參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

血清免疫學檢測：

• IgE總量檢測：定量范圍0.35-100kIU/L（參照WHO75/502標準）
• 過敏原特異性IgE檢測：靈敏度≥95%，特異性≥90%（參照PhadiaCAP系統(tǒng)）
• IgG/IgA抗體分析：交叉反應率≤5%

• 嗜堿性粒細胞活化試驗：陽性閾值≥15%，CD63表達率（參照FLOW-CAST法）
• 肥大細胞脫顆粒檢測：組胺釋放量≥20ng/mL
• 淋巴細胞增殖試驗：刺激指數(shù)≥2.5

• 過敏原基因表達分析：檢測限0.1拷貝/μL，Ct值≤35
• SNP分型檢測：分辨率≥99.5%，覆蓋位點100+
• 實時熒光定量PCR：擴增效率90%-110%

• 過敏原蛋白定量：檢測限0.1ng/mL，線性范圍0.1-100μg/mL
• WesternBlot驗證：條帶強度一致性≥95%
• 質(zhì)譜鑒定：質(zhì)量精度≤2ppm

• 抗生素殘留分析：檢測限0.01μg/mL（參照歐盟標準）
• 穩(wěn)定劑含量檢測：偏差值±0.5%
• 內(nèi)毒素評估：限值≤0.5EU/mL

• 細胞毒性試驗：存活率≥80%
• 溶血率檢測：閾值≤0.5%
• 補體激活評估：C3a生成量≤200ng/mL

• pH值測定：范圍6.5-7.5，精度±0.05
• 滲透壓分析：偏差±5mOsm/kg
• 濁度測量：NTU值≤1.0

• 無菌試驗：培養(yǎng)14天陰性
• 支原體檢測：PCR法檢測限10CFU/mL
• 病毒滅活驗證：log下降值≥4

• 加速老化試驗：溫度25-40℃，濕度60%RH
• 效價衰減分析：保留率≥90%
• 降解產(chǎn)物監(jiān)控：雜質(zhì)峰面積≤0.1%

• 皮膚點刺試驗對照：風團直徑≥3mm
• 血清學一致性驗證：kappa值≥0.8
• 交叉反應性研究：誤判率≤2%

檢測范圍

1.全血制品：涵蓋獻血者全血樣本，重點檢測細胞相關過敏原如嗜堿性粒細胞活化和淋巴細胞反應性。

2.血漿制品：包括新鮮冰凍血漿和溶劑/去污劑處理血漿，側(cè)重殘留過敏原蛋白檢測和內(nèi)毒素水平控制。

3.血清樣本：適用于臨床診斷血清，核心檢測IgE抗體總量和特異性過敏原識別，確保無假陽性。

4.冷沉淀物：纖維蛋白原濃縮制品，重點分析凝血因子相關致敏物質(zhì)和穩(wěn)定性指標。

5.單采血小板：血小板濃縮液，檢測范圍聚焦細胞激活標記物如CD62P表達和補體激活風險。

6.白蛋白溶液：人血白蛋白制劑，核心監(jiān)控蛋白質(zhì)變性和殘留添加劑過敏原。

7.免疫球蛋白制品：IVIG或SCIG產(chǎn)品，重點評估IgA殘留和抗補體活性。

8.凝血因子濃縮物：如因子VIII或IX，檢測范圍強調(diào)病毒滅活后過敏原殘留和生物相容性。

9.紅細胞懸液：輸血用紅細胞，側(cè)重檢測溶血產(chǎn)物和細胞膜相關過敏原。

10.干細胞制品：造血干細胞移植樣本，核心分析細胞因子釋放綜合征風險和分子水平致敏因子。

檢測方法

國際標準：

• ISO15189:2022醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力要求（樣本處理全程標準化）
• CLSIEP17-A2檢測限評估指南（量化下限定義）
• WHOTRS1010血液制品安全規(guī)范（過敏原閾值設置）
• ICHQ2(R1)分析方法驗證（參數(shù)驗證標準）
• Ph.Eur.2.6.1無菌試驗（培養(yǎng)周期差異）

• GB/T29791.1-2013體外診斷醫(yī)療器械性能評估（靈敏度校準）
• YY/T1579-2018過敏原特異性IgE檢測試劑盒（臨界值設定）
• GB18469-2012全血及血液成分質(zhì)量要求（殘留物限值）
• YY/T0688-2008無菌檢查法（培養(yǎng)溫度差異）
• GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學評價（細胞毒性試驗方法差異，如GB采用MTT法，而ISO優(yōu)先ATP法）。

檢測設備

1.酶標儀：BioTekSynergyH1（波長范圍280-750nm，精度±1%）

2.流式細胞儀：BDFACSCantoII（檢測通道8個，流速12μL/min）

3.實時熒光PCR儀：AppliedBiosystems7500（溫控精度±0.1℃，升降溫速率4.5℃/s）

4.化學發(fā)光分析儀：SiemensImmulite2000XPi（動態(tài)范圍0.1-100IU/mL）

5.質(zhì)譜儀：ThermoScientificQExactive（分辨率140,000，質(zhì)量精度≤1ppm）

6.全自動生化分析儀：RocheCobasc501（測試速度800tests/h）

7.細胞培養(yǎng)系統(tǒng)：ThermoScientificHeracellVIOS（CO2控制精度±0.1%）

8.離心機：Eppendorf5430R（最大轉(zhuǎn)速15,000rpm，容量4×750mL）

9.滲透壓計：AdvancedInstrumentsOsmoPRO（測量范圍0-2000mOsm/kg，精度±1%）

10.PH計：MettlerToledoSevenExcellence（分辨率0.001，自動溫度補償）

11.濁度儀：Hach2100Q（量程0-1000NTU，精度±0.01NTU）

12.凝膠成像系統(tǒng)：Bio-RadChemiDocMP（像素分辨率4.2百萬）

13.超低溫冰箱：ThermoScientificForma（溫度范圍-86℃，波動±1℃）

14.生物安全柜：EscoAirstream（風速0.3-0.5m/s，過濾器效率99.99%）

15.電泳系統(tǒng)：Bio-RadMini-PROTEAN（電壓范圍10-500V，凝膠尺寸8cm×10cm）

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質(zhì)