參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項(xiàng)目

專屬性驗(yàn)證：

• 色譜分離：保留時間偏差（≤±2%）、峰純度指數(shù)（≥0.99，參照Ph.Eur.2.2.46）
• 光譜鑒別：特征吸收波長一致性（λmax±2nm），紅外峰匹配度（≥90%）

準(zhǔn)確性評估：

• 回收率測試：加標(biāo)回收率（98.0%-102.0%）
• 標(biāo)準(zhǔn)品比對：相對偏差（≤±1.5%）

precision精密度分析：

• 重復(fù)性：相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD≤2.0%）
• 中間精密度：實(shí)驗(yàn)室間偏差（≤±3.0%）

靈敏度確認(rèn)：

• 檢測限（LOD）：信噪比（S/N≥3）
• 定量限（LOQ）：信噪比（S/N≥10）

線性驗(yàn)證：

• 濃度范圍：相關(guān)系數(shù)（R2≥0.999）
• 斜率偏差：相對誤差（≤±5.0%）

范圍確定：

• 適用濃度區(qū)間：線性偏差（≤±1.5%）
• 耐用性評估：參數(shù)變動影響（如流速變化±10%，保留時間波動≤±2%）

耐用性測試：

• 色譜條件變異：柱溫波動（±2°C，峰分辨率≥1.5）
• 流動相比例變動：有機(jī)相比例變化（±5%，系統(tǒng)適用性達(dá)標(biāo)）

系統(tǒng)適用性核查：

• 柱效測試：理論板數(shù)（≥2000）
• 拖尾因子：峰對稱性（0.8-1.2）

雜質(zhì)檢測驗(yàn)證：

• 雜質(zhì)定量：相對響應(yīng)因子（0.8-1.2）
• 降解產(chǎn)物：強(qiáng)制降解回收率（95.0%-105.0%）

微生物限度適用性：

• 抑菌效力：回收率比值（50%-200%）
• 培養(yǎng)基適用性：菌落計數(shù)偏差（≤±0.5log）

檢測范圍

1.原料藥：合成活性成分及天然提取物，重點(diǎn)檢測純度、雜質(zhì)限量和降解產(chǎn)物

2.口服固體制劑：片劑、膠囊等，側(cè)重含量均勻度、溶出度和雜質(zhì)檢測

3.注射劑：無菌溶液及凍干粉，關(guān)鍵檢測無菌性、內(nèi)毒素和可見微粒

4.生物制品：單克隆抗體及重組蛋白，聚焦生物效價、聚集體和宿主細(xì)胞蛋白

5.輔料：填充劑和崩解劑，重點(diǎn)檢測功能性指標(biāo)及殘留溶劑

6.包裝材料：玻璃瓶及塑料容器，側(cè)重密封完整性、遷移物和溶出物

7.草藥產(chǎn)品：植物提取物制劑，關(guān)鍵檢測標(biāo)志物含量、農(nóng)藥殘留和重金屬

8.醫(yī)療器械：植入物及導(dǎo)管，聚焦材料兼容性、浸提物和生物安全性

9.化妝品：乳膏及洗劑，重點(diǎn)檢測防腐劑效力、微生物限度和穩(wěn)定性

10.診斷試劑：免疫分析試劑盒，側(cè)重靈敏度、特異性及線性范圍

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• Ph.Eur.2.2.46液相色譜方法驗(yàn)證
• Ph.Eur.2.6.1無菌測試方法
• Ph.Eur.2.2.25紫外光譜鑒別
• Ph.Eur.5.1.6雜質(zhì)定量指導(dǎo)原則
• ISO17025實(shí)驗(yàn)室能力通用要求

國家標(biāo)準(zhǔn)：

• ChP2020附錄ⅪA微生物限度檢查
• ChP2020附錄ⅤD高效液相色譜法
• ChP2020附錄ⅢB紫外分光光度法
• GB/T5750-2023生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法（參考微生物測試）
• GB/T5009-2022食品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法（參考重金屬檢測）

國際標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)適用性參數(shù)如柱效要求，而國家標(biāo)準(zhǔn)在雜質(zhì)計算中可能采用不同公式，例如Ph.Eur.指定峰面積歸一化法，ChP常用外標(biāo)法

檢測設(shè)備

1.高效液相色譜儀：ModelLC-2100（流速精度±0.1%，檢測波長范圍190-900nm）

2.氣相色譜儀：ModelGC-5000（溫度控制精度±0.1°C，檢測器靈敏度0.1pg）

3.紫外-可見分光光度計：UV-3000（波長精度±0.2nm，帶寬0.5nm）

4.紅外光譜儀：FTIR-450（分辨率4cm?1，波數(shù)范圍4000-400cm?1）

5.質(zhì)譜儀：MS-800（質(zhì)量范圍m/z10-2000，分辨率10000）

6.微生物培養(yǎng)箱：Incubator-100（溫度控制±0.5°C，濕度范圍30%-90%）

7.溶出度測試儀：Diss-Tester（轉(zhuǎn)速精度±1rpm，溫度穩(wěn)定性±0.2°C）

8.無菌隔離器：Iso-Chamber（HEPA過濾效率99.99%，A級潔凈度）

9.粒子計數(shù)器：Particle-Count（粒徑檢測范圍0.1-25μm，精度±5%）

10.恒溫振蕩器：Shaker-200（振幅范圍1-50mm，溫度精度±0.1°C）

11.電子天平：Balance-0.001（稱量精度0.001mg，最大載荷220g）

12.pH計：pH-700（測量范圍0-14，精度±0.01）

13.離心機(jī)：Centrifuge-5000（轉(zhuǎn)速范圍100-15000rpm，溫度控制±1°C）

14.水分測定儀：Moisture-Tester（檢測限0.01%，加熱溫度范圍50-300°C）

15.穩(wěn)定性試驗(yàn)箱：Stability-Chamber（溫度范圍-20°C至60°C，濕度控制±2%）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)